Brusande kalciummagnesiumcitrat för att förhindra mineralmetabolism och njurkomplikationer av kronisk protonpumpshämmareterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det aktuella förslaget vill utredarna genomföra en 1-årig behandlingsstudie, inriktad på att få mer definitiva bevis för att EffCaMgCit övervinner alla tre komplikationerna av PPI.
Mål 1. Att testa hypotesen att EffCaMgCit skulle förebygga/behandla osteoporos, genom att undertrycka bisköldkörtelfunktionen och benresorption, och därigenom stabilisera bentätheten (BMD). Det kritiska effektmåttet kommer att vara den övergripande förändringen av BMD T-Score och Z-Score från baslinjen till slutet av studien. Sekundära slutpunkter kommer att vara förändringen i serum-PTH och C-terminal telopeptid (CTX).
Syfte 2. Att testa hypotesen att EffCaMgCit skulle förebygga/behandla hypomagnesemi/magnesiumbrist, genom att tillhandahålla biotillgängligt magnesium. Det kritiska effektmåttet kommer att vara den övergripande förändringen av den fraktionerade utsöndringen av magnesium (FEMg) och magnesium i fritt muskel genom MRS från baslinjen till studiens slut. Sekundära effektmått kommer att vara förändringen i serum och magnesium i urinen.
Syfte 3. Att testa hypotesen att EffCaMgCit skulle minska risken för CKD under PPI-användning genom att avvärja förmodad hypomagnesemi/magnesiumbrist och neutralisera syrabelastningen. Utredarna föreslår att PPI orsakar hypomagnesemi/magnesiumbrist och ger en syrabelastning, - faktorer som är inblandade för incident CKD och dess progression. EffCaMgCit förväntas avvärja incidenter av kronisk nyrekreatur genom att tillhandahålla biotillgänglig magnesium- och alkalibelastning. Kritiska endpoints kommer att vara den övergripande förändringen i endogent kreatininclearance, urinalfa-1 mikroglobulin och ett mått på syra-basstatus.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande vuxna försökspersoner (> 21 år) av båda könen, oavsett etnicitet
- Måste ha tagit PPI (omeprazol eller motsvarande ≥ 20 mg/dag, ≥ tre gånger per vecka, i minst 2 månader)
- Förväntas fortsätta med en liknande dos
- Steg 1 hypertoni (med systoliskt blodtryck <140 och diastoliskt <90)
- Kontrollerad diabetes mellitus typ II med HbA1C mindre än 7 %
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet av njursvikt vid dialys
- Hyperkalcemi,
- Hypofosfatemi (serum P < 2,5 mg/dL)
- Hypertoni steg 2 eller högre
- Diabetes typ II med HbA1C ≥ 7 %
- Behandling med adrenokortikosteroider, diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska medel - - Regelbunden dos av magnesiumtillskott, bisfosfonat, teriparatid, denosumab eller selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Krävs för att ta kalcium
Inkludering/uteslutning av andra droger eller tillstånd kommer att övervägas på individuell basis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EffCaMgCit
38 mekv (760 mg) Ca, 20 mekv (243 mg) Mg och 100 mekv totalt citrat per dag; utformad för att läggas till 6 oz vatten i 1-2 minuter, för att lösas upp/suspenderas innan sväljning.
|
Varje dospåse med EffCaMgCit kommer att innehålla 19 mekv eller 380 mg kalcium, 10 mekv (122 mg) magnesium och totalt 50 mekv citrat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje påse med Placebo kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa, men inget kalcium, magnesium eller citrat.
Placebo kommer att läggas till 6 oz vatten i 1-2 minuter, för att lösas upp/suspenderas före sväljning.
|
Varje påse med Placebo kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa, men inget kalcium, magnesium eller citrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i T-poäng för benmineraldensitet (BMD) vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring i T-poäng för benmineraldensitet (BMD) från baslinje till 1 år mätt med dubbelfotonabsorptiometri.
Intervallet, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO), för T-Score är: -1 och högre = Normal, Mellan -1 och -2,5 = Osteopeni, -2,5 och lägre = osteoporos.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i fraktionerad utsöndring av magnesium (FEMg) efter 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i den fraktionerade utsöndringen av magnesium (FEMg) efter 1 år mätt som förhållandet mellan magnesiumclearance och kreatininclearance, med användning av magnesium och kreatinin i urinen 24 timmar och motsvarande serummagnesium och kreatinin som erhållits efter måltid/belastning.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i endogent kreatininclearance efter 1 år.
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Ändring från baslinjen i endogent kreatininclearance efter 1 år.
Endogent kreatininclearance kommer att erhållas genom att använda 24-timmars urinkreatinin och venöst blodprov efter måltid/belastning ((uCr, mg/24h) / (sCr, mg/dL * 14,4)) samt att använda Cockcroft och Gault-formeln ([(140 - ålder) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 för kvinnor)).
|
Baslinje och 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) Z-poäng vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) Z-poäng vid 1 år mätt med dubbelfotonabsorptiometri.
Resultatet anses positivt om Z-poängen efter ett års behandling blir mindre negativ (mindre än -2).
Det finns inget specifikt poängintervall för Z-poängen.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i fri muskelmagnesium vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i magnesium i fri muskel vid 1 år, bedömd genom att mäta intracellulärt Mg i en vadmuskel, med hjälp av 31P (fosfor) magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baslinje och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum paratyreoideafunktion (PTH)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i serum bisköldkörtelfunktion (PTH) efter 1 år kommer att mätas med Biomerica Intact-PTH ELISA.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i serumbenresorptionsmarkör C-terminal telopeptid (CTX) vid 1 år kommer att mätas genom laboratoriefynd med användning av ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i serummagnesium
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i serummagnesium vid 1 år kommer att mätas med jonselektiv elektrod.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i urin magnesium
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring från baslinjen i urinmagnesium vid 1 år mätt som atomabsorption.
|
Baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .