Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruisend calciummagnesiumcitraat om mineraalmetabolisme en niercomplicaties van chronische protonpompremmertherapie te voorkomen

26 maart 2024 bijgewerkt door: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonpompremmers (PPI's) worden veel gebruikt voor de bestrijding van maagzweer-gastritis, erosieve oesofagitis (gastro-oesofageale refluxziekte), maagzweerziekte (zweer van de twaalfvingerige darm) en brandend maagzuur. Ondanks hun werkzaamheid is het gebruik ervan in verband gebracht met het mogelijk veroorzaken van fragiliteitsfracturen (osteoporose), hypomagnesiëmie (magnesiumtekort) en een verhoogd risico op chronische nierziekte (CKD). De huidige proef vertegenwoordigt de voortdurende inspanning van de onderzoekers om te onderscheiden of deze complicaties kunnen worden afgewend door bruisend calciummagnesiumcitraat (EffCaMgCit).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het huidige voorstel willen de onderzoekers een behandelingsproef van 1 jaar uitvoeren, gericht op het verkrijgen van meer definitief bewijs dat EffCaMgCit alle drie de complicaties van PPI overwint.

Doel 1. Om de hypothese te testen dat EffCaMgCit osteoporose zou voorkomen/behandelen door de bijschildklierfunctie en botresorptie te onderdrukken, waardoor de botmineraaldichtheid (BMD) wordt gestabiliseerd. Het kritieke eindpunt is de algehele verandering in de BMD T-Score en Z-Score vanaf baseline tot het einde van de studie. Secundaire eindpunten zijn de verandering in serum PTH en C-terminaal telopeptide (CTX).

Doel 2. De hypothese testen dat EffCaMgCit hypomagnesiëmie/magnesiumtekort zou voorkomen/behandelen door biologisch beschikbaar magnesium te verstrekken. Het kritieke eindpunt is de algehele verandering in de fractionele uitscheiding van magnesium (FEMg) en vrij spiermagnesium door MRS vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Secundaire eindpunten zijn de verandering in magnesium in serum en urine.

Doel 3. Testen van de hypothese dat EffCaMgCit het risico op CKD tijdens PPI-gebruik zou verminderen door hypomagnesiëmie/magnesiumtekort te voorkomen en zuurbelasting te neutraliseren. De onderzoekers stellen voor dat PPI hypomagnesiëmie/magnesiumdeficiëntie veroorzaakt en een zuurbelasting veroorzaakt - factoren die betrokken zijn bij het optreden van CKD en de progressie ervan. Van EffCaMgCit wordt verwacht dat het incident CKD afwendt door een biologisch beschikbare magnesium- en alkalibelasting te bieden. Kritieke eindpunten zijn de algehele verandering in endogene creatinineklaring, alfa-1-microglobuline in de urine en een maat voor de zuur-base-status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9107
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante volwassen proefpersonen (> 21 jaar) van elk geslacht van elke etniciteit
  • Moet PPI hebben ingenomen (omeprazol of equivalent ≥ 20 mg/dag, ≥ driemaal per week, gedurende ten minste 2 maanden)
  • Zal naar verwachting doorgaan bij een vergelijkbare dosering
  • Fase 1 hypertensie (met systolische bloeddruk <140 en diastolische <90)
  • Gecontroleerde diabetes mellitus Type II met HbA1C minder dan 7%

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierfalen bij dialyse
  • hypercalciëmie,
  • Hypofosfatemie (serum P < 2,5 mg/dL)
  • Hypertensie stadium 2 of hoger
  • Diabetes type II met HbA1C ≥ 7%
  • Behandeling met adrenocorticosteroïden, diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen - - Regelmatige dosis magnesiumsupplementen, bisfosfonaat, teriparatide, denosumab of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
  • Vereist om calcium in te nemen

Opname/uitsluiting van andere geneesmiddelen of aandoeningen zal op individuele basis worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) Ca, 20 meq (243 mg) Mg en 100 meq totaal citraat per dag; ontworpen om te worden toegevoegd aan 6 oz water gedurende 1-2 minuten, om te worden opgelost/gesuspendeerd voordat het wordt doorgeslikt.
Geneesmiddel: EffCaMgCit
Elk sachet EffCaMgCit bevat 19 meq of 380 mg calcium, 10 meq (122 mg) magnesium en 50 meq totaal citraat.
Andere namen:
  • Bruisend calciummagnesiumcitraat
Placebo-vergelijker: Placebo
Elk sachet Placebo bevat microkristallijne cellulose, maar geen calcium, magnesium of citraat. Placebo wordt gedurende 1-2 minuten aan 6 oz water toegevoegd om op te lossen/gesuspendeerd te worden voordat het wordt doorgeslikt.
Ander: Placebo
Elk sachet Placebo bevat microkristallijne cellulose, maar geen calcium, magnesium of citraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) T-score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) T-score vanaf baseline tot 1 jaar zoals gemeten met dubbele fotonenabsorptiometrie. Het bereik, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), voor T-Score is: -1 en hoger = normaal, tussen -1 en -2,5 = osteopenie, -2,5 en lager = osteoporose.
Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fractionele uitscheiding van magnesium (FEMg) na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fractionele excretie van magnesium (FEMg) na 1 jaar, gemeten aan de hand van de verhouding tussen magnesiumklaring en creatinineklaring, met behulp van magnesium en creatinine in de urine gedurende 24 uur en overeenkomstig serummagnesium en creatinine verkregen na maaltijd/lading.
Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in endogene creatinineklaring na 1 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in endogene creatinineklaring na 1 jaar. Endogene creatinineklaring zal worden verkregen door gebruik te maken van creatinine in de urine gedurende 24 uur en een veneus bloedmonster na de maaltijd/belasting ((uCr, mg/24 uur) / (sCr, mg/dL * 14,4)) en door gebruik te maken van de formule van Cockcroft en Gault ([(140 - leeftijd) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 voor vrouwen)).
Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Mineral Density (BMD) Z-score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) Z-score na 1 jaar, zoals gemeten met dubbele fotonenabsorptiometrie. Het resultaat wordt als positief beschouwd als de Z-score na een jaar behandeling minder negatief wordt (minder dan -2). Er is geen specifiek scorebereik voor de Z-score.
Basislijn en 1 jaar
Verandering van baseline in vrij spiermagnesium na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrij spiermagnesium na 1 jaar, zoals beoordeeld door meting van intracellulair Mg in een kuitspier, met behulp van 31P (fosfor) magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum bijschildklierfunctie (PTH)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in serum parathyroïde functie (PTH) na 1 jaar zal worden gemeten met Biomerica Intact-PTH ELISA.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbotresorptiemarker C-terminaal telopeptide (CTX) na 1 jaar zal worden gemeten door laboratoriumonderzoek met behulp van ELISA CTX-I (CrossLaps).
Basislijn en 1 jaar
Verandering in serummagnesium
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummagnesium na 1 jaar zal worden gemeten met een ionselectieve elektrode.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in urinemagnesium
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in magnesium in de urine na 1 jaar, gemeten door atomaire absorptie.
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EffCaMgCit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren