Влияние нарушений свертывания крови на диагностику и прогноз сепсиса
17 августа 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital
Характеристики коагуляции у больных с сепсисом и роль нарушений свертывания крови в развитии заболевания: ретроспективное одноцентровое клиническое исследование
Исследование было ретроспективным, одноцентровым клиническим исследованием.
Из всех пациентов, поступивших в реанимационное отделение неотложной помощи в период с 1.1.2013 по 31.12.2019, исследователи провели скрининг всех пациентов, которые соответствовали критериям 1) ≤7 дней от появления симптомов до включения; 2) пациенты, которые также соответствовали критериям наличия клинических инфекций и оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2 баллов; и 3) соответствовали критериям исключения и ретроспективно собирали показатели коагуляции пациентов до антикоагулянтной терапии с использованием или без использования гепарина или низкомолекулярного гепарина и регистрировали наихудшие значения коагуляционной функции пациентов до регистрации гепарина и функции органов, наблюдались воспалительная реакция, иммунные индексы и скорость конверсии тяжелого заболевания, чтобы исследовать роль обычных индексов коагуляции (FDP, D-димер) и тромбоэластографии в ранней диагностике пациентов с септицемией и указать прогноз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
552
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peili Chen, MD
- Номер телефона: +86 18502185109
- Электронная почта: elodiechen1986@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enqiang Mao, PhD
- Номер телефона: +86 13501747906
- Электронная почта: maoeq@yeah.net
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Peili Chen, MD
- Номер телефона: +86 18502185109
- Электронная почта: elodiechen1986@163.com
-
Контакт:
- Enqiang Mao, PhD
- Номер телефона: +86 13501747906
- Электронная почта: maoeq@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование было ретроспективным, одноцентровым клиническим исследованием.
Из всех пациентов, поступивших в реанимационное отделение неотложной помощи в период 2013.1.1-2019.12.31, были обследованы все пациенты, которые соответствовали критериям включения, и ретроспективно были собраны показатели коагуляционной функции у пациентов с гепарином или без него или низкомолекулярным гепарином до антикоагулянтной терапии, было зарегистрировано наихудшее значение коагуляционной функции у пациентов до введения гепарина, а также наблюдались функция органов, воспалительная реакция, иммунные показатели и скорость конверсии в тяжелое заболевание пациентов, чтобы исследовать роль обычных показателей коагуляции ( ФДП, Д-димер) и тромбоэластография в ранней диагностике и прогнозе больных сепсисом.
Описание
Критерии включения:
- Время от клинических симптомов до госпитализации ≤ 7 дней；
- инфекция была диагностирована врачом
- Синдром системного воспалительного ответа，Синдром системного воспалительного ответа определялся как наличие 2 или более из следующих признаков: (1) температура <36 ℃ или >38 ℃, (2) частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту, (3) частота дыхания >20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт.ст., или (4) количество лейкоцитов ≥12 000 клеток/мм3 или ≤4000 клеток/мм
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Имеют гематологические заболевания (в т.ч. острый и хронический лейкоз, гемолитическую анемию, гемофилию, апластическую анемию, фиброз костного мозга, врожденный или приобретенный дефицит факторов свертывания крови и др.)
- Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
- через 24 часа после тяжелой травмы или операции
- Аутоиммунные заболевания
- цирроз печени
- Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе или проходящие лучевую терапию, химиотерапию и таргетное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа сепсиса
диагностический сепсис；возраст >18；Время от появления клинических симптомов до госпитализации ≤ 7 дней； Он также соответствует следующим двум критериям: ① клиническая инфекция ② Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 2 баллов при поступлении
|
|
|
группа без сепсиса
диагностический сепсис；возраст >18；Время от появления клинических симптомов до госпитализации ≤ 7 дней； Он также соответствует следующим двум критериям: ① клиническая инфекция ②Синдром системной воспалительной реакции (SIRS)，SIRS определялся как наличие 2 или более из следующих признаков: ( 1) температура <36 ℃ или > 38 ℃, (2) частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, (3) частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. ст., или (4) количество лейкоцитов ≥ 12 000 клеток/мм3 или≤4000 клеток/мм
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация продуктов деградации фибрина (ППФ) в плазме в мкг/мл
Временное ограничение: в течение 3 дней с момента поступления до применения антикоагулянтных препаратов
|
Концентрацию продуктов деградации фибрина в плазме крови (ППФ) оценивали после включения участника в течение 3 дней после поступления до применения антикоагулянтов.
|
в течение 3 дней с момента поступления до применения антикоагулянтных препаратов
|
|
Концентрация DDimer в плазме в мкг/мл
Временное ограничение: в течение 3 дней с момента поступления до применения антикоагулянтных препаратов
|
Концентрацию DDimer в плазме оценивали после включения участника в течение 3 дней после поступления до применения антикоагулянтных препаратов.
|
в течение 3 дней с момента поступления до применения антикоагулянтных препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202300123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .