Integracja cech molekularnych, genomicznych, morfologicznych i środowiskowych w celu poprawy precyzyjnej diagnostyki i leczenia śródmiąższowych chorób płuc (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)
Integracja cech molekularnych, genomicznych, morfologicznych i środowiskowych w celu poprawy precyzyjnej diagnostyki i leczenia śródmiąższowych chorób płuc (PRECISION-ILD)
Tło: Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to heterogenna grupa ponad 100 różnych, rzadkich chorób, które dzielą los postępujących blizn i ostatecznie śmierci. Wykazano, że dwa leki przeciwzwłóknieniowe spowalniają postęp włóknienia, a steroidy/leki immunosupresyjne są powszechnie stosowane w ILD wywołanych stanem zapalnym. Jednak reakcja pacjenta na opcje terapeutyczne jest zmienna i nieprzewidywalna. Podobnie postawienie prawidłowej diagnozy jest w większości przypadków trudne, zwłaszcza gdy pacjenci są zbyt chorzy na zabiegi inwazyjne.
Cele: (1) Zbadanie różnic i podobieństw w ekspozycjach genetycznych, genomowych i środowiskowych/stylu życia w ILD zwłóknieniowych w zależności od jednostki, przebiegu choroby (postępujące włóknienie) i odpowiedzi na leczenie; (2) Włączenie do algorytmów diagnostycznych biomarkerów, które mają największy wpływ na rokowanie i odpowiedź na leczenie; oraz (3) zbadanie wykonalności i kosztów wdrożenia strategii P4 w praktyce klinicznej w przypadku ILD zwłóknieniowych.
Metody: Badacze rozszerzą, zaktualizują i ujednolicą istniejące kohorty ILD (kohorty hiszpańskiego SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF i Familial ILD), w których badacze będą: (1) rejestrować dane demograficzne, epidemiologiczne, kliniczne, fizjologiczne i płucne informacje morfologiczne (radiologiczne +/- histologiczne); (2) uzyskać zmienność genetyczną, długość telomerów i markery białek surowicy; (3) badać narażenia środowiskowe (w tym zanieczyszczenie powietrza), (4) stosować integracyjne metody analityczne do identyfikacji endotypów, biomarkerów predykcyjnych trajektorii choroby, biomarkerów teragnostycznych i nowych celów terapeutycznych. Wyniki (5) zostaną zweryfikowane w innych kohortach włóknistej ILD (np. EuILDRegistry, Mexican fibrotic ILD Registry). Poza tym badacze zbadają, jak przełożyć podejście medycyny P4 na praktykę kliniczną; (6) wdrożenie predykcyjnego wyniku do prognozowania i ulepszenie podejścia diagnostycznego za pomocą danych biologicznych w celu ograniczenia procedur inwazyjnych oraz (7) oszacowanie wymagań edukacyjnych i potencjalnych implikacji kosztów zdrowotnych.
Rentowność: Ten projekt jest wykonalny, ponieważ: (1) kohorty już istnieją i można je rozszerzać i aktualizować; (2) badacze mają duże doświadczenie w badaniach translacyjnych i aktywnie uczestniczą w konsorcjach ILD; (3) wymagana wiedza i metodologia są już stosowane przez konsorcjum.
Znaczenie kliniczne: Ze względu na śmiertelność oraz duże obciążenie społeczne i ekonomiczne włóknieniowych ILD, określenie najlepszego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego poprzez prewencyjne, spersonalizowane i precyzyjne środki jest wyjątkową szansą na poprawę przeżycia u tych pacjentów i efektywności zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Molina
- Numer telefonu: 8485 932607500
- E-mail: ufip@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- Claudia Valenzuela, PI
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 915 20 22 00
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Jaume Bordas Martinez
- Numer telefonu: 0034 932607689
- E-mail: ufip@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie włóknistej ILD dowolnego typu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Zmiany włókniste radiologiczne co najmniej 5% w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania (w opinii badacza)
- Umiejętność zrozumienia podanych informacji i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie, zaawansowane stadium lub ograniczające życie choroby przewlekłe poprzedzające rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc związanej ze zwłóknieniem lub stwarzające wysokie ryzyko zgonu w krótkim okresie (jeden rok po włączeniu), takie jak przerzutowe choroby nowotworowe z przerzutami, zaawansowana demencja, neurodegeneracyjne choroby w fazie ograniczającej.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność zrealizowania wymaganych wizyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice i podobieństwa w ekspozycjach genetycznych, genomicznych i środowiskowych/stylu życia w ILD zwłóknieniowych w zależności od jednostki, przebiegu choroby (postępujące włóknienie) i odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rejestruj informacje demograficzne, epidemiologiczne, kliniczne, fizjologiczne i dotyczące morfologii płuc (radiologiczne +/- histologiczne).
Uzyskaj zmienność genetyczną, długość telomerów i markery białek surowicy.
Zbadaj narażenia środowiskowe (w tym zanieczyszczenie powietrza)
|
3 lata
|
|
Integracja biomarkerów, które mają największy wpływ na rokowanie i odpowiedź na leczenie w algorytmach diagnostycznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Integracyjne metody analityczne do identyfikacji endotypów, biomarkerów predykcyjnych trajektorii choroby, biomarkerów teragnostycznych i nowych celów terapeutycznych.
|
3 lata
|
|
Wykonalność i koszt wdrożenia strategii P4 w praktyce klinicznej w ILD zwłóknieniowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opracowanie predykcyjnej oceny rokowania i udoskonalenie podejścia diagnostycznego poprzez dane biologiczne w celu ograniczenia inwazyjnych procedur oraz oszacowanie wymagań edukacyjnych i potencjalnych implikacji kosztów zdrowotnych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMP/00083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .