Integrering av molekylære, genomiske, morfologiske og miljøegenskaper for å forbedre presisjonsdiagnose og behandling ved interstitielle lungesykdommer (PRECISION-ILD) (PRECISION-ILD)
Integrering av molekylære, genomiske, morfologiske og miljøegenskaper for å forbedre presisjonsdiagnose og behandling ved interstitielle lungesykdommer (PRECISION-ILD)
Bakgrunn: Interstitielle lungesykdommer (ILDs) er en heterogen gruppe av >100 forskjellige, sjeldne sykdommer, som deler skjebnen med progressiv arrdannelse og til slutt død. To anti-fibrotiske legemidler har vist seg å bremse fibrotisk progresjon, og steroider/immunsuppressiva er ofte brukt for inflammatorisk-drevne ILDs. Imidlertid er pasientens respons på terapeutiske alternativer variabel og uforutsigbar. På samme måte er det vanskelig å stille en korrekt diagnose i de fleste tilfeller, spesielt når pasienter er for syke for invasive prosedyrer.
Mål: (1) Å undersøke forskjeller og fellestrekk i genetiske, genomiske og miljømessige eksponeringer/livsstil i fibrotiske ILDer avhengig av enhet, sykdomsatferd (progressiv fibrose) og behandlingsrespons; (2) Å integrere biomarkørene som har størst innvirkning på prognose og behandlingsrespons i diagnostiske algoritmer; og (3) Å utforske gjennomførbarheten og kostnadene ved å implementere en P4-strategi i klinisk praksis for fibrotiske ILDer.
Metoder: Etterforskerne vil utvide, oppdatere og forene eksisterende ILD-kohorter (spansk SEPAR ILD Reg, Observatory IPF.cat, CIBERES IPF og Familial ILD-kohorter) der forskerne vil: (1) registrere demografiske, epidemiologiske, kliniske, fysiologiske og lunge morfologi (radiologisk +/- histologisk) informasjon; (2) oppnå genetisk variasjon, telomerlengde og serumproteinmarkører; (3) undersøke miljøeksponeringer (inkludert luftforurensning), (4) anvende integrerende analysemetoder for å identifisere endotyper, prediktive biomarkører for sykdomsbaner, terapeutiske biomarkører og nye terapeutiske mål. Resultater (5) vil bli validert i andre fibrotiske ILD-kohorter (f.eks. EuILDRegistry, Mexican fibrotic ILD Registry). Dessuten vil etterforskerne utforske hvordan man kan oversette denne P4-medisintilnærmingen i klinisk praksis; (6) implementere en prediktiv poengsum for prognose og forbedre den diagnostiske tilnærmingen gjennom biologiske data for å redusere invasive prosedyrer, og (7) estimere utdanningsbehov og potensielle helsekostnadsimplikasjoner.
Levedyktighet: Dette prosjektet er levedyktig fordi: (1) kohorter allerede eksisterer og kan utvides og oppdateres; (2) etterforskere har rikelig ekspertise innen translasjonsforskning og deltar aktivt i ILD-konsortier; (3) nødvendig kunnskap og metodikk er allerede i bruk av konsortiet.
Klinisk relevans: På grunn av dødeligheten, den høye sosiale og økonomiske belastningen av fibrotiske ILDer, er identifisering av den beste diagnostiske og terapeutiske tilnærmingen gjennom forebyggende, personlige og presise tiltak en unik mulighet til å forbedre overlevelsen hos disse pasientene og effektiviteten til helsevesenets ressurser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Molina
- Telefonnummer: 8485 932607500
- E-post: ufip@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Claudia Valenzuela, PI
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 915 20 22 00
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Jose Antonio Rodriguez Portal, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Jaume Bordas Martinez
- Telefonnummer: 0034 932607689
- E-post: ufip@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
- Diagnose av fibrotisk ILD av enhver type i de 12 månedene før inkludering.
- Radiologiske fibrotiske forandringer på minst 5 % ved CT-skanning av brystet
- Evne til å overholde studieprotokollen (etter etterforskerens mening)
- Evne til å forstå informasjonen som er gitt og signere skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Alvorlige, avanserte eller livsbegrensende kroniske sykdommer før diagnosen fibrotisk ILD, eller som representerer en høy risiko for død på kort sikt (ett år etter inkludering), som kan være metastatiske onkologiske metastatiske sykdommer, avansert demens, nevrodegenerativ sykdommer i en begrensende fase.
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å gjennomføre nødvendige besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller og fellestrekk i genetisk, genomisk og miljømessig eksponering/livsstil i fibrotiske ILDer avhengig av enhet, sykdomsatferd (progressiv fibrose) og behandlingsrespons
Tidsramme: 3 år
|
Registrer demografisk, epidemiologisk, klinisk, fysiologisk og lungemorfologi (radiologisk +/- histologisk) informasjon.
Få genetisk variasjon, telomerlengde og serumproteinmarkører.
Undersøk miljøeksponeringer (inkludert luftforurensning)
|
3 år
|
|
Integrasjon av biomarkørene som har størst innvirkning på prognose og behandlingsrespons i diagnostiske algoritmer
Tidsramme: 3 år
|
Integrative analytiske metoder for å identifisere endotyper, prediktive biomarkører for sykdomsbaner, teragnostiske biomarkører og nye terapeutiske mål.
|
3 år
|
|
Gjennomførbarhet og kostnad for å implementere en P4-strategi i klinisk praksis for fibrotiske ILDer
Tidsramme: 3 år
|
Utvikling av en prediktiv poengsum for prognose og forbedring av den diagnostiske tilnærmingen gjennom biologiske data for å redusere invasive prosedyrer, og estimering av utdanningsbehov og potensielle helsekostnadsimplikasjoner.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMP/00083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .