凝固障害が敗血症の診断と予後に及ぼす影響
2023年8月17日 更新者：Ruijin Hospital
敗血症患者における凝固の特徴と疾患の発症における凝固障害の役割：後ろ向き単一施設臨床研究
この研究は後ろ向きの単一施設臨床研究でした。
研究者らは、2013年1月1日から2019年12月31日までの期間に緊急ICUに入院した全患者のうち、1）症状発現から登録まで7日以内、2）の基準を満たすすべての患者をスクリーニングした。 2）臨床感染の存在および逐次臓器不全評価（SOFA）スコア≧2の基準も満たした患者。 ３）除外基準を満たし、ヘパリンまたは低分子ヘパリンの使用の有無にかかわらず、抗凝固療法前の患者の凝固指数を遡及的に収集し、ヘパリンを記録する前の患者の凝固機能の最悪の値と臓器機能を記録し、敗血症患者の早期診断における従来の凝固指標（FDP、Dダイマー）とトロンボエラストグラフィーの役割を調査し、予後を示すために、炎症反応、免疫指標、重症化率を観察した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
552
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peili Chen, MD
- 電話番号：+86 18502185109
- メール：elodiechen1986@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enqiang Mao, PhD
- 電話番号：+86 13501747906
- メール：maoeq@yeah.net
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Peili Chen, MD
- 電話番号：+86 18502185109
- メール：elodiechen1986@163.com
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コンタクト：
- Enqiang Mao, PhD
- 電話番号：+86 13501747906
- メール：maoeq@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は後ろ向きの単一施設臨床研究でした。
2013年1月1日から2019年12月31日までの期間に救急ICUに入院した全患者のうち、登録基準を満たした全患者をスクリーニングし、抗凝固療法前のヘパリンまたは低分子ヘパリンの有無にかかわらず患者の凝固機能指数を遡及的に収集した。従来の凝固指標の役割を調査するために、ヘパリンが導入される前の患者の凝固機能の最悪の値が記録され、患者の臓器機能、炎症反応、免疫指数、重症化率が観察されました。敗血症患者の早期診断と予後におけるFDP、D-ダイマー）およびトロンボエラストグラフィー。
説明
包含基準:
- 臨床症状から入院までの期間が7日以内；
- 臨床医によって感染症が診断された
- 全身性炎症反応症候群、全身性炎症反応症候群は、(1) 体温 <36℃または >38℃、(2) 心拍数 >90 拍/分、(3) 呼吸数のうち 2 つ以上が存在するものとして定義されます。 >20 呼吸/分、または PaCO2 < 32 mm Hg、または (4) 白血球数 ≥12,000 細胞/mm3 または ≤4,000 細胞/mm
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 血液疾患（急性および慢性白血病、溶血性貧血、血友病、再生不良性貧血、骨髄線維症、先天性または後天性凝固因子欠損症など）がある。
- 抗凝固薬または抗血小板薬による治療
- 重度の外傷または手術後 24 時間後
- 自己免疫疾患
- 肝硬変
- 既往歴のある悪性腫瘍患者、または放射線療法、化学療法、標的療法を受けている悪性腫瘍患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症グループ
診断用敗血症；年齢 > 18；臨床症状から入院までの期間 ≤ 7 日；また、次の 2 つの基準も満たします: ① 臨床感染症 ② 入院時の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア ≥ 2 点
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非敗血症グループ
診断用敗血症；年齢>18歳；臨床症状から入院までの期間が7日以内；また、次の2つの基準も満たします：①臨床感染症②全身性炎症反応症候群(SIRS)、SIRSは以下のうち2つ以上の存在として定義されます:( 1) 体温 <36℃ または >38℃、 (2) 心拍数 >90 拍/分、 (3) 呼吸数 >20 呼吸/分、または PaCO2 < 32 mm Hg、または (4) 白血球数 ≥12,000セル/mm3 または ≤4000 セル/mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリン分解産物（FDP）の血漿濃度（μg/ml）
時間枠：入院後3日以内に抗凝固薬を使用する前に
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フィブリン分解産物（FDP）の血漿濃度は、参加者が入院後3日以内に登録された後、抗凝固薬の使用前に評価されました。
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入院後3日以内に抗凝固薬を使用する前に
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DDimer の血漿濃度 (ug/ml)
時間枠：入院後3日以内に抗凝固薬を使用する前に
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DDimer の血漿濃度は、参加者が入院後 3 日以内に登録された後、抗凝固薬の使用前に評価されました。
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入院後3日以内に抗凝固薬を使用する前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Enqiang Mao, PhD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。