Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šumivý vápenato-hořečnatý citrát k prevenci minerálního metabolismu a renálních komplikací chronické léčby inhibitory protonové pumpy

22. května 2025 aktualizováno: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou široce používány pro kontrolu žaludečního vředu-gastritidy, erozivní ezofagitidy (gastroezofageální refluxní choroba), peptického vředu (duodenální vřed) a pálení žáhy. Navzdory jejich účinnosti se předpokládá, že jejich použití může způsobit křehké zlomeniny (osteoporóza), hypomagnezémii (nedostatek hořčíku) a zvýšené riziko chronického onemocnění ledvin (CKD). Současná studie představuje pokračující snahu výzkumníků zjistit, zda by tyto komplikace mohly být odvráceny šumivým kalcium-magnéziovým citrátem (EffCaMgCit).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současném návrhu si vyšetřovatelé přejí provést 1letou léčebnou studii zaměřenou na získání definitivnějších důkazů, že EffCaMgCit překonává všechny tři komplikace PPI.

Cíl 1 Testovat hypotézu, že EffCaMgCit by předcházel/léčil osteoporózu potlačením funkce příštítných tělísek a kostní resorpce, čímž by stabilizoval kostní minerální hustotu (BMD). Kritickým koncovým bodem bude celková změna BMD T-skóre a Z-skóre od výchozího stavu do konce studie. Sekundárními cílovými body bude změna sérového PTH a C-terminálního telopeptidu (CTX).

Cíl 2. Otestovat hypotézu, že EffCaMgCit by předcházel/léčil hypomagnezémii/nedostatek hořčíku poskytnutím biologicky dostupného hořčíku. Kritickým koncovým bodem bude celková změna ve frakčním vylučování hořčíku (FEMg) a volného svalového hořčíku pomocí MRS od výchozí hodnoty do konce studie. Sekundárními cílovými body bude změna hořčíku v séru a moči.

Cíl 3. Otestovat hypotézu, že EffCaMgCit by snížil riziko CKD během užívání PPI odvrácením domnělé hypomagnezémie/nedostatku hořčíku a neutralizací kyselé zátěže. Vyšetřovatelé navrhují, že PPI způsobuje hypomagnezémii/nedostatek hořčíku a uděluje kyselou zátěž, - faktory související s incidentem CKD a jeho progresí. Očekává se, že EffCaMgCit zabrání výskytu CKD poskytnutím biologicky dostupného hořčíku a alkalické zátěže. Kritickými cílovými body budou celková změna clearance endogenního kreatininu, močový alfa-1 mikroglobulin a míra acidobazického stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí jedinci (ve věku > 21 let) jakéhokoli pohlaví jakéhokoli etnika
  • Musí užívat PPI (omeprazol nebo ekvivalent ≥ 20 mg/den, ≥ třikrát týdně, po dobu alespoň 2 měsíců)
  • Očekává se pokračování v podobné dávce
  • Hypertenze fáze 1 (se systolickým krevním tlakem <140 a diastolickým <90)
  • Kontrolovaný diabetes mellitus typu II s HbA1C méně než 7 %

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium selhání ledvin na dialýze
  • hyperkalcémie,
  • Hypofosfatemie (sérové ​​P < 2,5 mg/dl)
  • Hypertenze stupeň 2 nebo vyšší
  • Diabetes typu II s HbA1C ≥ 7 %
  • Léčba adrenokortikosteroidy, diuretiky, nesteroidními protizánětlivými látkami - - Pravidelná dávka doplňků hořčíku, bisfosfonátu, teriparatidu, denosumabu nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů
  • Nutný příjem vápníku

Zařazení/vyloučení jiných léků nebo stavů bude zváženo individuálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) Ca, 20 meq (243 mg) Mg a 100 meq celkového citrátu za den; navrženo k přidání do 6 uncí vody na 1-2 minuty, k rozpuštění/suspendování před spolknutím.
Lék: EffCaMgCit
Každý sáček EffCaMgCit bude obsahovat 19 meq nebo 380 mg vápníku, 10 meq (122 mg) hořčíku a 50 meq celkového citrátu.
Ostatní jména:
  • Šumivý citrát vápenato-hořečnatý
Komparátor placeba: Placebo
Každý sáček placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, ale žádný vápník, hořčík nebo citrát. Placebo se přidá do 6 uncí vody na 1-2 minuty, aby se před spolknutím rozpustilo/suspendovalo.
Jiný: Placebo
Každý sáček placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, ale žádný vápník, hořčík nebo citrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna T-skóre kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty do 1 roku, měřeno duální fotonovou absorpciometrií. Rozsah, jak je definován Světovou zdravotnickou organizací (WHO), pro T-skóre je: -1 a více = normální, mezi -1 a -2,5 = osteopenie, -2,5 a méně = osteoporóza.
Výchozí stav a 1 rok
Změna frakční exkrece hořčíku (FEMg) od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna frakční exkrece hořčíku (FEMg) od výchozí hodnoty za 1 rok měřená poměrem clearance hořčíku a clearance kreatininu za použití 24hodinového hořčíku a kreatininu v moči a odpovídajícího sérového hořčíku a kreatininu získaných po jídle/zatížení.
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v clearance endogenního kreatininu po 1 roce.
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v clearance endogenního kreatininu po 1 roce. Endogenní clearance kreatininu bude získána použitím 24hodinového močového kreatininu a vzorku žilní krve po jídle/náloži ((uCr, mg/24h) / (sCr, mg/dl * 14,4) a také pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce ([(140 - věk) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 pro ženy)).
Výchozí stav a 1 rok
Změna Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD) od výchozí hodnoty po 1 roce, měřeno duální fotonovou absorpciometrií. Výsledek je považován za pozitivní, pokud se Z skóre po jednom roce léčby stane méně negativním (méně než -2). Neexistuje žádný konkrétní rozsah skóre pro skóre Z.
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty volného svalového hořčíku za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve volném svalovém hořčíku po 1 roce, jak byla hodnocena měřením intracelulárního Mg v lýtkovém svalu pomocí 31P (Phosphorous) magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce příštítných tělísek v séru (PTH)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna sérové ​​funkce příštítných tělísek (PTH) od výchozí hodnoty po 1 roce bude měřena pomocí Biomerica Intact-PTH ELISA.
Výchozí stav a 1 rok
Změna C-terminálního telopeptidu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty markeru kostní resorpce v séru C-terminálního telopeptidu (CTX) po 1 roce bude měřena laboratorním nálezem pomocí ELISA CTX-I (CrossLaps).
Výchozí stav a 1 rok
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v séru po 1 roce bude měřena iontově selektivní elektrodou.
Výchozí stav a 1 rok
Změna hořčíku v moči
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v moči po 1 roce měřená atomovou absorpcí.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EffCaMgCit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit