凝血障碍对脓毒症诊断和预后的影响
2023年8月17日 更新者：Ruijin Hospital
脓毒症患者的凝血特征以及凝血障碍在疾病发展中的作用：一项回顾性单中心临床研究
该研究是一项回顾性、单中心临床研究。
从2013.1.1-2019.12.31期间入住急诊ICU的所有患者中，研究者筛选出所有符合以下标准的患者：1）从症状出现到入组≤7天； 2）同时符合存在临床感染且序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2分的患者； 3)符合排除标准，回顾性收集患者抗凝前使用或不使用肝素或低分子肝素的凝血指标，记录患者使用肝素前的凝血功能最差值，以及器官功能，观察炎症反应、免疫指标、重症转化率等，探讨常规凝血指标（FDP、D-二聚体）和血栓弹力图在败血症患者早期诊断及指示预后中的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
552
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peili Chen, MD
- 电话号码：+86 18502185109
- 邮箱：elodiechen1986@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Enqiang Mao, PhD
- 电话号码：+86 13501747906
- 邮箱：maoeq@yeah.net
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Peili Chen, MD
- 电话号码：+86 18502185109
- 邮箱：elodiechen1986@163.com
-
接触：
- Enqiang Mao, PhD
- 电话号码：+86 13501747906
- 邮箱：maoeq@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究是一项回顾性、单中心临床研究。
从2013.1.1-2019.12.31期间入住急诊ICU的所有患者中，筛选出所有符合入组标准的患者，并回顾性收集抗凝前使用或不使用肝素或低分子肝素患者的凝血功能指标，记录患者肝素治疗前凝血功能最差值，观察患者脏器功能、炎症反应、免疫指标、转重症率等，探讨常规凝血指标的作用。 FDP、D-二聚体）和血栓弹力图在脓毒症患者的早期诊断和预后中的作用。
描述
纳入标准：
- 从出现临床症状到入院时间≤7天；
- 临床医生诊断感染
- 全身炎症反应综合征，全身炎症反应综合征定义为存在以下2种或2种以上：(1)体温<36℃或>38℃，(2)心率>90次/分钟，(3)呼吸频率>20 次呼吸/分钟或 PaCO2 < 32 mm Hg，或 (4) 白细胞计数 ≥12 000 个细胞/mm3 或≤4000 个细胞/mm3
排除标准：
- 怀孕和哺乳期
- 患有血液系统疾病（包括急慢性白血病、溶血性贫血、血友病、再生障碍性贫血、骨髓纤维化、先天性或获得性凝血因子缺乏症等）
- 抗凝或抗血小板药物治疗
- 严重外伤或手术后 24 小时
- 自身免疫性疾病
- 肝硬化
- 有个人病史或正在接受放疗、化疗、靶向治疗的恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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败血症组
诊断性脓毒症；年龄>18；出现临床症状至入院时间≤7天；同时符合以下两项标准：①临床感染②入院时序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2分
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非败血症组
诊断性败血症；年龄>18；从出现临床症状到入院的时间≤7天；同时满足以下两个标准：①临床感染②全身炎症反应综合征（SIRS），SIRS定义为存在以下2种或2种以上：（ 1) 体温<36℃或>38℃，(2) 心率>90次/分钟，(3) 呼吸频率>20次/分钟或PaCO2 < 32 mm Hg，或 (4) 白细胞计数≥12 000细胞/mm3 或≤4000 细胞/mm3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维蛋白降解产物（FDP）的血浆浓度，单位为ug/ml
大体时间：入院后3天内未使用抗凝药物
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入组后3天内使用抗凝药物前评估血浆纤维蛋白降解产物（FDP）浓度
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入院后3天内未使用抗凝药物
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DDimer 血浆浓度（ug/ml）
大体时间：入院后3天内未使用抗凝药物
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参与者入组后3天内使用抗凝药物前评估血浆DDimer浓度
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入院后3天内未使用抗凝药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enqiang Mao, PhD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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