慢性プロトンポンプ阻害剤治療のミネラル代謝と腎臓合併症を防ぐ発泡性クエン酸カルシウムマグネシウム
調査の概要
詳細な説明
現在の提案では、研究者らは、EffCaMgCitがPPIの3つの合併症すべてを克服するというより決定的な証拠を得るために、1年間の治療試験を実施したいと考えている。
目標1. EffCaMgCit が副甲状腺機能と骨吸収を抑制し、それによって骨密度 (BMD) を安定させることにより、骨粗鬆症を予防/治療するという仮説を検証するため。 重要なエンドポイントは、ベースラインから研究終了までの BMD T スコアと Z スコアの全体的な変化です。 副次評価項目は、血清 PTH および C 末端テロペプチド (CTX) の変化となります。
目的 2. EffCaMgCit が生体利用可能なマグネシウムを提供することにより、低マグネシウム血症/マグネシウム欠乏症を予防/治療するという仮説を検証すること。 重要なエンドポイントは、ベースラインから研究終了までの、MRSによるマグネシウムの部分排泄（FEMg）および遊離筋肉マグネシウムの全体的な変化となります。 副次評価項目は、血清および尿中マグネシウムの変化となります。
目的 3. EffCaMgCit が、推定上の低マグネシウム血症/マグネシウム欠乏症を回避し、酸負荷を中和することにより、PPI 使用中の CKD のリスクを軽減するという仮説を検証すること。 研究者らは、PPI が低マグネシウム血症/マグネシウム欠乏症を引き起こし、酸負荷を与えると提案しています。これは、CKD の発生とその進行に関与する要因です。 EffCaMgCit は、生体利用可能なマグネシウムとアルカリ負荷を提供することで、偶発的な CKD を回避すると期待されています。 重要なエンドポイントは、内因性クレアチニンクリアランス、尿中アルファ-1 ミクログロブリン、および酸塩基状態の尺度の全体的な変化です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別、民族を問わず、歩行可能な成人被験者（21歳以上）
- PPIを服用している必要があります（オメプラゾールまたは同等品を1日あたり20 mg以上、週に3回以上、少なくとも2か月間）
- 今後も同様の投与量で継続すると予想される
- ステージ 1 の高血圧 (収縮期血圧が 140 未満、拡張期血圧が 90 未満)
- HbA1C 7%未満の管理されたII型糖尿病
除外基準:
- 透析中の末期腎不全
- 高カルシウム血症、
- 低リン血症（血清P < 2.5 mg/dL）
- 高血圧ステージ2以上
- HbA1C ≥ 7% の II 型糖尿病
- 副腎皮質ステロイド、利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬による治療 - - 定期用量のマグネシウムサプリメント、ビスホスホネート、テリパラチド、デノスマブ、または選択的エストロゲン受容体調節薬
- カルシウムの摂取が必須
他の薬剤または状態の包含/除外は、個別に検討されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EffCaMgCit
1日あたり38meq（760mg）のCa、20meq（243mg）のMg、および100meqの総クエン酸塩。 6オンスの水に1～2分間加え、飲み込む前に溶解/懸濁するように設計されています。
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EffCaMgCit の各小袋には、19 meq または 380 mg のカルシウム、10 meq (122 mg) のマグネシウム、および 50 meq の総クエン酸塩が含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの各小袋には微結晶セルロースが含まれていますが、カルシウム、マグネシウム、クエン酸塩は含まれていません。
プラセボは6オンスの水に1～2分間加えられ、飲み込む前に溶解/懸濁されます。
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プラセボの各小袋には微結晶セルロースが含まれていますが、カルシウム、マグネシウム、クエン酸塩は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の骨塩密度（BMD）Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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二光子吸光法で測定した、ベースラインから 1 年後までの骨ミネラル密度 (BMD) T スコアの変化。
世界保健機関 (WHO) が定義する T スコアの範囲は、-1 以上 = 正常、-1 ～ -2.5 = 骨減少症、-2.5 以下 = 骨粗鬆症です。
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ベースラインと 1 年
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1年後のマグネシウム分別排泄量（FEMg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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24時間の尿中マグネシウムとクレアチニン、および食事/負荷後に得られた対応する血清マグネシウムとクレアチニンを使用して、マグネシウムクリアランスとクレアチニンクリアランスの比によって測定した、1年後のマグネシウムの部分排泄（FEMg）のベースラインからの変化。
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ベースラインと 1 年
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1年後の内因性クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 年
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1年後の内因性クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化。
内因性クレアチニン クリアランスは、24 時間の尿中クレアチニンと食後/負荷静脈血サンプル ((uCr, mg/24hr) / (sCr, mg/dL * 14.4)) を使用するだけでなく、Cockcroft と Gault の式を使用して取得されます。 ([(140 - 年齢) x TBW] / (Scr x 72) (女性の場合は x 0.85))。
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ベースラインと 1 年
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1年後の骨塩密度（BMD）Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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二光子吸光法で測定した1年後の骨ミネラル密度（BMD）Zスコアのベースラインからの変化。
1 年間の治療後の Z スコアがマイナスでなくなった (-2 未満) 場合、結果はプラスとみなされます。
Z スコアには特定のスコア範囲はありません。
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ベースラインと 1 年
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1年後の遊離筋マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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31P (リン) 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用してふくらはぎの筋肉の細胞内 Mg を測定することによって評価した、1 年後の遊離筋肉マグネシウムのベースラインからの変化。
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清副甲状腺機能 (PTH) の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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1 年後の血清副甲状腺機能 (PTH) のベースラインからの変化は、Biomerica Intact-PTH ELISA によって測定されます。
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ベースラインと 1 年
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C末端テロペプチド（CTX）の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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1年後の血清骨吸収マーカーC末端テロペプチド(CTX)のベースラインからの変化は、ELISA CTX-I(CrossLaps)を利用した検査所見によって測定される。
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ベースラインと 1 年
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血清マグネシウムの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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1年後の血清マグネシウムのベースラインからの変化をイオン選択性電極で測定します。
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ベースラインと 1 年
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尿中マグネシウムの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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原子吸光で測定した1年後の尿中マグネシウムのベースラインからの変化。
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khashayar Sakhaee, MD、UTSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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