Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koagulačních poruch na diagnostiku a prognózu sepse

17. srpna 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Charakteristika koagulace u pacientů se sepsí a role koagulačních poruch v rozvoji onemocnění: retrospektivní jednocentrická klinická studie

Studie byla retrospektivní, jednocentrická klinická studie. Ze všech pacientů přijatých na urgentní příjem JIP v období 2013.1.-2019.12. 2) pacienti, kteří také splnili kritéria přítomnosti klinických infekcí a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥2; a 3) splnili vylučovací kritéria a retrospektivně shromáždili koagulační indexy pacientů před antikoagulací s nebo bez použití heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu a zaznamenali nejhorší hodnoty koagulační funkce pacientů před zaznamenáním heparinu a orgánovou funkci, byly pozorovány zánětlivé reakce, imunitní indexy a míra konverze těžkého onemocnění, aby se prozkoumala úloha konvenčních koagulačních indexů (FDP, D-dimer) a tromboelastografie v časné diagnóze pacientů se septikémií a pro indikaci prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla retrospektivní, jednocentrická klinická studie. Ze všech pacientů přijatých na JIP urgentního příjmu v období 2013.1.1-2019.12. byla zaznamenána nejhorší hodnota koagulační funkce pacientů před heparinem a byly pozorovány orgánové funkce, zánětlivá odpověď, imunitní indexy a rychlost konverze pacientů na závažné onemocnění, aby bylo možné prozkoumat roli konvenčních koagulačních indexů ( FDP, D-dimer) a tromboelastografie v časné diagnostice a prognóze pacientů se sepsí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba od klinických příznaků do přijetí ≤ 7 dní；
  • infekce byla diagnostikována lékařem
  • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi，Syndrom systémové zánětlivé odpovědi byl definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících stavů: (1) teplota <36℃nebo >38℃, (2) srdeční frekvence >90 tepů za minutu, (3) frekvence dýchání >20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mm Hg, nebo (4) počet bílých krvinek ≥12 000 buněk/mm3 nebo ≤4000 buněk/mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Máte hematologická onemocnění (včetně akutní a chronické leukémie, hemolytické anémie, hemofilie, aplastické anémie, fibrózy kostní dřeně, vrozeného nebo získaného nedostatku koagulačních faktorů atd.)
  • Léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky
  • 24 hodin po těžkém traumatu nebo operaci
  • Autoimunitní onemocnění
  • cirhóza
  • Pacienti s maligním nádorem s osobní anamnézou nebo podstupující radioterapii, chemoterapii a cílenou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina sepse
diagnostická sepse；věk>18；Doba od klinických příznaků do přijetí ≤ 7 dní； Splňuje také následující dvě kritéria: ① klinická infekce② skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) ≥ 2 body při přijetí
Diagnostický test: Časná obecná koagulační funkce (5 položek koagulace) a monitorování tromboelastogramu
  • Korelační analýza závažnosti sepse s FDP a D-dimerem
  • Diskuse o kritické hodnotě a oblasti pod křivkou FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Rozdíly ve věku a pohlaví FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Vliv FDP a D-dimerové diagnózy sepse na závažnou míru konverze a mortalitu pacientů ze všech příčin
  • Rozdíl tromboelastogramu u pacientů se sepsí různé závažnosti
  • Položky tromboelastogramu (R čas α Korelace mezi úhlem, k časem, maximální silou krevní sraženiny a komplexním koagulačním indexem) a sepsí
nesepsová skupina
diagnostická sepse；věk>18；Doba od klinických příznaků do přijetí ≤ 7 dní； Splňuje také následující dvě kritéria: ① klinická infekce②Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)，SIRS byl definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících: ( 1) teplota <36℃nebo >38℃, (2) srdeční frekvence >90 tepů za minutu, (3) frekvence dýchání >20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mm Hg, nebo (4) počet bílých krvinek ≥12 000 buněk/mm3 nebo ≤4000 buněk/mm
Diagnostický test: Časná obecná koagulační funkce (5 položek koagulace) a monitorování tromboelastogramu
  • Korelační analýza závažnosti sepse s FDP a D-dimerem
  • Diskuse o kritické hodnotě a oblasti pod křivkou FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Rozdíly ve věku a pohlaví FDP a D-dimeru v diagnostice sepse
  • Vliv FDP a D-dimerové diagnózy sepse na závažnou míru konverze a mortalitu pacientů ze všech příčin
  • Rozdíl tromboelastogramu u pacientů se sepsí různé závažnosti
  • Položky tromboelastogramu (R čas α Korelace mezi úhlem, k časem, maximální silou krevní sraženiny a komplexním koagulačním indexem) a sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace produktů degradace fibrinu (FDP) v ug/ml
Časové okno: do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
Plazmatická koncentrace produktů degradace fibrinu (FDP) byla hodnocena po zařazení účastníka do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
Plazmatická koncentrace DDimeru v ug/ml
Časové okno: do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
Plazmatická koncentrace DDimeru byla hodnocena po zařazení účastníka do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků
do 3 dnů od přijetí před užitím antikoagulačních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202300123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit