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Der Einfluss von Gerinnungsstörungen auf die Diagnose und Prognose der Sepsis

17. August 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Merkmale der Gerinnung bei Patienten mit Sepsis und die Rolle von Gerinnungsstörungen bei der Krankheitsentstehung: eine retrospektive monozentrische klinische Studie

Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische klinische Studie. Von allen Patienten, die im Zeitraum vom 1.1.2013 bis 31.12.2019 auf die Notfall-Intensivstation eingeliefert wurden, untersuchten die Forscher alle Patienten, die die Kriterien 1) ≤7 Tage vom Auftreten der Symptome bis zur Aufnahme in die Studie erfüllten; 2) Patienten, die auch die Kriterien des Vorliegens klinischer Infektionen und eines SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 erfüllten; und 3) die Ausschlusskriterien erfüllten und retrospektiv Gerinnungsindizes der Patienten vor der Antikoagulation mit oder ohne Verwendung von Heparin oder niedermolekularem Heparin sammelten und die schlechtesten Werte der Gerinnungsfunktion der Patienten vor der Aufzeichnung von Heparin sowie der Organfunktion aufzeichneten, Entzündungsreaktion, Immunindizes und Konversionsrate schwerer Erkrankungen wurden beobachtet, um die Rolle konventioneller Gerinnungsindizes (FDP, D-Dimer) und Thromboelastographie bei der Frühdiagnose von Septikämiepatienten zu untersuchen und die Prognose anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonnummer: +86 13501747906
  • E-Mail: maoeq@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonnummer: +86 13501747906
          • E-Mail: maoeq@yeah.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische klinische Studie. Von allen Patienten, die im Zeitraum 1.1.2013 bis 31.12.2019 auf der Notfall-Intensivstation aufgenommen wurden, wurden alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, gescreent und die Gerinnungsfunktionsindizes von Patienten mit oder ohne Heparin oder niedermolekularem Heparin vor der Antikoagulation nachträglich erfasst. der schlechteste Wert der Gerinnungsfunktion von Patienten vor der Erfassung von Heparin, und die Organfunktion, die Entzündungsreaktion, die Immunindizes und die Rate der Umwandlung in eine schwere Erkrankung der Patienten wurden beobachtet, um die Rolle konventioneller Gerinnungsindizes zu untersuchen ( FDP, D-Dimer) und Thromboelastographie in der Frühdiagnose und Prognose von Patienten mit Sepsis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit von den klinischen Symptomen bis zur Aufnahme ≤ 7 Tage；
  • Die Infektion wurde vom Arzt diagnostiziert
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom: Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom wurde als das Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Faktoren definiert: (1) Temperatur <36℃ oder >38℃, (2) Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute, (3) Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mm Hg oder (4) Anzahl weißer Blutkörperchen ≥12.000 Zellen/mm3 oder ≤4.000 Zellen/mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hämatologische Erkrankungen haben (einschließlich akuter und chronischer Leukämie, hämolytischer Anämie, Hämophilie, aplastischer Anämie, Knochenmarkfibrose, angeborener oder erworbener Gerinnungsfaktormangel usw.)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • 24 Stunden nach einem schweren Trauma oder einer Operation
  • Autoimmunerkrankungen
  • Zirrhose
  • Patienten mit bösartigen Tumoren mit persönlicher Vorgeschichte oder in Strahlentherapie, Chemotherapie und gezielter Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis-Gruppe
diagnostische Sepsis；Alter>18；Zeit von den klinischen Symptomen bis zur Aufnahme ≤ 7 Tage； Es erfüllt außerdem die folgenden zwei Kriterien: ① klinische Infektion② Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) ≥ 2 Punkte bei der Aufnahme
Diagnosetest: Frühzeitige allgemeine Gerinnungsfunktion (5 Koagulationspunkte) und Thromboelastogramm-Überwachung
  • Korrelationsanalyse der Schwere der Sepsis mit FDP und D-Dimer
  • Diskussion über den kritischen Wert und die Fläche unter der Kurve von FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Alters- und Geschlechtsunterschiede zwischen FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Einfluss der FDP- und D-Dimer-Diagnose einer Sepsis auf die schwere Konversionsrate und die Gesamtmortalität von Patienten
  • Der Unterschied des Thromboelastogramms bei Patienten mit Sepsis unterschiedlicher Schwere
  • Thromboelastogramm-Elemente (R-Zeit α Korrelation zwischen Winkel, k-Zeit, maximaler Blutgerinnselstärke und umfassendem Gerinnungsindex) und Sepsis
Nicht-Sepsis-Gruppe
diagnostische Sepsis；Alter>18；Zeit von den klinischen Symptomen bis zur Aufnahme ≤ 7 Tage； Es erfüllt außerdem die folgenden zwei Kriterien: ① klinische Infektion②Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), SIRS wurde als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden definiert: ( 1) Temperatur <36℃oder >38℃, (2) Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute, (3) Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 mm Hg oder (4) Anzahl weißer Blutkörperchen ≥12.000 Zellen/mm3 oder≤4000 Zellen/mm
Diagnosetest: Frühzeitige allgemeine Gerinnungsfunktion (5 Koagulationspunkte) und Thromboelastogramm-Überwachung
  • Korrelationsanalyse der Schwere der Sepsis mit FDP und D-Dimer
  • Diskussion über den kritischen Wert und die Fläche unter der Kurve von FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Alters- und Geschlechtsunterschiede zwischen FDP und D-Dimer bei der Sepsisdiagnose
  • Einfluss der FDP- und D-Dimer-Diagnose einer Sepsis auf die schwere Konversionsrate und die Gesamtmortalität von Patienten
  • Der Unterschied des Thromboelastogramms bei Patienten mit Sepsis unterschiedlicher Schwere
  • Thromboelastogramm-Elemente (R-Zeit α Korrelation zwischen Winkel, k-Zeit, maximaler Blutgerinnselstärke und umfassendem Gerinnungsindex) und Sepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Fibrinabbauprodukten (FDP) in ug/ml
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Die Plasmakonzentration von Fibrinabbauprodukten (FDP) wurde bestimmt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme gerinnungshemmender Medikamente aufgenommen wurde
innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Die Plasmakonzentration von DDimer in ug/ml
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
Die Plasmakonzentration von DDimer wurde bestimmt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme gerinnungshemmender Medikamente aufgenommen wurde
innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme vor der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202300123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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