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L'impatto dei disturbi della coagulazione sulla diagnosi e la prognosi della sepsi

17 agosto 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Caratteristiche della coagulazione nei pazienti con sepsi e ruolo dei disturbi della coagulazione nello sviluppo della malattia: uno studio clinico retrospettivo monocentrico

Lo studio era uno studio clinico retrospettivo a centro singolo. Da tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva di emergenza durante il periodo 2013.1.1-2019.12.31, i ricercatori hanno selezionato tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di 1) ≤7 giorni dall'insorgenza dei sintomi all'arruolamento; 2) pazienti che soddisfacevano anche i criteri di presenza di infezioni cliniche e punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2; e 3) ha soddisfatto i criteri di esclusione e ha raccolto retrospettivamente gli indici di coagulazione dei pazienti prima della terapia anticoagulante con o senza l'uso di eparina o eparina a basso peso molecolare e ha registrato i peggiori valori della funzione di coagulazione dei pazienti prima della registrazione dell'eparina e della funzione dell'organo, sono stati osservati la risposta infiammatoria, gli indici immunitari e il tasso di conversione della malattia grave, in modo da indagare il ruolo degli indici convenzionali della coagulazione (FDP, D-dimero) e della tromboelastografia nella diagnosi precoce dei pazienti con setticemia e per indicarne la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Enqiang Mao, PhD
  • Numero di telefono: +86 13501747906
  • Email: maoeq@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Numero di telefono: +86 13501747906
          • Email: maoeq@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio era uno studio clinico retrospettivo a centro singolo. Da tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva di emergenza durante il periodo 2013.1.1-2019.12.31, sono stati sottoposti a screening tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento e sono stati raccolti retrospettivamente gli indici della funzione di coagulazione dei pazienti con o senza eparina o eparina a basso peso molecolare prima della terapia anticoagulante, è stato registrato il peggior valore della funzione di coagulazione dei pazienti prima dell'eparina e sono stati osservati la funzione dell'organo, la risposta infiammatoria, gli indici immunitari e il tasso di conversione a malattia grave dei pazienti, in modo da indagare il ruolo degli indici di coagulazione convenzionali ( FDP, D-dimero) e tromboelastografia nella diagnosi precoce e nella prognosi dei pazienti con sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo dai sintomi clinici al ricovero ≤ 7 giorni;
  • l'infezione è stata diagnosticata dal medico
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica ， La sindrome da risposta infiammatoria sistemica è stata definita come la presenza di 2 o più dei seguenti: (1) temperatura <36 ℃ o > 38 ℃, (2) frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto, (3) frequenza respiratoria >20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mm Hg, o (4) conta leucocitaria ≥12 000 cellule/mm3 o≤4000 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Avere malattie ematologiche (tra cui leucemia acuta e cronica, anemia emolitica, emofilia, anemia aplastica, fibrosi del midollo osseo, deficit congenito o acquisito del fattore della coagulazione, ecc.)
  • Trattamento farmacologico anticoagulante o antipiastrinico
  • 24 ore dopo un grave trauma o un intervento chirurgico
  • Malattie autoimmuni
  • cirrosi
  • Pazienti con tumore maligno con anamnesi personale o sottoposti a radioterapia, chemioterapia e trattamento mirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sepsi
sepsi diagnostica；età>18；tempo dai sintomi clinici al ricovero ≤ 7 giorni； soddisfa anche i seguenti due criteri: ① infezione clinica② punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 punti al momento del ricovero
Test diagnostico: Funzione di coagulazione generale precoce (5 elementi di coagulazione) e monitoraggio del tromboelastogramma
  • Analisi di correlazione della gravità della sepsi con FDP e D-Dimer
  • Discussione sul valore critico e l'area sotto la curva di FDP e D-Dimer nella diagnosi di sepsi
  • Differenze di età e sesso di FDP e D-Dimero nella diagnosi di sepsi
  • Effetto della diagnosi FDP e D-Dimer della sepsi sul tasso di conversione grave e sulla mortalità per tutte le cause dei pazienti
  • La differenza del tromboelastogramma nei pazienti con sepsi di diversa gravità
  • Item del tromboelastogramma (R tempo α Correlazione tra angolo, tempo k, forza massima del coagulo sanguigno e indice di coagulazione completo) e sepsi
gruppo non sepsi
sepsi diagnostica；età>18；tempo dai sintomi clinici al ricovero ≤ 7 giorni； soddisfa anche i seguenti due criteri: ① infezione clinica②sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), la SIRS è stata definita come la presenza di 2 o più dei seguenti: ( 1) temperatura <36℃ o >38℃, (2) frequenza cardiaca >90 battiti al minuto, (3) frequenza respiratoria >20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mm Hg, o (4) conta leucocitaria ≥12 000 celle/mm3 o≤4000 celle/mm
Test diagnostico: Funzione di coagulazione generale precoce (5 elementi di coagulazione) e monitoraggio del tromboelastogramma
  • Analisi di correlazione della gravità della sepsi con FDP e D-Dimer
  • Discussione sul valore critico e l'area sotto la curva di FDP e D-Dimer nella diagnosi di sepsi
  • Differenze di età e sesso di FDP e D-Dimero nella diagnosi di sepsi
  • Effetto della diagnosi FDP e D-Dimer della sepsi sul tasso di conversione grave e sulla mortalità per tutte le cause dei pazienti
  • La differenza del tromboelastogramma nei pazienti con sepsi di diversa gravità
  • Item del tromboelastogramma (R tempo α Correlazione tra angolo, tempo k, forza massima del coagulo sanguigno e indice di coagulazione completo) e sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica dei prodotti di degradazione della fibrina (FDP) in ug/ml
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal ricovero prima dell'uso di farmaci anticoagulanti
La concentrazione plasmatica dei prodotti di degradazione della fibrina (FDP) è stata valutata dopo che il partecipante è stato arruolato entro 3 giorni dal ricovero prima dell'uso di farmaci anticoagulanti
entro 3 giorni dal ricovero prima dell'uso di farmaci anticoagulanti
La concentrazione plasmatica di DDimer in ug/ml
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal ricovero prima dell'uso di farmaci anticoagulanti
La concentrazione plasmatica di DDimer è stata valutata dopo che il partecipante è stato arruolato entro 3 giorni dal ricovero prima dell'uso di farmaci anticoagulanti
entro 3 giorni dal ricovero prima dell'uso di farmaci anticoagulanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202300123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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