Integrando características moleculares, genômicas, morfológicas e ambientais para melhorar o diagnóstico e tratamento de precisão em doenças pulmonares intersticiais (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)
Integrando características moleculares, genômicas, morfológicas e ambientais para melhorar o diagnóstico e tratamento de precisão em doenças pulmonares intersticiais (PRECISION-ILD)
Introdução: As Doenças Pulmonares Intersticiais (DPIs) são um grupo heterogêneo de mais de 100 doenças diferentes e raras, que compartilham o destino de cicatrização progressiva e, finalmente, a morte. Dois medicamentos antifibróticos demonstraram retardar a progressão fibrótica e os esteroides/imunossupressores são comumente usados para DPIs de origem inflamatória. No entanto, a resposta do paciente às opções terapêuticas é variável e imprevisível. Da mesma forma, estabelecer um diagnóstico correto é difícil na maioria dos casos, especialmente quando os pacientes estão muito doentes para procedimentos invasivos.
Objetivos: (1) Investigar as diferenças e semelhanças nas exposições/estilo de vida genética, genômica e ambiental em DPIs fibróticas dependendo da entidade, comportamento da doença (fibrose progressiva) e resposta ao tratamento; (2) Integrar os biomarcadores com maior impacto no prognóstico e na resposta ao tratamento em algoritmos de diagnóstico; e (3) Explorar a viabilidade e o custo da implementação de uma estratégia P4 na prática clínica para DPIs fibróticas.
Métodos: Os investigadores irão estender, atualizar e unificar as coortes existentes de DPI (coortes espanholas SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF e Familial ILD) nas quais os pesquisadores irão: (1) registrar dados demográficos, epidemiológicos, clínicos, fisiológicos e pulmonares informação morfológica (radiológica +/- histológica); (2) obter variação genética, comprimento dos telômeros e marcadores de proteínas séricas; (3) investigar exposições ambientais (incluindo poluição do ar), (4) aplicar métodos analíticos integrativos para identificar endótipos, biomarcadores preditivos de trajetórias de doenças, biomarcadores teragnósticos e novos alvos terapêuticos. Os resultados (5) serão validados em outras coortes de ILD fibrótica (por exemplo, EuILDRegistry, Registro Mexicano de ILD fibrótica). Além disso, os investigadores explorarão como traduzir esta abordagem da medicina P4 na prática clínica; (6) implementar uma pontuação preditiva para prognóstico e melhorar a abordagem diagnóstica por meio de dados biológicos para reduzir procedimentos invasivos e (7) estimar requisitos educacionais e potenciais implicações de custo de saúde.
Viabilidade: Este projeto é viável porque: (1) as coortes já existem e podem ser ampliadas e atualizadas; (2) os investigadores têm ampla experiência em pesquisa translacional e participam ativamente de consórcios de ILD; (3) o conhecimento e a metodologia necessários já estão sendo utilizados pelo consórcio.
Relevância clínica: Devido à letalidade, alta carga social e econômica das DPIs fibróticas, identificar a melhor abordagem diagnóstica e terapêutica por meio de medidas preventivas, personalizadas e precisas é uma oportunidade única para melhorar a sobrevida desses pacientes e a eficiência dos recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Molina
- Número de telefone: 8485 932607500
- E-mail: ufip@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Princesa
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Contato:
- Claudia Valenzuela, PI
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Contato:
- Número de telefone: 915 20 22 00
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen Del Rocio
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Contato:
- Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Contato:
- Jaume Bordas Martinez
- Número de telefone: 0034 932607689
- E-mail: ufip@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de DPI fibrótica de qualquer tipo nos 12 meses anteriores à inclusão.
- Alterações fibróticas radiológicas de pelo menos 5% na TC de tórax
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo (na opinião do investigador)
- Capacidade de compreender as informações prestadas e de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão
- Doenças crônicas graves, avançadas ou limitantes da vida antes do diagnóstico de DPI fibrótica, ou que representem alto risco de morte em curto prazo (um ano após a inclusão), como doenças metastáticas oncológicas metastáticas, demência avançada, doenças neurodegenerativas doenças em uma fase limitante.
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de concluir as visitas necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças e semelhanças em exposições genéticas, genômicas e ambientais/estilo de vida em DPIs fibróticas, dependendo da entidade, comportamento da doença (fibrose progressiva) e resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Registre informações demográficas, epidemiológicas, clínicas, fisiológicas e de morfologia pulmonar (radiológica +/- histológica).
Obtenha variação genética, comprimento dos telômeros e marcadores de proteína sérica.
Investigar exposições ambientais (incluindo poluição do ar)
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3 anos
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Integração dos biomarcadores que mais impactam no prognóstico e na resposta ao tratamento em algoritmos de diagnóstico
Prazo: 3 anos
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Métodos analíticos integrativos para identificar endótipos, biomarcadores preditivos de trajetórias de doenças, biomarcadores teragnósticos e novos alvos terapêuticos.
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3 anos
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Viabilidade e custo de implementação de uma estratégia P4 na prática clínica para DPIs fibróticas
Prazo: 3 anos
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Desenvolvimento de uma pontuação preditiva para prognóstico e melhoria da abordagem diagnóstica por meio de dados biológicos para reduzir procedimentos invasivos e estimar requisitos educacionais e potenciais implicações de custos de saúde.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMP/00083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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