A véralvadási zavarok hatása a szepszis diagnózisára és prognózisára
2023. augusztus 17. frissítette: Ruijin Hospital
A véralvadás jellemzői szepszisben szenvedő betegeknél és a véralvadási zavarok szerepe a betegség kialakulásában: retrospektív egyközpontú klinikai vizsgálat
A vizsgálat retrospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat volt.
A 2013. 1. 1. és 2019. 12. 31. közötti időszakban a sürgősségi intenzív osztályra felvett összes beteg közül a vizsgálók minden olyan beteget kiszűrtek, aki megfelelt az 1) ≤ 7 napnak a tünetek megjelenésétől a felvételig; 2) azok a betegek, akik megfeleltek a klinikai fertőzések meglétének kritériumainak és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának ≥2; és 3) megfelelt a kizárási kritériumoknak, és retrospektív módon gyűjtötte a betegek véralvadási indexeit a heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal végzett antikoaguláns kezelés előtt vagy anélkül, és rögzítette a betegek véralvadási funkciójának legrosszabb értékeit a heparin felvétele előtt, valamint a szervfunkciót, gyulladásos válaszreakciót, immunindexeket és súlyos betegségek konverziós rátáját figyeltük meg, hogy megvizsgáljuk a hagyományos koagulációs indexek (FDP, D-dimer) és a thromboelasztográfia szerepét a szeptikémiás betegek korai diagnózisában és a prognózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
552
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peili Chen, MD
- Telefonszám: +86 18502185109
- E-mail: elodiechen1986@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enqiang Mao, PhD
- Telefonszám: +86 13501747906
- E-mail: maoeq@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Peili Chen, MD
- Telefonszám: +86 18502185109
- E-mail: elodiechen1986@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Enqiang Mao, PhD
- Telefonszám: +86 13501747906
- E-mail: maoeq@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat retrospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat volt.
A 2013.1.1.-2019.12.31. időszakban a sürgősségi intenzív osztályra felvett összes beteg közül minden olyan beteget kiszűrtünk, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és retrospektív módon összegyűjtöttük a véralvadásgátló kezelés előtt heparinnal vagy kis molekulájú heparinnal kezelt vagy nem kezelt betegek alvadási funkcióját. A betegek véralvadási funkciójának legrosszabb értékét a heparin felvétele előtt rögzítették, valamint megfigyelték a betegek szervműködését, gyulladásos válaszreakcióit, immunindexeit és a súlyos betegséggé való átalakulás mértékét, így a hagyományos koagulációs indexek szerepének vizsgálata céljából. FDP, D-dimer) és thromboelasztográfia a szepszises betegek korai diagnózisában és prognózisában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai tünetektől a felvételig eltelt idő ≤ 7 nap；
- fertőzést diagnosztizáltak a klinikusok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma: A szisztémás gyulladásos válasz szindrómát az alábbiak közül kettő vagy több jelenléteként határozták meg: (1) hőmérséklet <36℃ vagy >38℃, (2) pulzusszám >90 ütés percenként, (3) légzési frekvencia >20 légzés percenként vagy PaCO2 < 32 Hgmm, vagy (4) fehérvérsejtszám ≥12 000 sejt/mm3 vagy ≤4000 sejt/mm
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Hematológiai betegségei vannak (beleértve az akut és krónikus leukémiát, hemolitikus anémiát, hemofíliát, aplasztikus anémiát, csontvelőfibrózist, veleszületett vagy szerzett véralvadási faktor hiányt stb.)
- Antikoaguláns vagy vérlemezke ellenes gyógyszeres kezelés
- 24 órával súlyos trauma vagy műtét után
- Autoimmun betegség
- cirrózis
- Rosszindulatú daganatos betegek személyes anamnézisében, vagy sugárkezelésen, kemoterápián és célzott kezelésen esnek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szepszis csoport
diagnosztikus szepszis；életkor> 18；A klinikai tünetektől a felvételig eltelt idő ≤ 7 nap； A következő két kritériumnak is megfelel: ① klinikai fertőzés② Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám ≥ 2 pont a felvételkor
|
|
|
nem szepszis csoport
diagnosztikai szepszis；életkor> 18；A klinikai tünetektől a felvételig eltelt idő ≤ 7 nap； A következő két kritériumnak is megfelel: ① Klinikai fertőzés②Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)， A SIRS-t az alábbiak közül kettő vagy több jelenléteként határozták meg: ( 1) hőmérséklet <36 ℃ vagy > 38 ℃, (2) pulzusszám > 90 ütés percenként, (3) légzésszám > 20 légzés percenként vagy PaCO2 < 32 Hgmm, vagy (4) fehérvérsejtszám ≥12 000 sejt/mm3 vagy ≤4000 sejt/mm
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrin degradációs termékek (FDP) plazmakoncentrációja ug/ml-ben
Időkeret: a befogadást követő 3 napon belül az antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása előtt
|
A fibrin bomlástermékek (FDP) plazmakoncentrációját azután határozták meg, hogy a résztvevőt a felvételt követő 3 napon belül bevonták a véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása előtt.
|
a befogadást követő 3 napon belül az antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása előtt
|
|
A DDimer plazmakoncentrációja ug/ml-ben
Időkeret: a befogadást követő 3 napon belül az antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása előtt
|
A DDimer plazmakoncentrációját azután határozták meg, hogy a résztvevőt a felvételt követő 3 napon belül bevonták a véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása előtt.
|
a befogadást követő 3 napon belül az antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202300123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .