Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av koagulationsstörningar på diagnos och prognos av sepsis

17 augusti 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Karakteristika för koagulation hos patienter med sepsis och rollen av koagulationsstörningar i utvecklingen av sjukdom: en retrospektiv klinisk studie med ett centrum

Studien var en retrospektiv klinisk studie med ett centrum. Från alla patienter som lades in på akut-ICU under perioden 2013.1.1-2019.12.31, screenade utredarna alla patienter som uppfyllde kriterierna 1) ≤7 dagar från symtomdebut till inskrivning; 2) patienter som också uppfyllde kriterierna för förekomst av kliniska infektioner och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≥2; och 3) uppfyllde uteslutningskriterierna, och retrospektivt samlade koagulationsindex för patienterna före antikoagulering med eller utan användning av heparin eller lågmolekylärt heparin, och registrerade de sämsta värdena för koagulationsfunktion hos patienter innan heparin registrerades, och organfunktionen, inflammatoriskt svar, immunindex och omvandlingshastighet av allvarlig sjukdom observerades, för att undersöka rollen av konventionella koagulationsindex (FDP, D-dimer) och tromboelastografi i den tidiga diagnosen av septikemipatienter och för att indikera prognosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

552

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonnummer: +86 13501747906
  • E-post: maoeq@yeah.net

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonnummer: +86 13501747906
          • E-post: maoeq@yeah.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien var en retrospektiv klinisk studie med ett centrum. Från alla patienter som togs in på akut-ICU under perioden 2013.1.1-2019.12.31, screenades alla patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna, och koagulationsfunktionsindexen för patienter med eller utan heparin eller lågmolekylärt heparin före antikoagulering insamlades retrospektivt, det sämsta värdet av koagulationsfunktionen hos patienter innan heparin registrerades, och organfunktionen, inflammatorisk respons, immunindex och omvandlingshastigheten för patienterna till allvarlig sjukdom observerades, för att undersöka rollen av konventionella koagulationsindex ( FDP, D-dimer) och tromboelastografi i tidig diagnos och prognos för patienter med sepsis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tid från kliniska symtom till inläggning ≤ 7 dagar；
  • infektion diagnostiserades av läkare
  • Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom，Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom definierades som närvaron av 2 eller fler av följande: (1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjärtfrekvens >90 slag per minut, (3) andningsfrekvens >20 andetag per minut eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antal vita blodkroppar ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4 000 celler/mm

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Har hematologiska sjukdomar (inklusive akut och kronisk leukemi, hemolytisk anemi, hemofili, aplastisk anemi, benmärgsfibros, medfödd eller förvärvad koagulationsfaktorbrist, etc.)
  • Antikoagulerande eller blodplättsdämpande läkemedelsbehandling
  • 24 timmar efter allvarligt trauma eller operation
  • Autoimmuna sjukdomar
  • cirros
  • Maligna tumörpatienter med personlig historia eller som genomgår strålbehandling, kemoterapi och riktad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sepsis grupp
diagnostisk sepsis；ålder>18；Tid från kliniska symtom till inläggning ≤ 7 dagar； Den uppfyller även följande två kriterier: ① klinisk infektion② Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≥ 2 poäng vid intagning
Diagnostiskt test: Tidig allmän koagulationsfunktion (5 punkter av koagulation) och tromboelastogramövervakning
  • Korrelationsanalys av sepsis svårighetsgrad med FDP och D-Dimer
  • Diskussion om det kritiska värdet och arean under kurvan för FDP och D-Dimer vid diagnos av sepsis
  • Skillnader i ålder och kön för FDP och D-Dimer vid diagnos av sepsis
  • Effekt av FDP och D-Dimer diagnos av sepsis på allvarlig omvandlingsfrekvens och dödlighet av alla orsaker hos patienter
  • Skillnaden mellan tromboelastogram hos patienter med sepsis av olika svårighetsgrad
  • Tromboelastogramobjekt (R tid α Korrelation mellan vinkel, k tid, maximal blodproppsstyrka och omfattande koagulationsindex) och sepsis
icke-sepsisgrupp
diagnostisk sepsis；ålder>18；Tid från kliniska symtom till inläggning ≤ 7 dagar； Den uppfyller också följande två kriterier: ① klinisk infektion②Systemic inflammatory response syndrome (SIRS)，SIRS definierades som närvaron av 2 eller fler av följande: ( 1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjärtfrekvens >90 slag per minut, (3) andningsfrekvens >20 andetag per minut eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antal vita blodkroppar ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm
Diagnostiskt test: Tidig allmän koagulationsfunktion (5 punkter av koagulation) och tromboelastogramövervakning
  • Korrelationsanalys av sepsis svårighetsgrad med FDP och D-Dimer
  • Diskussion om det kritiska värdet och arean under kurvan för FDP och D-Dimer vid diagnos av sepsis
  • Skillnader i ålder och kön för FDP och D-Dimer vid diagnos av sepsis
  • Effekt av FDP och D-Dimer diagnos av sepsis på allvarlig omvandlingsfrekvens och dödlighet av alla orsaker hos patienter
  • Skillnaden mellan tromboelastogram hos patienter med sepsis av olika svårighetsgrad
  • Tromboelastogramobjekt (R tid α Korrelation mellan vinkel, k tid, maximal blodproppsstyrka och omfattande koagulationsindex) och sepsis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationen av fibrinnedbrytningsprodukter (FDP) i ug/ml
Tidsram: inom 3 dagar efter inläggningen före användning av antikoagulantia
Plasmakoncentrationen av fibrinnedbrytningsprodukter (FDP) utvärderades efter att deltagaren registrerats inom 3 dagar efter intagningen före användning av antikoagulerande läkemedel
inom 3 dagar efter inläggningen före användning av antikoagulantia
Plasmakoncentrationen av DDimer i ug/ml
Tidsram: inom 3 dagar efter inläggningen före användning av antikoagulantia
Plasmakoncentrationen av DDimer utvärderades efter att deltagaren registrerats inom 3 dagar efter intagningen före användning av antikoagulerande läkemedel
inom 3 dagar efter inläggningen före användning av antikoagulantia

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202300123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera