Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pezsgő kalcium-magnézium-citrát az ásványi anyagcsere és a krónikus protonpumpa-gátló terápia veseszövődményeinek megelőzésére

2024. március 26. frissítette: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
A protonpumpa-gátlókat (PPI) széles körben használják gyomorfekély-gasztritisz, erozív nyelőcsőgyulladás (gasztrooesophagealis reflux betegség), peptikus fekélybetegség (nyombélfekély) és gyomorégés kezelésére. Hatékonyságuk ellenére használatuk valószínűleg törékeny töréseket (osteoporosis), hipomagnéziumot (magnéziumhiány) és a krónikus vesebetegség (CKD) kockázatának növekedését okozhatja. A jelenlegi vizsgálat a kutatók folyamatos erőfeszítéseit mutatja be annak megállapítására, hogy ezek a szövődmények elkerülhetők-e pezsgő kalcium-magnézium-citráttal (EffCaMgCit).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi javaslatban a vizsgálók egy 1 éves kezelési kísérletet kívánnak végezni, amelynek célja, hogy még határozottabb bizonyítékot szerezzenek arra vonatkozóan, hogy az EffCaMgCit legyőzi a PPI mindhárom szövődményét.

1. cél. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az EffCaMgCit megelőzi/kezeli a csontritkulást a mellékpajzsmirigy működésének és a csontreszorpciónak az elnyomásával, ezáltal stabilizálja a csont ásványi sűrűségét (BMD). A kritikus végpont a BMD T-Score és Z-Score általános változása lesz az alapvonaltól a vizsgálat végéig. A másodlagos végpont a szérum PTH és a C-terminális telopeptid (CTX) változása lesz.

Cél 2. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az EffCaMgCit biológiailag hozzáférhető magnézium biztosításával megelőzné/kezelné a hypomagnesemia/magnéziumhiányt. A kritikus végpont a magnézium (FEMg) és a szabad izommagnézium frakcionált kiválasztásában az MRS által a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig bekövetkező általános változás lesz. A másodlagos végpont a szérum és a vizelet magnéziumszintjének változása lesz.

Cél 3. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az EffCaMgCit csökkenti a CKD kockázatát a PPI használata során a feltételezett hypomagnesemia/magnéziumhiány elkerülésével és a savterhelés semlegesítésével. A kutatók azt javasolják, hogy a PPI hipomagnézium-hiányt/magnéziumhiányt okoz, és savterhelést okoz, - tényezők, amelyek szerepet játszanak a krónikus vesebetegségben és annak progressziójában. Az EffCaMgCit biológiailag hozzáférhető magnézium- és lúgterhelés biztosításával várhatóan megelőzi a krónikus vesebetegséget. A kritikus végpontok az endogén kreatinin-clearance, a vizelet alfa-1 mikroglobulin szintjének általános változása és a sav-bázis állapot mértéke lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9107
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns (21 év feletti) felnőtt alanyok, bármely etnikumtól függetlenül
  • PPI-t kellett szednie (omeprazol vagy azzal egyenértékű ≥ 20 mg/nap, ≥ hetente háromszor, legalább 2 hónapig)
  • A folytatás várhatóan hasonló adagban történik
  • 1. stádiumú magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás <140 és a diasztolés <90)
  • Kontrollált II-es típusú diabetes mellitus, HbA1C kevesebb, mint 7%

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú veseelégtelenség dialízis alatt
  • hiperkalcémia,
  • Hipofoszfatémia (szérum P < 2,5 mg/dl)
  • 2-es vagy magasabb stádiumú hipertónia
  • II-es típusú cukorbetegség, HbA1C ≥ 7%
  • Adrenokortikoszteroidokkal, diuretikumokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés - - Rendszeres adag magnézium-kiegészítők, biszfoszfonát, teriparatid, denosumab vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
  • A kalcium beviteléhez szükséges

Más gyógyszerek vagy állapotok beszámítását/kizárását egyénileg mérlegeljük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EffCaMgCit
38 mekv (760 mg) Ca, 20 mekv (243 mg) Mg és 100 mekv össz-citrát naponta; 6 oz vízhez adható 1-2 percig, lenyelés előtt fel kell oldani/szuszpendálni.
Drog: EffCaMgCit
Minden tasak EffCaMgCit 19 meq vagy 380 mg kalciumot, 10 mekv (122 mg) magnéziumot és 50 meq összes citrátot tartalmaz.
Más nevek:
  • Pezsgő kalcium-magnézium-citrát
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo minden tasakja mikrokristályos cellulózt tartalmaz, de nem tartalmaz kalciumot, magnéziumot vagy citrátot. A placebót 6 uncia vízhez adják 1-2 percre, majd lenyelés előtt fel kell oldani/szuszpendálni.
Egyéb: Placebo
A Placebo minden tasakja mikrokristályos cellulózt tartalmaz, de nem tartalmaz kalciumot, magnéziumot vagy citrátot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűség (BMD) T-score-jában 1 év alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A csont ásványi sűrűség (BMD) T-score változása az alapvonalról 1 évre, kettős foton abszorpciós méréssel mérve. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott T-score tartománya: -1 és afeletti = normál, -1 és -2,5 között = osteopenia, -2,5 és ez alatti = csontritkulás.
Alapállapot és 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a magnézium frakcionált kiválasztásában (FEMg) 1 év után
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a magnézium frakcionális kiválasztódásában (FEMg) 1 év után, a magnézium-clearance és a kreatinin-clearance arányával mérve, 24 órás vizelet magnézium és kreatinin, valamint étkezés/terhelés után kapott megfelelő szérum magnézium és kreatinin felhasználásával.
Alapállapot és 1 év
Az endogén kreatinin-clearance változása a kiindulási értékhez képest 1 év után.
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Az endogén kreatinin-clearance változása a kiindulási értékhez képest 1 év után. Az endogén kreatinin-clearance a 24 órás vizelet kreatinin és az étkezés/terhelés utáni vénás vérminta ((uCr, mg/24 óra) / (sCr, mg/dL * 14,4)), valamint a Cockcroft és Gault képlet használatával érhető el. ([(140 - életkor) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 nőknél)).
Alapállapot és 1 év
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűség (BMD) Z-score értékében 1 év alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében (BMD) Z-score-ban 1 év alatt, kettős foton abszorpciós méréssel mérve. Az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha a Z Score egy éves kezelés után kevésbé negatív (kevesebb mint -2). A Z-pontszámhoz nincs konkrét pontszámtartomány.
Alapállapot és 1 év
Változás az alapértékhez képest a szabad izommagnéziumban 1 év alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a szabad izom magnéziumában 1 év után, amelyet intracelluláris Mg mérésével határoztak meg egy vádli izomban, 31P (foszfor) mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS).
Alapállapot és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum mellékpajzsmirigy funkciójában (PTH)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A szérum mellékpajzsmirigy-funkció (PTH) kiindulási értékhez viszonyított változását 1 év után Biomerica Intact-PTH ELISA-val mérjük.
Alapállapot és 1 év
Változás a C-terminális telopeptidben (CTX)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A szérum csontreszorpciós marker C-terminális telopeptid (CTX) 1 év utáni változását a kiindulási értékhez képest ELISA CTX-I (CrossLaps) alkalmazásával laboratóriumi leletekkel mérjük.
Alapállapot és 1 év
Változás a szérum magnéziumban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A szérum magnézium 1 év utáni kiindulási értékéhez viszonyított változását ionszelektív elektróddal mérjük.
Alapállapot és 1 év
Változás a vizeletben a magnézium
Időkeret: Alapállapot és 1 év
A vizelet magnéziumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest 1 év után, atomabszorpcióval mérve.
Alapállapot és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel