만성 양성자 펌프 억제제 치료의 미네랄 대사 및 신장 합병증을 예방하기 위한 발포성 칼슘 마그네슘 구연산염
2024년 3월 26일 업데이트: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
프로톤 펌프 억제제(PPI)는 위궤양-위염, 미란성 식도염(위식도 역류 질환), 소화성 궤양 질환(십이지장 궤양) 및 속 쓰림의 조절에 널리 사용됩니다.
그들의 효능에도 불구하고, 그들의 사용은 취약성 골절(골다공증), 저마그네슘혈증(마그네슘 결핍) 및 만성 신장 질환(CKD)의 위험 증가와 관련되어 있습니다.
현재 시험은 발포성 칼슘 마그네슘 구연산염(EffCaMgCit)에 의해 이러한 합병증을 피할 수 있는지 여부를 식별하기 위한 조사관의 지속적인 노력을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
현재 제안에서 조사관은 EffCaMgCit이 PPI의 세 가지 합병증을 모두 극복한다는 보다 확실한 증거를 얻기 위해 1년 치료 시험을 수행하기를 원합니다.
목표 1. EffCaMgCit가 부갑상선 기능과 골 흡수를 억제하여 골밀도(BMD)를 안정화함으로써 골다공증을 예방/치료한다는 가설을 테스트합니다. 중요한 종점은 기준선에서 연구 종료까지의 BMD T-Score 및 Z-Score의 전반적인 변화입니다. 2차 종료점은 혈청 PTH 및 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 변화입니다.
목표 2. EffCaMgCit이 생체 이용 가능한 마그네슘을 제공함으로써 저마그네슘혈증/마그네슘 결핍을 예방/치료한다는 가설을 테스트합니다. 중요한 종점은 MRS에 의한 마그네슘의 분획 배설(FEMg) 및 유리 근육 마그네슘의 기준선에서 연구 종료까지의 전반적인 변화입니다. 2차 종점은 혈청 및 요중 마그네슘의 변화입니다.
목표 3. EffCaMgCit가 추정되는 저마그네슘혈증/마그네슘 결핍을 방지하고 산 부하를 중화함으로써 PPI 사용 중 CKD 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. 연구자들은 PPI가 저마그네슘혈증/마그네슘 결핍을 유발하고 산성 부하를 부여한다고 제안합니다. EffCaMgCit는 생체 이용 가능한 마그네슘 및 알칼리 부하를 제공하여 CKD 사고를 방지할 것으로 예상됩니다. 중요한 종료점은 내인성 크레아티닌 청소율, 소변 알파-1 마이크로글로불린 및 산-염기 상태 측정의 전반적인 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khashayar Sakhaee, MD
- 전화번호: 214-648-0324
- 이메일: Khashayar.Sakhaee@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Miranda King, MPH
- 전화번호: 214-648-2117
- 이메일: Miranda.King@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 성별에 관계없이 보행이 가능한 성인 피험자(> 21세)
- PPI를 복용해야 함(오메프라졸 또는 이에 상응하는 ≥ 20mg/일, ≥ 주 3회, 최소 2개월 동안)
- 유사한 투여량으로 지속 예상
- 1단계 고혈압(수축기 혈압 <140 및 확장기 <90)
- HbA1C가 7% 미만인 통제된 당뇨병 유형 II
제외 기준:
- 투석시 말기 신부전
- 고칼슘혈증,
- 저인산혈증(혈청 P < 2.5 mg/dL)
- 고혈압 2기 이상
- HbA1C ≥ 7%인 당뇨병 유형 II
- 부신피질 스테로이드, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제를 사용한 치료 - - 마그네슘 보충제, 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 데노수맙 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 정기적으로 투여
- 칼슘 섭취 필수
다른 약물 또는 상태의 포함/제외는 개별적으로 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EffCaMgCit
일일 38meq(760mg) Ca, 20meq(243mg) Mg 및 100meq 총 구연산염; 삼키기 전에 용해/현탁되도록 1-2분 동안 6온스의 물에 첨가하도록 설계되었습니다.
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EffCaMgCit의 각 봉지에는 19meq 또는 380mg 칼슘, 10meq(122mg) 마그네슘 및 50meq 총 구연산염이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 각 봉지에는 미정질 셀룰로스가 포함되지만 칼슘, 마그네슘 또는 구연산염은 포함되지 않습니다.
위약은 삼키기 전에 용해/현탁되도록 1-2분 동안 6온스의 물에 첨가됩니다.
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위약의 각 봉지에는 미정질 셀룰로스가 포함되지만 칼슘, 마그네슘 또는 구연산염은 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점에서 BMD(Bone Mineral Density) T-Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년
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이중 광자 흡수계측법으로 측정했을 때 기준선에서 1년까지 골밀도(BMD) T-점수의 변화.
세계보건기구(WHO)에서 정의한 T-Score의 범위는 -1 이상 = 정상, -1~-2.5 = 골감소증, -2.5 이하 = 골다공증입니다.
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기준선 및 1년
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1년 후 마그네슘의 분획 배설(FEMg) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1년
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24시간 요중 마그네슘과 크레아티닌, 식사/부하 후 얻은 상응하는 혈청 마그네슘과 크레아티닌을 사용하여 마그네슘 제거율과 크레아티닌 제거율로 측정한 1년째 마그네슘 분율 배설(FEMg)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 1년
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기준선에서 1년째 내인성 크레아티닌 청소율의 변화.
기간: 기준선 및 1년
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기준선에서 1년째 내인성 크레아티닌 청소율의 변화.
내인성 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 크레아티닌 및 식후/부하 정맥 혈액 샘플((uCr, mg/24hr) / (sCr, mg/dL * 14.4))과 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 얻을 수 있습니다. ([(140 - 연령) x TBW] / (Scr x 72) (여성의 경우 x 0.85)).
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기준선 및 1년
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1년 시점에서 BMD(Bone Mineral Density) Z-Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년
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이중 광자 흡수계측법으로 측정한 1년 시점의 골밀도(BMD) Z-점수의 기준선에서 변경.
치료 1년 후 Z 점수가 덜 부정적인 경우(-2 미만) 결과는 긍정적인 것으로 간주됩니다.
Z 점수에는 특정 점수 범위가 없습니다.
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기준선 및 1년
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1년에 자유 근육 마그네슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년
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31P(인) 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 종아리 근육에서 세포내 Mg를 측정하여 평가한 1년 시점의 자유 근육 마그네슘의 기준선에서 변화.
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기준선 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 부갑상선 기능(PTH)의 변화
기간: 기준선 및 1년
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1년째 혈청 부갑상선 기능(PTH)의 기준선으로부터의 변화는 Biomerica Intact-PTH ELISA에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 1년
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C-말단 텔로펩티드(CTX)의 변화
기간: 기준선 및 1년
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1년째 혈청 골흡수 표지자 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 기준선으로부터의 변화는 ELISA CTX-I(CrossLaps)를 활용한 연구 결과에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 1년
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혈청 마그네슘의 변화
기간: 기준선 및 1년
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기준선에서 1년째 혈청 마그네슘의 변화는 이온 선택성 전극으로 측정됩니다.
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기준선 및 1년
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소변 마그네슘의 변화
기간: 기준선 및 1년
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원자 흡수로 측정한 1년째 소변 마그네슘의 기준선에서 변화.
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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EffCaMgCit에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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University of Texas Southwestern Medical Center모병