O impacto dos distúrbios da coagulação no diagnóstico e prognóstico da sepse
17 de agosto de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Características da coagulação em pacientes com sepse e o papel dos distúrbios da coagulação no desenvolvimento da doença: um estudo clínico retrospectivo de centro único
O estudo foi um estudo clínico retrospectivo de centro único.
De todos os pacientes internados na UTI de emergência durante o período de 01/01/2013 a 31/12/2019, os investigadores examinaram todos os pacientes que atenderam aos critérios de 1) ≤ 7 dias desde o início dos sintomas até a inscrição; 2) pacientes que também preencheram os critérios de presença de infecções clínicas e escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2; e 3) preencheram os critérios de exclusão, e coletaram retrospectivamente os índices de coagulação dos pacientes antes da anticoagulação com ou sem o uso de heparina ou heparina de baixo peso molecular, e registraram os piores valores da função de coagulação dos pacientes antes de registrar a heparina, e a função do órgão, resposta inflamatória, índices imunológicos e taxa de conversão de doença grave foram observados, de modo a investigar o papel dos índices de coagulação convencionais (FDP, D-dímero) e tromboelastografia no diagnóstico precoce de pacientes com septicemia e para indicar o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
552
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peili Chen, MD
- Número de telefone: +86 18502185109
- E-mail: elodiechen1986@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Enqiang Mao, PhD
- Número de telefone: +86 13501747906
- E-mail: maoeq@yeah.net
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Peili Chen, MD
- Número de telefone: +86 18502185109
- E-mail: elodiechen1986@163.com
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Contato:
- Enqiang Mao, PhD
- Número de telefone: +86 13501747906
- E-mail: maoeq@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi um estudo clínico retrospectivo de centro único.
De todos os pacientes internados na UTI de emergência durante o período de 01/01/2013 a 31/12/2019, todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram triados e os índices de função de coagulação de pacientes com ou sem heparina ou heparina de baixo peso molecular antes da anticoagulação foram coletados retrospectivamente, o pior valor da função de coagulação dos pacientes antes da heparina foi registrado, e foram observados a função do órgão, a resposta inflamatória, os índices imunológicos e a taxa de conversão para doença grave dos pacientes, de modo a investigar o papel dos índices convencionais de coagulação ( FDP, D-dímero) e tromboelastografia no diagnóstico precoce e prognóstico de pacientes com sepse.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo desde os sintomas clínicos até a admissão ≤ 7 dias;
- infecção foi diagnosticada pelo médico
- Síndrome da resposta inflamatória sistêmica，A síndrome da resposta inflamatória sistêmica foi definida como a presença de 2 ou mais dos seguintes: (1) temperatura <36℃ou >38℃, (2) frequência cardíaca >90 batimentos por minuto, (3) frequência respiratória >20 respirações por minuto ou PaCO2 < 32 mm Hg, ou (4) contagem de leucócitos ≥12.000 células/mm3 ou ≤4.000 células/mm
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Têm doenças hematológicas (incluindo leucemia aguda e crônica, anemia hemolítica, hemofilia, anemia aplástica, fibrose da medula óssea, deficiência congênita ou adquirida do fator de coagulação, etc.)
- Tratamento com drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
- 24 horas após trauma grave ou cirurgia
- Doenças autoimunes
- cirrose
- Pacientes com tumores malignos com história pessoal ou submetidos a radioterapia, quimioterapia e tratamento direcionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de sepse
sepse diagnóstica；idade>18；Tempo desde os sintomas clínicos até a admissão ≤ 7 dias； Também atende aos dois critérios a seguir: ① infecção clínica② Pontuação da avaliação de falência de órgãos sequencial (SOFA) ≥ 2 pontos na admissão
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grupo sem sepse
sepse diagnóstica；idade>18；Tempo desde os sintomas clínicos até a admissão ≤ 7 dias； Também atende aos dois critérios a seguir: ① infecção clínica ②Síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS)，SIRS foi definida como a presença de 2 ou mais dos seguintes: ( 1) temperatura <36℃ou >38℃, (2) frequência cardíaca >90 batimentos por minuto, (3) frequência respiratória >20 respirações por minuto ou PaCO2 <32 mm Hg, ou (4) contagem de glóbulos brancos ≥12 000 células/mm3 ou≤4000 células/mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática de produtos de degradação da fibrina (FDP) em ug/ml
Prazo: dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
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A concentração plasmática de produtos de degradação da fibrina (FDP) foi avaliada após o participante ser inscrito dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
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dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
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A concentração plasmática de DDimer em ug/ml
Prazo: dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
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A concentração plasmática de DDimer foi avaliada após o participante ser inscrito dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
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dentro de 3 dias da admissão antes do uso de drogas anticoagulantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202300123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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