Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koagulasjonsforstyrrelser på diagnose og prognose av sepsis

17. august 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

Kjennetegn på koagulasjon hos pasienter med sepsis og rollen til koagulasjonsforstyrrelser i utviklingen av sykdom: en retrospektiv klinisk studie med enkeltsenter

Studien var en retrospektiv, enkeltsenter klinisk studie. Fra alle pasienter innlagt på akutt-ICU i perioden 2013.1.1-2019.12.31, screenet etterforskerne alle pasienter som oppfylte kriteriene på 1) ≤7 dager fra symptomdebut til innrullering; 2) pasienter som også oppfylte kriteriene for tilstedeværelse av kliniske infeksjoner og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skåre ≥2; og 3) oppfylte eksklusjonskriteriene, og retrospektivt samlet koagulasjonsindekser for pasientene før antikoagulasjon med eller uten bruk av heparin eller lavmolekylært heparin, og registrerte de verste verdiene av koagulasjonsfunksjonen til pasientene før heparin ble registrert, og organfunksjonen, inflammatorisk respons, immunindekser og konverteringsrate for alvorlig sykdom ble observert, for å undersøke rollen til konvensjonelle koagulasjonsindekser (FDP, D-dimer) og tromboelastografi i tidlig diagnose av septikemipasienter og for å indikere prognosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

552

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Enqiang Mao, PhD
  • Telefonnummer: +86 13501747906
  • E-post: maoeq@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefonnummer: +86 13501747906
          • E-post: maoeq@yeah.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien var en retrospektiv, enkeltsenter klinisk studie. Fra alle pasienter innlagt på akutt-ICU i perioden 2013.1.1-2019.12.31 ble alle pasienter som oppfylte innmeldingskriteriene screenet, og koagulasjonsfunksjonsindeksene til pasienter med eller uten heparin eller lavmolekylært heparin før antikoagulasjon ble retrospektivt samlet, den verste verdien av koagulasjonsfunksjonen til pasienter før heparin ble registrert, og organfunksjonen, inflammatorisk respons, immunindekser og hastigheten for konvertering til alvorlig sykdom hos pasientene ble observert, for å undersøke rollen til konvensjonelle koagulasjonsindekser ( FDP, D-dimer) og tromboelastografi i tidlig diagnose og prognose for pasienter med sepsis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tid fra kliniske symptomer til innleggelse ≤ 7 dager;
  • infeksjon ble diagnostisert av kliniker
  • Systemisk inflammatorisk responssyndrom，Systemisk inflammatorisk responssyndrom ble definert som tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende: (1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjertefrekvens >90 slag per minutt, (3) respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antall hvite blodlegemer ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Har hematologiske sykdommer (inkludert akutt og kronisk leukemi, hemolytisk anemi, hemofili, aplastisk anemi, benmargsfibrose, medfødt eller ervervet koagulasjonsfaktormangel, etc.)
  • Antikoagulant eller antiblodplatebehandling
  • 24 timer etter alvorlig traume eller operasjon
  • Autoimmune sykdommer
  • skrumplever
  • Ondartede tumorpasienter med personlig historie eller som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi og målrettet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sepsis gruppe
diagnostisk sepsis；alder>18；Tid fra kliniske symptomer til innleggelse ≤ 7 dager； Den oppfyller også følgende to kriterier: ① klinisk infeksjon② Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 poeng ved innleggelse
Diagnostisk test: Tidlig generell koagulasjonsfunksjon (5 koagulasjonselementer) og tromboelastogramovervåking
  • Korrelasjonsanalyse av alvorlighetsgrad av sepsis med FDP og D-Dimer
  • Diskusjon om den kritiske verdien og arealet under kurven til FDP og D-Dimer ved diagnose av sepsis
  • Forskjeller i alder og kjønn av FDP og D-Dimer i diagnose av sepsis
  • Effekt av FDP og D-Dimer diagnose av sepsis på alvorlig konverteringsrate og dødelighet av alle årsaker hos pasienter
  • Forskjellen på tromboelastogram hos pasienter med sepsis av ulik alvorlighetsgrad
  • Tromboelastogram-elementer (R-tid α Korrelasjon mellom vinkel, k-tid, maksimal blodproppstyrke og omfattende koagulasjonsindeks) og sepsis
ikke-sepsis gruppe
diagnostisk sepsis；alder>18；Tid fra kliniske symptomer til innleggelse ≤ 7 dager； Den oppfyller også følgende to kriterier: ① klinisk infeksjon②Systemic inflammatory response syndrome (SIRS)，SIRS ble definert som tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende: ( 1) temperatur <36℃ eller >38℃, (2) hjertefrekvens >90 slag per minutt, (3) respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 mm Hg, eller (4) antall hvite blodlegemer ≥12 000 celler/mm3 eller ≤4000 celler/mm
Diagnostisk test: Tidlig generell koagulasjonsfunksjon (5 koagulasjonselementer) og tromboelastogramovervåking
  • Korrelasjonsanalyse av alvorlighetsgrad av sepsis med FDP og D-Dimer
  • Diskusjon om den kritiske verdien og arealet under kurven til FDP og D-Dimer ved diagnose av sepsis
  • Forskjeller i alder og kjønn av FDP og D-Dimer i diagnose av sepsis
  • Effekt av FDP og D-Dimer diagnose av sepsis på alvorlig konverteringsrate og dødelighet av alle årsaker hos pasienter
  • Forskjellen på tromboelastogram hos pasienter med sepsis av ulik alvorlighetsgrad
  • Tromboelastogram-elementer (R-tid α Korrelasjon mellom vinkel, k-tid, maksimal blodproppstyrke og omfattende koagulasjonsindeks) og sepsis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonen av fibrin-nedbrytningsprodukter (FDP) i ug/ml
Tidsramme: innen 3 dager etter innleggelse før bruk av antikoagulerende legemidler
Plasmakonsentrasjonen av fibrin-nedbrytningsprodukter (FDP) ble vurdert etter at deltakeren ble registrert innen 3 dager etter innleggelse før bruk av antikoagulerende legemidler
innen 3 dager etter innleggelse før bruk av antikoagulerende legemidler
Plasmakonsentrasjonen av DDimer i ug/ml
Tidsramme: innen 3 dager etter innleggelse før bruk av antikoagulerende legemidler
Plasmakonsentrasjonen av DDimer ble vurdert etter at deltakeren ble registrert innen 3 dager etter innleggelse før bruk av antikoagulerende legemidler
innen 3 dager etter innleggelse før bruk av antikoagulerende legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202300123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere