Citrato de magnésio e cálcio efervescente para prevenir o metabolismo mineral e complicações renais da terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
25 de junho de 2026 atualizado por: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são amplamente utilizados para o controle da úlcera gástrica-gastrite, esofagite erosiva (doença do refluxo gastroesofágico), úlcera péptica (úlcera duodenal) e azia.
Apesar de sua eficácia, seu uso tem sido implicado na possibilidade de causar fraturas por fragilidade (osteoporose), hipomagnesemia (deficiência de magnésio) e aumento do risco de doença renal crônica (DRC).
O estudo atual representa o esforço contínuo dos investigadores para discernir se essas complicações poderiam ser evitadas pelo citrato de cálcio e magnésio efervescente (EffCaMgCit).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na proposta atual, os investigadores desejam realizar um estudo de tratamento de 1 ano, direcionado para a obtenção de evidências mais definitivas de que o EffCaMgCit supera todas as três complicações do PPI.
Objetivo 1. Testar a hipótese de que o EffCaMgCit preveniria/trataria a osteoporose, suprimindo a função da paratireoide e a reabsorção óssea, estabilizando assim a densidade mineral óssea (DMO). O ponto final crítico será a mudança geral no BMD T-Score e Z-Score desde a linha de base até o final do estudo. Os endpoints secundários serão a alteração no PTH sérico e no telopeptídeo C-terminal (CTX).
Objetivo 2. Testar a hipótese de que o EffCaMgCit preveniria/trataria a hipomagnesemia/deficiência de magnésio, fornecendo magnésio biodisponível. O ponto final crítico será a mudança geral na excreção fracionada de magnésio (FEMg) e magnésio muscular livre por MRS desde a linha de base até o final do estudo. Os endpoints secundários serão a alteração no magnésio sérico e urinário.
Objetivo 3. Testar a hipótese de que EffCaMgCit reduziria o risco de DRC durante o uso de IBP, evitando hipomagnesemia/deficiência de magnésio e neutralizando a carga ácida. Os investigadores propõem que o PPI causa hipomagnesemia/deficiência de magnésio e confere uma carga ácida, - fatores implicados para a incidência de DRC e sua progressão. Espera-se que o EffCaMgCit evite o incidente de CKD, fornecendo magnésio biodisponível e carga alcalina. Os pontos finais críticos serão a mudança geral na depuração de creatinina endógena, alfa-1 microglobulina urinária e uma medida do estado ácido-base.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos ambulatoriais (> 21 anos de idade) de ambos os sexos de qualquer etnia
- Deve ter tomado IBP (omeprazol ou equivalente ≥ 20 mg/dia, ≥ três vezes por semana, por pelo menos 2 meses)
- Espera-se que continue em uma dosagem semelhante
- Hipertensão estágio 1 (com pressão arterial sistólica <140 e diastólica <90)
- Diabetes mellitus tipo II controlado com HbA1C inferior a 7%
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal terminal em diálise
- Hipercalcemia,
- Hipofosfatemia (P sérica < 2,5 mg/dL)
- Hipertensão estágio 2 ou superior
- Diabetes Tipo II com HbA1C ≥ 7%
- Tratamento com adrenocorticosteróides, diuréticos, agentes anti-inflamatórios não esteróides - - Dose regular de suplementos de magnésio, bisfosfonato, teriparatida, denosumab ou moduladores selectivos dos receptores de estrogénio
- Necessário tomar cálcio
A inclusão/exclusão de outras drogas ou condições será considerada individualmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) de Ca, 20 meq (243 mg) de Mg e 100 meq de citrato total por dia; projetado para ser adicionado a 6 onças de água por 1-2 minutos, para ser dissolvido/suspenso antes de engolir.
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Cada saqueta de EffCaMgCit conterá 19 meq ou 380 mg de cálcio, 10 meq (122 mg) de magnésio e 50 meq de citrato total.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada saqueta de Placebo conterá celulose microcristalina, mas não contém cálcio, magnésio ou citrato.
O placebo será adicionado a 6 onças de água por 1-2 minutos, para ser dissolvido/suspenso antes de engolir.
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Cada saqueta de Placebo conterá celulose microcristalina, mas não contém cálcio, magnésio ou citrato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no T-Score de Densidade Mineral Óssea (BMD) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Alteração no T-Score da Densidade Mineral Óssea (BMD) desde a linha de base até 1 ano, conforme medido por absorciometria de fóton duplo.
O intervalo, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para T-Score é: -1 e acima = Normal, Entre -1 e -2,5 = Osteopenia, -2,5 e abaixo = osteoporose.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base na excreção fracionada de magnésio (FEMg) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Alteração da linha de base na excreção fracionada de magnésio (FEMg) em 1 ano, conforme medido pela proporção de depuração de magnésio e depuração de creatinina, usando magnésio e creatinina urinários de 24 horas e magnésio e creatinina séricos correspondentes obtidos após refeição/carga.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base na depuração de creatinina endógena em 1 ano.
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base na depuração de creatinina endógena em 1 ano.
A depuração de creatinina endógena será obtida usando creatinina urinária de 24 h e amostra de sangue venoso pós-refeição/carga ((uCr, mg/24h) / (sCr, mg/dL * 14,4)), bem como usando a fórmula de Cockcroft e Gault ([(140 - idade) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 para mulheres)).
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Linha de base e 1 ano
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Mudança da linha de base na pontuação Z de densidade mineral óssea (BMD) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Mudança desde a linha de base no Z-Score da Densidade Mineral Óssea (BMD) em 1 ano, conforme medido por absorciometria de fóton duplo.
O resultado é considerado positivo se o Z Score após um ano de tratamento se tornar menos negativo (menos de -2).
Não há faixa de pontuação específica para o Z Score.
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Linha de base e 1 ano
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Alteração da linha de base no magnésio muscular livre em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Alteração desde a linha de base no magnésio muscular livre em 1 ano, conforme avaliado pela medição de Mg intracelular em um músculo da panturrilha, usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de 31P (Fósforo).
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função sérica da paratireoide (PTH)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A alteração da linha de base na função sérica da paratireoide (PTH) em 1 ano será medida por Biomerica Intact-PTH ELISA.
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Linha de base e 1 ano
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Alteração no telopeptídeo C-terminal (CTX)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A alteração da linha de base no marcador de reabsorção óssea sérica telopeptídeo C-terminal (CTX) em 1 ano será medida por achados laboratoriais utilizando ELISA CTX-I (CrossLaps).
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Linha de base e 1 ano
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Alteração no Magnésio Sérico
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A alteração da linha de base no magnésio sérico em 1 ano será medida por eletrodo seletivo de íons.
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Linha de base e 1 ano
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Alteração no magnésio da urina
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Alteração da linha de base no magnésio na urina em 1 ano, medida por absorção atômica.
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Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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