Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​koagulationsforstyrrelser på diagnosen og prognosen af ​​sepsis

17. august 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Karakteristika for koagulation hos patienter med sepsis og koagulationsforstyrrelsers rolle i udviklingen af ​​sygdom: et retrospektivt enkeltcenter klinisk undersøgelse

Undersøgelsen var en retrospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse. Fra alle patienter indlagt på akut-ICU i perioden 2013.1.1-2019.12.31 screenede efterforskerne alle patienter, der opfyldte kriterierne på 1) ≤7 dage fra symptomdebut til indskrivning; 2) patienter, der også opfyldte kriterierne for tilstedeværelse af kliniske infektioner og sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score ≥2; og 3) opfyldte eksklusionskriterierne og retrospektivt indsamlede koagulationsindekser for patienterne før antikoagulering med eller uden brug af heparin eller lavmolekylært heparin, og registrerede de værste værdier af koagulationsfunktion hos patienter, før heparin blev registreret, og organfunktionen, inflammatorisk respons, immunindekser og konverteringsrate for alvorlig sygdom blev observeret for at undersøge rollen af ​​konventionelle koagulationsindekser (FDP, D-dimer) og tromboelastografi i den tidlige diagnose af septikæmipatienter og for at indikere prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonnummer: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonnummer: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var en retrospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse. Fra alle patienter indlagt på akut-ICU i perioden 2013.1.1-2019.12.31 blev alle patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, screenet, og koagulationsfunktionsindeksene for patienter med eller uden heparin eller lavmolekylært heparin før antikoagulering blev retrospektivt indsamlet. den værste værdi af koagulationsfunktion hos patienter, før heparin blev registreret, og organfunktionen, inflammatorisk respons, immunindekser og hastigheden af ​​konvertering til alvorlig sygdom hos patienterne blev observeret, for at undersøge rollen af ​​konventionelle koagulationsindekser ( FDP, D-dimer) og tromboelastografi i den tidlige diagnose og prognose af patienter med sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid fra kliniske symptomer til indlæggelse ≤ 7 dage;
  • infektion blev diagnosticeret af klinikeren
  • Systemisk inflammatorisk responssyndrom，Systemisk inflammatorisk responssyndrom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende: (1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjertefrekvens >90 slag i minuttet, (3) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antal hvide blodlegemer ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Har hæmatologiske sygdomme (herunder akut og kronisk leukæmi, hæmolytisk anæmi, hæmofili, aplastisk anæmi, knoglemarvsfibrose, medfødt eller erhvervet koagulationsfaktormangel osv.)
  • Antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemiddelbehandling
  • 24 timer efter alvorlige traumer eller operation
  • Autoimmune sygdomme
  • skrumpelever
  • Maligne tumorpatienter med personlig historie eller under strålebehandling, kemoterapi og målrettet behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sepsis gruppe
diagnostisk sepsis；alder>18；Tid fra kliniske symptomer til indlæggelse ≤ 7 dage； Det opfylder også følgende to kriterier: ① klinisk infektion② Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 point ved indlæggelse
Diagnostisk test: Tidlig generel koagulationsfunktion (5 koagulationspunkter) og tromboelastogrammonitorering
  • Korrelationsanalyse af sepsis sværhedsgrad med FDP og D-Dimer
  • Diskussion om den kritiske værdi og areal under kurven for FDP og D-Dimer ved diagnose af sepsis
  • Forskelle i alder og køn af FDP og D-Dimer i diagnose af sepsis
  • Effekt af FDP og D-Dimer diagnose af sepsis på alvorlig konverteringsrate og dødelighed af alle årsager hos patienter
  • Forskellen på tromboelastogram hos patienter med sepsis af forskellig sværhedsgrad
  • Thromboelastogram elementer (R tid α Korrelation mellem vinkel, k tid, maksimal blodprop styrke og omfattende koagulationsindeks) og sepsis
ikke-sepsis gruppe
diagnostisk sepsis；alder>18；Tid fra kliniske symptomer til indlæggelse ≤ 7 dage； Det opfylder også følgende to kriterier: ① klinisk infektion②Systemic inflammatory response syndrome(SIRS)，SIRS blev defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende: ( 1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjertefrekvens >90 slag i minuttet, (3) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antal hvide blodlegemer ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm
Diagnostisk test: Tidlig generel koagulationsfunktion (5 koagulationspunkter) og tromboelastogrammonitorering
  • Korrelationsanalyse af sepsis sværhedsgrad med FDP og D-Dimer
  • Diskussion om den kritiske værdi og areal under kurven for FDP og D-Dimer ved diagnose af sepsis
  • Forskelle i alder og køn af FDP og D-Dimer i diagnose af sepsis
  • Effekt af FDP og D-Dimer diagnose af sepsis på alvorlig konverteringsrate og dødelighed af alle årsager hos patienter
  • Forskellen på tromboelastogram hos patienter med sepsis af forskellig sværhedsgrad
  • Thromboelastogram elementer (R tid α Korrelation mellem vinkel, k tid, maksimal blodprop styrke og omfattende koagulationsindeks) og sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​fibrinnedbrydningsprodukter (FDP) i ug/ml
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
Plasmakoncentrationen af ​​fibrin-nedbrydningsprodukter (FDP) blev vurderet efter at deltageren blev indskrevet inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
Plasmakoncentrationen af ​​DDimer i ug/ml
Tidsramme: inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
Plasmakoncentrationen af ​​DDimer blev vurderet efter at deltageren blev indskrevet inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler
inden for 3 dage efter indlæggelsen før brug af antikoagulerende lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202300123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner