Poreileva kalsiummagnesiumsitraatti estämään kroonisen protonipumpun estäjähoidon mineraaliaineenvaihduntaa ja munuaiskomplikaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa tutkijat haluavat suorittaa 1 vuoden hoitokokeen, jonka tarkoituksena on saada lopullisempaa näyttöä siitä, että EffCaMgCit voittaa kaikki kolme PPI:n komplikaatiota.
Tavoite 1. Testaa hypoteesia, jonka mukaan EffCaMgCit ehkäisee/hoitaa osteoporoosia estämällä lisäkilpirauhasen toimintaa ja luun resorptiota, mikä stabiloi luun mineraalitiheyttä (BMD). Kriittinen päätepiste on BMD T-pisteiden ja Z-pisteiden yleinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos seerumin PTH:ssa ja C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX).
Tavoite 2. Testaa hypoteesia, että EffCaMgCit ehkäisee/hoitaa hypomagnesemiaa/magnesiumin puutetta tarjoamalla biologisesti saatavaa magnesiumia. Kriittinen päätepiste on yleinen muutos magnesiumin (FEMg) ja vapaan lihaksen magnesiumin murto-erittymisessä MRS:n avulla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Toissijaisia päätepisteitä ovat seerumin ja virtsan magnesiumin muutos.
Tavoite 3. Testaa hypoteesia, jonka mukaan EffCaMgCit vähentäisi CKD:n riskiä PPI:n käytön aikana estämällä oletettua hypomagnesemiaa/magnesiumin puutetta ja neutraloimalla happokuormitusta. Tutkijat ehdottavat, että PPI aiheuttaa hypomagnesemiaa/magnesiumin puutetta ja aiheuttaa happokuormitusta, - tekijöitä, jotka vaikuttavat tapahtuvaan CKD:hen ja sen etenemiseen. EffCaMgCitin odotetaan estävän CKD-tapahtumia tarjoamalla biologisesti saatavaa magnesiumia ja alkalipitoisuutta. Kriittisiä päätepisteitä ovat yleinen muutos endogeenisessa kreatiniinipuhdistumassa, virtsan alfa-1-mikroglobuliinissa ja happo-emästilan mitta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset aikuiset (> 21-vuotiaat) kumpaa tahansa sukupuolta ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Sinun on täytynyt ottaa PPI:tä (omepratsolia tai vastaavaa ≥ 20 mg/vrk, ≥ kolme kertaa viikossa, vähintään 2 kuukauden ajan)
- Odotetaan jatkuvan samalla annoksella
- Vaiheen 1 verenpainetauti (systolinen verenpaine <140 ja diastolinen <90)
- Hallittu tyypin II diabetes mellitus, HbA1C alle 7 %
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- Hyperkalsemia,
- Hypofosfatemia (seerumin P < 2,5 mg/dl)
- Hypertensio vaihe 2 tai korkeampi
- Tyypin II diabetes, HbA1C ≥ 7 %
- Hoito adrenokortikosteroideilla, diureeteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä - - Säännöllinen annos magnesiumlisää, bisfosfonaattia, teriparatidia, denosumabia tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita
- Kalsiumin saanti vaaditaan
Muiden lääkkeiden tai sairauksien sisällyttäminen/poissulkeminen harkitaan yksilöllisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) Ca, 20 meq (243 mg) Mg ja 100 mekv. kokonaissitraattia päivässä; suunniteltu lisättäväksi 6 unssiin veteen 1-2 minuutin ajan, liuotettava/suspendoitava ennen nielemistä.
|
Jokainen EffCaMgCit-pussi sisältää 19 meq tai 380 mg kalsiumia, 10 meq (122 mg) magnesiumia ja 50 meq kokonaissitraattia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen Placebo-pussi sisältää mikrokiteistä selluloosaa, mutta ei kalsiumia, magnesiumia tai sitraattia.
Plaseboa lisätään 6 unssiin veteen 1-2 minuutiksi, ja se liuotetaan/suspendoidaan ennen nielemistä.
|
Jokainen Placebo-pussi sisältää mikrokiteistä selluloosaa, mutta ei kalsiumia, magnesiumia tai sitraattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteessä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteessä lähtötasosta 1 vuoteen kaksoisfotoniabsorptiometrialla mitattuna.
Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä T-pisteen vaihteluväli on: -1 ja enemmän = normaali, -1 ja -2,5 = osteopenia, -2,5 ja alle = osteoporoosi.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta magnesiumin fraktiossa erittymisessä (FEMg) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos perustasosta magnesiumin fraktiossa erittymisessä (FEMg) 1 vuoden kohdalla mitattuna magnesiumpuhdistuman ja kreatiniinin puhdistuman suhteella käyttäen 24 tunnin virtsan magnesiumia ja kreatiniinia sekä vastaavaa seerumin magnesiumia ja kreatiniinia, jotka saadaan aterian/kuormituksen jälkeen.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Endogeenisen kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Endogeenisen kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla.
Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma saadaan käyttämällä 24 tunnin virtsan kreatiniinia ja aterian/kuormituksen jälkeistä laskimoverinäytettä ((uCr, mg/24h) / (sCr, mg/dL * 14,4)) sekä käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin kaavaa ([(140 - ikä) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 naisille)).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteen muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteessä 1 vuoden kohdalla kaksoisfotoniabsorptiometrialla mitattuna.
Tulos katsotaan positiiviseksi, jos Z-pistemäärä yhden vuoden hoidon jälkeen on vähemmän negatiivinen (alle -2).
Z-pisteelle ei ole tiettyä pistemäärää.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muuta lähtötasosta vapaassa lihasmassassa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta vapaan lihaksen magnesiumissa 1 vuoden kohdalla mitattuna mittaamalla solunsisäinen Mg pohjelihaksessa käyttämällä 31P (fosfori) magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin lisäkilpirauhastoiminnassa (PTH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta seerumin lisäkilpirauhasen toiminnassa (PTH) 1 vuoden kohdalla mitataan Biomerica Intact-PTH ELISA:lla.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta seerumin luun resorptiomarkkerin C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX) 1 vuoden kohdalla mitataan laboratoriolöydöllä käyttämällä ELISA CTX-I:tä (CrossLaps).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin magnesiumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Seerumin magnesiumin muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla mitataan ioniselektiivisellä elektrodilla.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos virtsan magnesiumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Virtsan magnesiumin muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla mitattuna atomiabsorptiolla.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .