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L'impact des troubles de la coagulation sur le diagnostic et le pronostic du sepsis

17 août 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital

Caractéristiques de la coagulation chez les patients atteints de sepsis et rôle des troubles de la coagulation dans le développement de la maladie : une étude clinique monocentrique rétrospective

L'étude était une étude clinique rétrospective monocentrique. Parmi tous les patients admis à l'USI d'urgence au cours de la période du 2013.1.1 au 2019.12.31, les enquêteurs ont examiné tous les patients qui répondaient aux critères de 1) ≤ 7 jours entre l'apparition des symptômes et l'inscription ; 2) les patients qui répondaient également aux critères de présence d'infections cliniques et au score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 2 ; et 3) ont satisfait aux critères d'exclusion, et ont collecté rétrospectivement les indices de coagulation des patients avant l'anticoagulation avec ou sans l'utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire, et ont enregistré les pires valeurs de la fonction de coagulation des patients avant l'héparine ont été enregistrées, et la fonction des organes, la réponse inflammatoire, les indices immunitaires et le taux de conversion de la maladie grave ont été observés, afin d'étudier le rôle des indices de coagulation conventionnels (FDP, D-dimères) et de la thromboélastographie dans le diagnostic précoce des patients atteints de septicémie et d'indiquer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

552

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Enqiang Mao, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude était une étude clinique rétrospective monocentrique. Parmi tous les patients admis aux urgences au cours de la période 2013.1.1-2019.12.31, tous les patients répondant aux critères d'inscription ont été dépistés, et les indices de la fonction de coagulation des patients avec ou sans héparine ou héparine de bas poids moléculaire avant anticoagulation ont été rétrospectivement recueillis, la pire valeur de la fonction de coagulation des patients avant l'héparine a été enregistrée, et la fonction des organes, la réponse inflammatoire, les indices immunitaires et le taux de conversion en maladie grave des patients ont été observés, de manière à étudier le rôle des indices de coagulation conventionnels ( FDP, D-dimères) et la thromboélastographie dans le diagnostic précoce et le pronostic des patients atteints de sepsis.

La description

Critère d'intégration:

  • Délai entre les symptômes cliniques et l'admission ≤ 7 jours；
  • l'infection a été diagnostiquée par le clinicien
  • Syndrome de réponse inflammatoire systémique ， Le syndrome de réponse inflammatoire systémique a été défini comme la présence d'au moins 2 des éléments suivants : (1) température <36 ℃ ou > 38 ℃, (2) fréquence cardiaque > 90 battements par minute, (3) fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou PaCO2 < 32 mm Hg, ou (4) nombre de globules blancs ≥ 12 000 cellules/mm3 ou ≤ 4 000 cellules/mm

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Avoir des maladies hématologiques (dont la leucémie aiguë et chronique, l'anémie hémolytique, l'hémophilie, l'anémie aplasique, la fibrose médullaire, le déficit congénital ou acquis en facteur de coagulation, etc.)
  • Traitement médicamenteux anticoagulant ou antiplaquettaire
  • 24 heures après un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale
  • Maladies auto-immunes
  • cirrhose
  • Patients atteints de tumeur maligne ayant des antécédents personnels ou subissant une radiothérapie, une chimiothérapie et un traitement ciblé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe sepsis
septicémie diagnostique；âge>18；Délai entre les symptômes cliniques et l'admission ≤ 7 jours； Il répond également aux deux critères suivants : ① infection clinique② Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 2 points à l'admission
Test diagnostique: Fonction de coagulation générale précoce (5 éléments de coagulation) et surveillance du thromboélastogramme
  • Analyse de corrélation de la sévérité du sepsis avec le FDP et le D-Dimer
  • Discussion sur la valeur critique et l'aire sous la courbe du FDP et du D-Dimère dans le diagnostic du sepsis
  • Différences d'âge et de sexe du FDP et du D-dimère dans le diagnostic de sepsis
  • Effet du diagnostic FDP et D-Dimer du sepsis sur le taux de conversion sévère et la mortalité toutes causes confondues des patients
  • La différence de thromboélastogramme chez les patients atteints de septicémie de gravité différente
  • Éléments de thromboélastogramme (temps R α Corrélation entre l'angle, le temps k, la force maximale du caillot sanguin et l'indice de coagulation complet) et la septicémie
groupe sans septicémie
sepsis diagnostique；âge>18；Délai entre les symptômes cliniques et l'admission ≤ 7 jours； Il répond également aux deux critères suivants : ① infection clinique②Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)，SIRS a été défini comme la présence d'au moins 2 des éléments suivants : ( 1) température <36 ℃ ou > 38 ℃, (2) fréquence cardiaque > 90 battements par minute, (3) fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou PaCO2 < 32 mm Hg, ou (4) nombre de globules blancs ≥ 12 000 cellules/mm3 ou≤4000 cellules/mm
Test diagnostique: Fonction de coagulation générale précoce (5 éléments de coagulation) et surveillance du thromboélastogramme
  • Analyse de corrélation de la sévérité du sepsis avec le FDP et le D-Dimer
  • Discussion sur la valeur critique et l'aire sous la courbe du FDP et du D-Dimère dans le diagnostic du sepsis
  • Différences d'âge et de sexe du FDP et du D-dimère dans le diagnostic de sepsis
  • Effet du diagnostic FDP et D-Dimer du sepsis sur le taux de conversion sévère et la mortalité toutes causes confondues des patients
  • La différence de thromboélastogramme chez les patients atteints de septicémie de gravité différente
  • Éléments de thromboélastogramme (temps R α Corrélation entre l'angle, le temps k, la force maximale du caillot sanguin et l'indice de coagulation complet) et la septicémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique des produits de dégradation de la fibrine (FDP) en ug/ml
Délai: dans les 3 jours suivant l'admission avant l'utilisation d'anticoagulants
La concentration plasmatique des produits de dégradation de la fibrine (FDP) a été évaluée après l'inscription du participant dans les 3 jours suivant son admission avant l'utilisation d'anticoagulants
dans les 3 jours suivant l'admission avant l'utilisation d'anticoagulants
La concentration plasmatique de DDimer en ug/ml
Délai: dans les 3 jours suivant l'admission avant l'utilisation d'anticoagulants
La concentration plasmatique de DDimer a été évaluée après l'inscription du participant dans les 3 jours suivant son admission avant l'utilisation d'anticoagulants
dans les 3 jours suivant l'admission avant l'utilisation d'anticoagulants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202300123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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