Integrering av molekylära, genomiska, morfologiska och miljöegenskaper för att förbättra precisionsdiagnostik och behandling vid interstitiell lungsjukdom (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)
Integrering av molekylära, genomiska, morfologiska och miljöegenskaper för att förbättra precisionsdiagnostik och behandling vid interstitiell lungsjukdom (PRECISION-ILD)
Bakgrund: Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en heterogen grupp av >100 olika, sällsynta sjukdomar, som delar ödet med progressiv ärrbildning och i slutändan död. Två antifibrotiska läkemedel har visat sig bromsa fibrotisk progression och steroider/immunsuppressiva medel används ofta för inflammatoriskt drivna ILD. Patientens svar på terapeutiska alternativ är dock varierande och oförutsägbar. På samma sätt är det svårt att ställa en korrekt diagnos i de flesta fall, särskilt när patienter är för sjuka för invasiva procedurer.
Mål: (1) Att undersöka skillnader och gemensamma drag i genetiska, genomiska och miljömässiga exponeringar/livsstilar i fibrotiska ILD beroende på entitet, sjukdomsbeteende (progressiv fibros) och behandlingssvar; (2) Att integrera de biomarkörer som har störst inverkan på prognos och behandlingssvar i diagnostiska algoritmer; och (3) Att utforska genomförbarheten och kostnaden för att implementera en P4-strategi i klinisk praxis för fibrotiska ILD.
Metoder: Utredarna kommer att utöka, uppdatera och förena befintliga ILD-kohorter (spanska SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF och familjär ILD-kohorter) i vilka forskarna kommer att: (1) registrera demografiska, epidemiologiska, kliniska, fysiologiska och lungor morfologi (radiologisk +/- histologisk) information; (2) erhålla genetisk variation, telomerlängd och serumproteinmarkörer; (3) undersöka miljöexponeringar (inklusive luftföroreningar), (4) tillämpa integrerade analysmetoder för att identifiera endotyper, prediktiva biomarkörer för sjukdomsbanor, terapeutiska biomarkörer och nya terapeutiska mål. Resultat (5) kommer att valideras i andra fibrotiska ILD-kohorter (t.ex. EuILDRegistry, Mexican fibrotic ILD Registry). Dessutom kommer utredarna att undersöka hur man kan översätta denna P4-medicinstrategi i klinisk praxis; (6) implementera en prediktiv poäng för prognos och förbättra den diagnostiska metoden genom biologiska data för att minska invasiva procedurer, och (7) uppskatta utbildningsbehov och potentiella hälsokostnader.
Viabilitet: Det här projektet är genomförbart eftersom: (1) kohorter redan finns och kan utökas och uppdateras; (2) utredare har riklig expertis inom translationell forskning och deltar aktivt i ILD-konsortier; (3) Erforderlig kunskap och metodik används redan av konsortiet.
Klinisk relevans: På grund av den dödliga, höga sociala och ekonomiska bördan av fibrotiska ILD, är identifiering av det bästa diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssättet genom förebyggande, personliga och exakta åtgärder en unik möjlighet att förbättra överlevnaden hos dessa patienter och effektiviteten av hälsovårdsresurserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Molina
- Telefonnummer: 8485 932607500
- E-post: ufip@bellvitgehospital.cat
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- Claudia Valenzuela, PI
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 915 20 22 00
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Jaume Bordas Martinez
- Telefonnummer: 0034 932607689
- E-post: ufip@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnos av fibrotisk ILD av någon typ under de 12 månaderna före inkluderingen.
- Radiologiska fibrotiska förändringar på minst 5 % vid CT-skanning av bröstet
- Förmåga att följa studieprotokollet (enligt utredarens åsikt)
- Förmåga att förstå den information som ges och att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Allvarliga kroniska sjukdomar i framskridet stadium eller livsbegränsande kroniska sjukdomar före diagnosen fibrotisk ILD, eller som representerar en hög risk för död på kort sikt (ett år efter inkluderingen), såsom kan vara metastaserande onkologiska metastaserande sjukdomar, avancerad demens, neurodegenerativ sjukdomar i en begränsande fas.
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att genomföra nödvändiga besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader och gemensamma drag i genetiska, genomiska och miljömässiga exponeringar/livsstil i fibrotiska ILD beroende på entitet, sjukdomsbeteende (progressiv fibros) och behandlingssvar
Tidsram: 3 år
|
Registrera demografisk, epidemiologisk, klinisk, fysiologisk och lungmorfologisk (radiologisk +/- histologisk) information.
Få genetisk variation, telomerlängd och serumproteinmarkörer.
Undersök miljöexponeringar (inklusive luftföroreningar)
|
3 år
|
|
Integration av de biomarkörer som mest påverkar prognos och behandlingssvar i diagnostiska algoritmer
Tidsram: 3 år
|
Integrativa analytiska metoder för att identifiera endotyper, prediktiva biomarkörer för sjukdomsbanor, terapeutiska biomarkörer och nya terapeutiska mål.
|
3 år
|
|
Genomförbarhet och kostnad för att implementera en P4-strategi i klinisk praxis för fibrotiska ILD
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av en prediktiv poäng för prognos och förbättring av det diagnostiska tillvägagångssättet genom biologiska data för att minska invasiva procedurer, och uppskattning av utbildningsbehov och potentiella hälsokostnader.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMP/00083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .