Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van stollingsstoornissen op de diagnose en prognose van sepsis

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Kenmerken van stolling bij patiënten met sepsis en de rol van stollingsstoornissen bij de ontwikkeling van ziekten: een retrospectief klinisch onderzoek in één centrum

De studie was een retrospectieve klinische studie in één centrum. Van alle patiënten die in de periode van 1.1.2013-2019.12.31 op de spoedafdeling waren opgenomen, screenden de onderzoekers alle patiënten die voldeden aan de criteria van 1) ≤7 dagen vanaf het begin van de symptomen tot inschrijving; 2) patiënten die ook voldeden aan de criteria van de aanwezigheid van klinische infecties en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥2; en 3) voldeden aan de uitsluitingscriteria en verzamelden retrospectief stollingsindices van de patiënten vóór antistolling met of zonder het gebruik van heparine of laagmoleculaire heparine, en registreerden de slechtste waarden van de stollingsfunctie van patiënten voordat heparine werd geregistreerd, en de orgaanfunctie, ontstekingsreactie, immuunindexen en conversiepercentage van ernstige ziekte werden waargenomen, om de rol van conventionele stollingsindexen (FDP, D-dimeer) en trombo-elastografie bij de vroege diagnose van septikemiepatiënten te onderzoeken en de prognose aan te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Enqiang Mao, PhD
  • Telefoonnummer: +86 13501747906
  • E-mail: maoeq@yeah.net

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of Emergency, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Enqiang Mao, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13501747906
          • E-mail: maoeq@yeah.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie was een retrospectieve klinische studie in één centrum. Van alle patiënten die in de periode 1.1.2013-2019.12.31 op de spoedafdeling waren opgenomen, werden alle patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria gescreend en werden de stollingsfunctie-indexen van patiënten met of zonder heparine of laagmoleculaire heparine vóór antistolling retrospectief verzameld, de slechtste waarde van de stollingsfunctie van patiënten voordat heparine werd geregistreerd, en de orgaanfunctie, ontstekingsreactie, immuunindexen en de snelheid van conversie naar ernstige ziekte van de patiënten werden waargenomen, om de rol van conventionele stollingsindexen te onderzoeken ( FDP, D-dimeer) en trombo-elastografie bij de vroege diagnose en prognose van patiënten met sepsis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd van klinische symptomen tot opname ≤ 7 dagen;
  • infectie werd gediagnosticeerd door arts
  • Systemisch inflammatoir responssyndroom, Systemisch inflammatoir responssyndroom werd gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende: (1) temperatuur <36℃ of >38℃, (2) hartslag >90 slagen per minuut, (3) ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 mm Hg, of (4) aantal witte bloedcellen ≥ 12 000 cellen/mm3 of ≤ 4000 cellen/mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Heb hematologische aandoeningen (waaronder acute en chronische leukemie, hemolytische anemie, hemofilie, aplastische anemie, beenmergfibrose, aangeboren of verworven stollingsfactordeficiëntie, enz.)
  • Behandeling met antistollingsmiddelen of antibloedplaatjesmedicijnen
  • 24 uur na ernstig trauma of operatie
  • Auto-immuunziekten
  • cirrose
  • Kwaadaardige tumorpatiënten met een persoonlijke geschiedenis of die radiotherapie, chemotherapie en gerichte behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
sepsis-groep
diagnostische sepsis;leeftijd>18;Tijd van klinische symptomen tot opname ≤ 7 dagen; Het voldoet ook aan de volgende twee criteria: ① klinische infectie② Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 punten bij opname
Diagnostische toets: Vroege algemene stollingsfunctie (5 stollingsitems) en trombo-elastogrambewaking
  • Correlatieanalyse van de ernst van sepsis met FDP en D-Dimer
  • Discussie over de kritische waarde en het gebied onder de curve van FDP en D-dimeer bij de diagnose van sepsis
  • Verschillen in leeftijd en geslacht van FDP en D-dimeer bij de diagnose van sepsis
  • Effect van FDP en D-Dimer-diagnose van sepsis op ernstige conversieratio en mortaliteit door alle oorzaken van patiënten
  • Het verschil van trombo-elastogram bij patiënten met sepsis van verschillende ernst
  • Items trombo-elastogram (R-tijd α Correlatie tussen hoek, k-tijd, maximale bloedstolselsterkte en uitgebreide stollingsindex) en sepsis
niet-sepsis groep
diagnostische sepsis；leeftijd>18；Tijd tussen klinische symptomen en opname ≤ 7 dagen； Het voldoet ook aan de volgende twee criteria: ① klinische infectie②Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), SIRS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende: ( 1) temperatuur <36 ℃ of > 38 ℃, (2) hartslag > 90 slagen per minuut, (3) ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 mm Hg, of (4) aantal witte bloedcellen ≥ 12 000 cellen/mm3 of≤4000 cellen/mm
Diagnostische toets: Vroege algemene stollingsfunctie (5 stollingsitems) en trombo-elastogrambewaking
  • Correlatieanalyse van de ernst van sepsis met FDP en D-Dimer
  • Discussie over de kritische waarde en het gebied onder de curve van FDP en D-dimeer bij de diagnose van sepsis
  • Verschillen in leeftijd en geslacht van FDP en D-dimeer bij de diagnose van sepsis
  • Effect van FDP en D-Dimer-diagnose van sepsis op ernstige conversieratio en mortaliteit door alle oorzaken van patiënten
  • Het verschil van trombo-elastogram bij patiënten met sepsis van verschillende ernst
  • Items trombo-elastogram (R-tijd α Correlatie tussen hoek, k-tijd, maximale bloedstolselsterkte en uitgebreide stollingsindex) en sepsis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De plasmaconcentratie van fibrine-afbraakproducten (FDP) in ug/ml
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na opname vóór het gebruik van antistollingsmiddelen
De plasmaconcentratie van fibrine-afbraakproducten (FDP) werd beoordeeld nadat de deelnemer binnen 3 dagen na opname was ingeschreven vóór het gebruik van anticoagulantia
binnen 3 dagen na opname vóór het gebruik van antistollingsmiddelen
De plasmaconcentratie van DDimer in ug/ml
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na opname vóór het gebruik van antistollingsmiddelen
De plasmaconcentratie van DDimer werd beoordeeld nadat de deelnemer was ingeschreven binnen 3 dagen na opname vóór het gebruik van anticoagulantia
binnen 3 dagen na opname vóór het gebruik van antistollingsmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enqiang Mao, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202300123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren