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Brausefähiges Calciummagnesiumcitrat zur Vorbeugung von Mineralstoffwechsel und Nierenkomplikationen bei chronischer Protonenpumpenhemmer-Therapie

25. Juni 2026 aktualisiert von: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonenpumpenhemmer (PPI) werden häufig zur Bekämpfung von Magengeschwüren (Gastritis), erosiver Ösophagitis (gastroösophageale Refluxkrankheit), Magengeschwüren (Zwölffingerdarmgeschwür) und Sodbrennen eingesetzt. Trotz ihrer Wirksamkeit wird ihre Verwendung möglicherweise mit der Entstehung von Fragilitätsfrakturen (Osteoporose), Hypomagnesiämie (Magnesiummangel) und einem erhöhten Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung gebracht. Die aktuelle Studie stellt die laufenden Bemühungen der Forscher dar, herauszufinden, ob diese Komplikationen durch sprudelndes Calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit) abgewendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im aktuellen Vorschlag möchten die Forscher einen einjährigen Behandlungsversuch durchführen, der darauf abzielt, eindeutigere Beweise dafür zu erhalten, dass EffCaMgCit alle drei Komplikationen von PPI überwindet.

Ziel 1. Um die Hypothese zu testen, dass EffCaMgCit Osteoporose verhindern/behandeln würde, indem es die Nebenschilddrüsenfunktion und die Knochenresorption unterdrückt und dadurch die Knochenmineraldichte (BMD) stabilisiert. Der kritische Endpunkt wird die Gesamtveränderung des BMD-T-Scores und des Z-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie sein. Sekundäre Endpunkte werden die Veränderung des Serum-PTH und des C-terminalen Telopeptids (CTX) sein.

Ziel 2. Prüfung der Hypothese, dass EffCaMgCit Hypomagnesiämie/Magnesiummangel verhindern/behandeln würde, indem es bioverfügbares Magnesium bereitstellt. Der kritische Endpunkt wird die Gesamtveränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung (FEMg) und des freien Muskelmagnesiums durch MRS vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie sein. Sekundäre Endpunkte werden die Veränderung des Serum- und Urinmagnesiums sein.

Ziel 3. Prüfung der Hypothese, dass EffCaMgCit das CKD-Risiko während der PPI-Anwendung verringern würde, indem es eine mutmaßliche Hypomagnesiämie/Magnesiummangel abwendet und die Säurebelastung neutralisiert. Die Forscher schlagen vor, dass PPI Hypomagnesiämie/Magnesiummangel verursacht und eine Säurebelastung verursacht – Faktoren, die für das Vorkommen einer chronischen Nierenerkrankung und deren Fortschreiten verantwortlich sind. Es wird erwartet, dass EffCaMgCit durch die Bereitstellung von bioverfügbarem Magnesium und Alkali das Vorkommen einer chronischen Nierenerkrankung verhindern kann. Kritische Endpunkte werden die Gesamtveränderung der endogenen Kreatinin-Clearance, des Alpha-1-Mikroglobulins im Urin und ein Maß für den Säure-Basen-Status sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9107
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante erwachsene Probanden (> 21 Jahre) jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit
  • Muss PPI eingenommen haben (Omeprazol oder Äquivalent ≥ 20 mg/Tag, ≥ dreimal pro Woche, für mindestens 2 Monate)
  • Voraussichtlich mit einer ähnlichen Dosierung fortfahren
  • Hypertonie im Stadium 1 (mit systolischem Blutdruck <140 und diastolischem <90)
  • Kontrollierter Diabetes mellitus Typ II mit HbA1C unter 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium bei Dialyse
  • Hyperkalzämie,
  • Hypophosphatämie (Serum P < 2,5 mg/dl)
  • Bluthochdruck Stufe 2 oder höher
  • Diabetes Typ II mit HbA1C ≥ 7 %
  • Behandlung mit Adrenokortikosteroiden, Diuretika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln – – Regelmäßige Gabe von Magnesiumpräparaten, Bisphosphonat, Teriparatid, Denosumab oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren
  • Erforderlich für die Einnahme von Kalzium

Der Einschluss/Ausschluss anderer Medikamente oder Erkrankungen wird individuell geprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) Ca, 20 meq (243 mg) Mg und 100 meq Gesamtcitrat pro Tag; Entwickelt, um 1–2 Minuten lang in 170 ml Wasser gegeben zu werden und vor dem Schlucken aufzulösen/zu suspendieren.
Arzneimittel: EffCaMgCit
Jeder Beutel EffCaMgCit enthält 19 meq oder 380 mg Calcium, 10 meq (122 mg) Magnesium und 50 meq Gesamtcitrat.
Andere Namen:
  • Sprudelndes Calcium-Magnesium-Citrat
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Beutel Placebo enthält mikrokristalline Cellulose, jedoch kein Kalzium, Magnesium oder Citrat. Das Placebo wird 1–2 Minuten lang zu 170 ml Wasser gegeben und vor dem Schlucken aufgelöst/suspendiert.
Sonstiges: Placebo
Jeder Beutel Placebo enthält mikrokristalline Cellulose, jedoch kein Kalzium, Magnesium oder Citrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Änderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zu einem Jahr, gemessen durch Dual-Photonen-Absorptiometrie. Der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte Bereich für den T-Score beträgt: -1 und höher = Normal, zwischen -1 und -2,5 = Osteopenie, -2,5 und darunter = Osteoporose.
Baseline und 1 Jahr
Änderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung (FEMg) nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Änderung der fraktionalen Magnesiumausscheidung (FEMg) nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Verhältnisses von Magnesium-Clearance und Kreatinin-Clearance, unter Verwendung von 24-Stunden-Magnesium und Kreatinin im Urin und entsprechendem Serummagnesium und Kreatinin, das nach der Mahlzeit/Belastung erhalten wurde.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung der endogenen Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Veränderung der endogenen Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr. Die endogene Kreatinin-Clearance wird durch die Verwendung von 24-Stunden-Kreatinin im Urin und einer venösen Blutprobe nach der Mahlzeit/Belastung ((uCr, mg/24 Std.) / (sCr, mg/dL * 14,4)) sowie unter Verwendung der Cockcroft- und Gault-Formel erreicht ([(140 – Alter) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 für Frauen)).
Baseline und 1 Jahr
Änderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Änderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, gemessen durch Dual-Photonen-Absorptiometrie. Das Ergebnis gilt als positiv, wenn der Z-Score nach einem Jahr der Behandlung weniger negativ wird (weniger als -2). Für den Z-Score gibt es keinen spezifischen Bewertungsbereich.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung des freien Muskelmagnesiums nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Veränderung des freien Muskelmagnesiums nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Messung von intrazellulärem Mg in einem Wadenmuskel mithilfe von 31P (Phosphor)-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Nebenschilddrüsenfunktion (PTH)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Die Veränderung der Nebenschilddrüsenfunktion (PTH) im Serum nach einem Jahr wird mit dem Biomerica Intact-PTH ELISA gemessen.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Die Veränderung des Serum-Knochenresorptionsmarkers C-terminales Telopeptid (CTX) gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr wird durch Laborbefunde unter Verwendung von ELISA CTX-I (CrossLaps) gemessen.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Die Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr wird mit einer ionenselektiven Elektrode gemessen.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung des Magnesiums im Urin
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Veränderung des Urinmagnesiums nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Atomabsorption.
Baseline und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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