Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af molekylære, genomiske, morfologiske og miljømæssige egenskaber for at forbedre præcisionsdiagnose og behandling ved interstitielle lungesygdomme (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)

16. august 2023 opdateret af: Maria Molina, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Integrering af molekylære, genomiske, morfologiske og miljømæssige egenskaber for at forbedre præcisionsdiagnose og behandling ved interstitielle lungesygdomme (PRECISION-ILD)

Baggrund: Interstitielle lungesygdomme (ILD'er) er en heterogen gruppe af >100 forskellige, sjældne sygdomme, som deler skæbnen med progressiv ardannelse og i sidste ende død. To anti-fibrotiske lægemidler har vist sig at bremse fibrotisk progression, og steroider/immunsuppressiva er almindeligt anvendt til inflammatorisk-drevne ILD'er. Imidlertid er patientens reaktion på terapeutiske muligheder varierende og uforudsigelig. Tilsvarende er det vanskeligt at stille en korrekt diagnose i de fleste tilfælde, især når patienter er for syge til invasive procedurer.

Mål: (1) At undersøge forskelle og fællestræk i genetiske, genomiske og miljømæssige eksponeringer/livsstil i fibrotiske ILD'er afhængigt af entiteten, sygdomsadfærd (progressiv fibrose) og behandlingsrespons; (2) At integrere de biomarkører, der har størst indflydelse på prognose og behandlingsrespons, i diagnostiske algoritmer; og (3) At undersøge gennemførligheden og omkostningerne ved at implementere en P4-strategi i klinisk praksis for fibrotiske ILD'er.

Metoder: Efterforskerne vil udvide, opdatere og forene eksisterende ILD-kohorter (spansk SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF og Familiær ILD-kohorter), hvori forskerne vil: (1) registrere demografiske, epidemiologiske, kliniske, fysiologiske og lunge morfologi (radiologisk +/- histologisk) information; (2) opnå genetisk variation, telomerlængde og serumproteinmarkører; (3) undersøge miljøeksponeringer (herunder luftforurening), (4) anvende integrerede analytiske metoder til at identificere endotyper, forudsigelige biomarkører for sygdomsforløb, terapeutiske biomarkører og nye terapeutiske mål. Resultater (5) vil blive valideret i andre fibrotiske ILD-kohorter (f.eks. EuILDRegistry, mexicansk fibrotisk ILD-register). Desuden vil efterforskerne undersøge, hvordan man kan omsætte denne P4-medicinske tilgang til klinisk praksis; (6) implementering af en prædiktiv score for prognose og forbedring af den diagnostiske tilgang gennem biologiske data for at reducere invasive procedurer, og (7) estimere uddannelsesbehov og potentielle sundhedsmæssige omkostninger.

Levedygtighed: Dette projekt er levedygtigt, fordi: (1) kohorter allerede eksisterer og kan udvides og opdateres; (2) efterforskere har rigelig ekspertise inden for translationel forskning og deltager aktivt i ILD-konsortier; (3) den nødvendige viden og metodologi er allerede i brug af konsortiet.

Klinisk relevans: På grund af den dødelige, høje sociale og økonomiske byrde af fibrotiske ILD'er er identifikation af den bedste diagnostiske og terapeutiske tilgang gennem forebyggende, personlige og præcise foranstaltninger en unik mulighed for at forbedre overlevelsen hos disse patienter og effektiviteten af ​​sundhedsressourcerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
          • Claudia Valenzuela, PI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 915 20 22 00
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år med diagnosen fibrotisk ILD af enhver type i de 12 måneder før inklusion og radiologiske fibrotiske forandringer på mindst 5 % ved CT-scanning af thorax.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af fibrotisk ILD af enhver type i de 12 måneder før inklusion.
  • Radiologiske fibrotiske ændringer på mindst 5 % ved CT-scanning af brystet
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (efter investigators mening)
  • Evne til at forstå de givne oplysninger og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  • Alvorlige, fremskredne eller livsbegrænsende kroniske sygdomme forud for diagnosen fibrotisk ILD, eller som repræsenterer en høj risiko for død på kort sigt (et år efter inklusion), såsom metastaserende onkologiske metastatiske sygdomme, fremskreden demens, neurodegenerativ sygdomme i en begrænsende fase.
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at gennemføre nødvendige besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og fællestræk i genetiske, genomiske og miljømæssige eksponeringer/livsstil i fibrotiske ILD'er afhængigt af entitet, sygdomsadfærd (progressiv fibrose) og behandlingsrespons
Tidsramme: 3 år
Registrer demografisk, epidemiologisk, klinisk, fysiologisk og lungemorfologisk (radiologisk +/- histologisk) information. Få genetisk variation, telomerlængde og serumproteinmarkører. Undersøg miljøeksponeringer (inklusive luftforurening)
3 år
Integration af de biomarkører, der har størst indflydelse på prognose og behandlingsrespons i diagnostiske algoritmer
Tidsramme: 3 år
Integrative analytiske metoder til at identificere endotyper, forudsigelige biomarkører for sygdomsforløb, terapeutiske biomarkører og nye terapeutiske mål.
3 år
Gennemførlighed og omkostninger ved implementering af en P4-strategi i klinisk praksis for fibrotiske ILD'er
Tidsramme: 3 år
Udvikling af en prædiktiv score for prognose og forbedring af den diagnostiske tilgang gennem biologiske data for at reducere invasive procedurer og estimering af uddannelsesbehov og potentielle sundhedsmæssige omkostninger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMP/00083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Observationsregister

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner