Citrato de calcio y magnesio efervescente para prevenir el metabolismo mineral y las complicaciones renales de la terapia crónica con inhibidores de la bomba de protones
25 de junio de 2026 actualizado por: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se utilizan ampliamente para el control de la úlcera gástrica-gastritis, la esofagitis erosiva (enfermedad por reflujo gastroesofágico), la enfermedad de úlcera péptica (úlcera duodenal) y la acidez estomacal.
A pesar de su eficacia, su uso se ha relacionado con la posibilidad de causar fracturas por fragilidad (osteoporosis), hipomagnesemia (deficiencia de magnesio) y un mayor riesgo de enfermedad renal crónica (ERC).
El ensayo actual representa el esfuerzo continuo de los investigadores para discernir si estas complicaciones podrían evitarse con el citrato de calcio y magnesio efervescente (EffCaMgCit).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la propuesta actual, los investigadores desean realizar un ensayo de tratamiento de 1 año, dirigido a obtener evidencia más definitiva de que EffCaMgCit supera las tres complicaciones de la IBP.
Objetivo 1. Probar la hipótesis de que EffCaMgCit podría prevenir/tratar la osteoporosis al suprimir la función paratiroidea y la reabsorción ósea, estabilizando así la densidad mineral ósea (DMO). El criterio de valoración crítico será el cambio general en la puntuación T y la puntuación Z de la DMO desde el inicio hasta el final del estudio. Los criterios de valoración secundarios serán el cambio en la PTH sérica y el telopéptido C-terminal (CTX).
Objetivo 2. Probar la hipótesis de que EffCaMgCit podría prevenir/tratar la hipomagnesemia/deficiencia de magnesio, proporcionando magnesio biodisponible. El punto final crítico será el cambio general en la excreción fraccional de magnesio (FEMg) y magnesio muscular libre por MRS desde el inicio hasta el final del estudio. Los criterios de valoración secundarios serán el cambio en el magnesio sérico y urinario.
Objetivo 3. Probar la hipótesis de que EffCaMgCit reduciría el riesgo de ERC durante el uso de PPI evitando hipomagnesemia/deficiencia de magnesio putativa y neutralizando la carga ácida. Los investigadores proponen que el PPI causa hipomagnesemia/deficiencia de magnesio y confiere una carga ácida, factores implicados en la ERC incidente y su progresión. Se espera que EffCaMgCit evite la ERC incidente al proporcionar magnesio biodisponible y una carga alcalina. Los puntos finales críticos serán el cambio general en la depuración de creatinina endógena, la microglobulina alfa-1 urinaria y una medida del estado ácido-base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ambulatorios (> 21 años de edad) de cualquier género de cualquier etnia
- Debe haber tomado IBP (omeprazol o equivalente ≥ 20 mg/día, ≥ tres veces por semana, durante al menos 2 meses)
- Se espera que continúe con una dosis similar
- Hipertensión en estadio 1 (con presión arterial sistólica <140 y diastólica <90)
- Diabetes mellitus tipo II controlada con HbA1C inferior al 7%
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal terminal en diálisis
- hipercalcemia,
- Hipofosfatemia (P sérica < 2,5 mg/dL)
- Hipertensión etapa 2 o superior
- Diabetes tipo II con HbA1C ≥ 7%
- Tratamiento con adrenocorticoides, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos - - Dosis regular de suplementos de magnesio, bisfosfonatos, teriparatida, denosumab o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos
- Requerido para tomar calcio
La inclusión/exclusión de otros medicamentos o condiciones se considerará de forma individual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) Ca, 20 meq (243 mg) Mg y 100 meq de citrato total por día; diseñado para agregarse a 6 oz de agua durante 1-2 minutos, para disolverse/suspenderse antes de tragar.
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Cada sobre de EffCaMgCit contendrá 19 meq o 380 mg de calcio, 10 meq (122 mg) de magnesio y 50 meq de citrato total.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada sobre de Placebo contendrá celulosa microcristalina, pero no calcio, magnesio ni citrato.
El placebo se agregará a 6 oz de agua durante 1 a 2 minutos, para disolverlo/suspenderlo antes de tragarlo.
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Cada sobre de Placebo contendrá celulosa microcristalina, pero no calcio, magnesio ni citrato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en la puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta 1 año medido por absorciometría de fotón dual.
El rango, según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS), para el T-Score es: -1 y superior = Normal, Entre -1 y -2,5 = Osteopenia, -2,5 y inferior = osteoporosis.
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Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la excreción fraccional de magnesio (FEMg) al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la excreción fraccional de magnesio (FEMg) a 1 año, medido por la proporción de depuración de magnesio y depuración de creatinina, utilizando magnesio y creatinina en orina de 24 horas y el correspondiente magnesio y creatinina en suero obtenidos después de la comida/carga.
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Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la depuración de creatinina endógena a 1 año.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la depuración de creatinina endógena a 1 año.
El aclaramiento de creatinina endógena se obtendrá mediante el uso de creatinina urinaria de 24 horas y una muestra de sangre venosa después de las comidas/carga ((uCr, mg/24hr) / (sCr, mg/dL * 14,4)), así como mediante el uso de la fórmula de Cockcroft y Gault ([(140 - edad) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 para mujeres)).
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Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) al año, medido por absorciometría de fotón dual.
El resultado se considera positivo si el puntaje Z después de un año de tratamiento se vuelve menos negativo (menos de -2).
No hay un rango de puntaje específico para el puntaje Z.
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Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en el magnesio muscular libre al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en el magnesio muscular libre a 1 año según lo evaluado midiendo el Mg intracelular en un músculo de la pantorrilla, usando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de 31P (fósforo).
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Línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función paratiroidea sérica (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El cambio desde el inicio en la función paratiroidea sérica (PTH) al cabo de 1 año se medirá mediante Biomerica Intact-PTH ELISA.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en el telopéptido C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El cambio desde el valor inicial en el marcador de resorción ósea sérica C-terminal telopéptido (CTX) al cabo de 1 año se medirá mediante hallazgos de laboratorio utilizando ELISA CTX-I (CrossLaps).
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Línea de base y 1 año
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Cambio en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El cambio desde el inicio en el magnesio sérico al cabo de 1 año se medirá mediante un electrodo selectivo de iones.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en el magnesio en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio desde el inicio en el magnesio en orina a 1 año medido por absorción atómica.
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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