Citrate de calcium et de magnésium effervescent pour prévenir le métabolisme minéral et les complications rénales de la thérapie chronique par inhibiteur de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la proposition actuelle, les chercheurs souhaitent mener un essai de traitement d'un an, visant à obtenir des preuves plus définitives que EffCaMgCit surmonte les trois complications de l'IPP.
Objectif 1. Tester l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit préviendrait/traiterait l'ostéoporose, en supprimant la fonction parathyroïdienne et la résorption osseuse, stabilisant ainsi la densité minérale osseuse (DMO). Le critère d'évaluation critique sera le changement global du T-Score et du Z-Score de la DMO entre le début et la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires seront la modification de la PTH sérique et du télopeptide C-terminal (CTX).
Objectif 2. Tester l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit préviendrait/traiterait l'hypomagnésémie/la carence en magnésium, en fournissant du magnésium biodisponible. Le critère d'évaluation critique sera le changement global de l'excrétion fractionnelle de magnésium (FEMg) et de magnésium musculaire libre par MRS entre le début et la fin de l'étude. Les critères secondaires seront la variation du magnésium sérique et urinaire.
Objectif 3. Tester l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit réduirait le risque d'IRC lors de l'utilisation d'IPP en évitant l'hypomagnésémie/carence en magnésium et en neutralisant la charge acide. Les investigateurs proposent que les IPP provoquent une hypomagnésémie/carence en magnésium et confèrent une charge acide, - facteurs impliqués dans l'incident CKD et sa progression. EffCaMgCit devrait éviter l'incident CKD en fournissant une charge de magnésium et d'alcali biodisponible. Les critères d'évaluation critiques seront le changement global de la clairance de la créatinine endogène, de l'alpha-1 microglobuline urinaire et une mesure de l'état acido-basique.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ambulatoires (> 21 ans) de l'un ou l'autre sexe de toute origine ethnique
- Doit avoir pris des IPP (oméprazole ou équivalent ≥ 20 mg/jour, ≥ trois fois par semaine, pendant au moins 2 mois)
- Devrait continuer à un dosage similaire
- Hypertension de stade 1 (avec pression artérielle systolique <140 et diastolique <90)
- Diabète sucré de type II contrôlé avec HbA1C inférieur à 7 %
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Hypercalcémie,
- Hypophosphatémie (P sérique < 2,5 mg/dL)
- Hypertension stade 2 ou plus
- Diabète de type II avec HbA1C ≥ 7 %
- Traitement par corticostéroïdes, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens - - Dose régulière de suppléments de magnésium, bisphosphonate, tériparatide, denosumab ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Obligation de prendre du calcium
L'inclusion/l'exclusion d'autres médicaments ou conditions sera considérée sur une base individuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EffCaMgCit
38 méq (760 mg) de Ca, 20 méq (243 mg) de Mg et 100 méq de citrate total par jour ; conçu pour être ajouté à 6 oz d'eau pendant 1 à 2 minutes, à dissoudre/suspendre avant d'avaler.
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Chaque sachet d'EffCaMgCit contiendra 19 meq ou 380 mg de calcium, 10 meq (122 mg) de magnésium et 50 meq de citrate total.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque sachet de Placebo contiendra de la cellulose microcristalline, mais pas de calcium, de magnésium ou de citrate.
Le placebo sera ajouté à 6 oz d'eau pendant 1 à 2 minutes, à dissoudre/suspendre avant d'avaler.
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Chaque sachet de Placebo contiendra de la cellulose microcristalline, mais pas de calcium, de magnésium ou de citrate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score T de densité minérale osseuse (DMO) à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement du T-Score de densité minérale osseuse (DMO) de la ligne de base à 1 an, tel que mesuré par absorptiométrie à double photon.
La plage, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour le T-Score est : -1 et plus = Normal, Entre -1 et -2,5 = Ostéopénie, -2,5 et moins = ostéoporose.
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Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion fractionnaire de magnésium (FEMg) à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion fractionnelle de magnésium (FEMg) à 1 an, mesuré par le rapport de la clairance du magnésium et de la clairance de la créatinine, en utilisant le magnésium et la créatinine urinaires sur 24 h et le magnésium et la créatinine sériques correspondants obtenus après le repas/la charge.
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Base de référence et 1 an
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Changement par rapport au départ de la clairance endogène de la créatinine à 1 an.
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement par rapport au départ de la clairance endogène de la créatinine à 1 an.
La clairance de la créatinine endogène sera obtenue en utilisant la créatinine urinaire sur 24 h et un échantillon de sang veineux post-repas/charge ((uCr, mg/24 h) / (sCr, mg/dL * 14,4)) ainsi qu'en utilisant la formule de Cockcroft et Gault ([(140 - âge) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 pour les femmes)).
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Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) à 1 an, tel que mesuré par absorptiométrie à double photon.
Le résultat est considéré comme positif si le score Z après un an de traitement devient moins négatif (moins de -2).
Il n'y a pas de plage de score spécifique pour le score Z.
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Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du magnésium musculaire libre à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du magnésium musculaire libre à 1 an, évalué en mesurant le Mg intracellulaire dans un muscle du mollet, en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) 31P (phosphore).
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Base de référence et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction parathyroïdienne sérique (PTH)
Délai: Base de référence et 1 an
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Le changement par rapport au départ de la fonction parathyroïdienne sérique (PTH) à 1 an sera mesuré par Biomerica Intact-PTH ELISA.
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Base de référence et 1 an
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Modification du télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: Base de référence et 1 an
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Le changement par rapport à la ligne de base du marqueur de résorption osseuse sérique du télopeptide C-terminal (CTX) à 1 an sera mesuré par des résultats de laboratoire utilisant ELISA CTX-I (CrossLaps).
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Base de référence et 1 an
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Modification du magnésium sérique
Délai: Base de référence et 1 an
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Le changement par rapport à la ligne de base du magnésium sérique à 1 an sera mesuré par une électrode sélective d'ions.
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Base de référence et 1 an
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Modification du magnésium urinaire
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement par rapport au départ du magnésium urinaire à 1 an mesuré par absorption atomique.
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Base de référence et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-0340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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