Musujący cytrynian wapnia i magnezu w zapobieganiu metabolizmowi mineralnemu i powikłaniom nerkowym przewlekłej terapii inhibitorami pompy protonowej
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Inhibitory pompy protonowej (PPI) są szeroko stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka – zapalenia błony śluzowej żołądka, nadżerkowego zapalenia przełyku (choroba refluksowa przełyku), choroby wrzodowej żołądka (wrzód dwunastnicy) i zgagi.
Pomimo ich skuteczności, ich stosowanie wiąże się z możliwym powodowaniem złamań kruchości (osteoporoza), hipomagnezemii (niedobór magnezu) i zwiększonego ryzyka przewlekłej choroby nerek (CKD).
Obecne badanie reprezentuje ciągłe wysiłki badaczy mające na celu ustalenie, czy powikłaniom tym można zapobiec za pomocą musującego cytrynianu wapnia i magnezu (EffCaMgCit).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnej propozycji badacze chcą przeprowadzić roczną próbę leczenia, ukierunkowaną na uzyskanie bardziej ostatecznych dowodów na to, że EffCaMgCit przezwycięża wszystkie trzy powikłania PPI.
Cel 1. Testowanie hipotezy, że EffCaMgCit może zapobiegać/leczyć osteoporozę poprzez hamowanie czynności przytarczyc i resorpcji kości, stabilizując w ten sposób gęstość mineralną kości (BMD). Krytycznym punktem końcowym będzie ogólna zmiana BMD T-Score i Z-Score od wartości początkowej do końca badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany stężenia PTH w surowicy i C-końcowego telopeptydu (CTX).
Cel 2. Zbadanie hipotezy, że EffCaMgCit zapobiega/leczy hipomagnezemię/niedobór magnezu poprzez dostarczanie biodostępnego magnezu. Krytycznym punktem końcowym będzie ogólna zmiana ułamkowego wydalania magnezu (FEMg) i wolnego magnezu w mięśniach według MRS od wartości początkowej do końca badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany stężenia magnezu w surowicy iw moczu.
Cel 3. Zweryfikowanie hipotezy, że EffCaMgCit zmniejszy ryzyko CKD podczas stosowania PPI poprzez zapobieganie domniemanej hipomagnezemii/niedoborowi magnezu i neutralizację ładunku kwasu. Badacze sugerują, że PPI powoduje hipomagnezemię/niedobór magnezu i powoduje zakwaszenie organizmu, - czynniki związane z incydentami PChN i ich postępem. Oczekuje się, że EffCaMgCit zapobiegnie wystąpieniu PChN poprzez dostarczanie biodostępnego magnezu i zasad. Krytycznymi punktami końcowymi będą ogólna zmiana klirensu endogennej kreatyniny, mikroglobuliny alfa-1 w moczu oraz miara stanu kwasowo-zasadowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne osoby dorosłe (w wieku > 21 lat) dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego
- Musi przyjmować PPI (omeprazol lub jego odpowiednik ≥ 20 mg/dzień, ≥ trzy razy w tygodniu, przez co najmniej 2 miesiące)
- Oczekuje się, że będzie kontynuowany w podobnej dawce
- Nadciśnienie pierwszego stopnia (z ciśnieniem skurczowym <140 i rozkurczowym <90)
- Kontrolowana cukrzyca typu II z HbA1C poniżej 7%
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- hiperkalcemia,
- Hipofosfatemia (p w surowicy < 2,5 mg/dl)
- Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego
- Cukrzyca typu II z HbA1C ≥ 7%
- Leczenie adrenokortykosteroidami, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - - Regularna dawka suplementów magnezu, bisfosfonianów, teryparatydu, denosumabu lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
- Wymagany do przyjmowania wapnia
Włączenie/wyłączenie innych leków lub stanów będzie rozpatrywane indywidualnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) Ca, 20 meq (243 mg) Mg i 100 meq ogółem cytrynianu dziennie; przeznaczony do dodawania do 6 uncji wody przez 1-2 minuty, do rozpuszczenia/zawieszenia przed połknięciem.
|
Każda saszetka EffCaMgCit zawiera 19 meq lub 380 mg wapnia, 10 meq (122 mg) magnezu i 50 meq całkowitej cytrynianu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każda saszetka Placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, ale nie zawiera wapnia, magnezu ani cytrynianu.
Placebo zostanie dodane do 6 uncji wody na 1-2 minuty, aby rozpuścić/zawiesić przed połknięciem.
|
Każda saszetka Placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, ale nie zawiera wapnia, magnezu ani cytrynianu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku T-Score gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana wskaźnika T-score gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do 1 roku, mierzona metodą absorpcjometrii z dwoma fotonami.
Zakres, zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), dla T-Score wynosi: -1 i więcej = normalny, między -1 a -2,5 = osteopenia, -2,5 i poniżej = osteoporoza.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ułamkowym wydalaniu magnezu (FEMg) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we frakcyjnym wydalaniu magnezu (FEMg) po 1 roku, mierzona stosunkiem klirensu magnezu i klirensu kreatyniny, przy użyciu magnezu i kreatyniny z 24-godzinnego moczu oraz odpowiadających im magnezu i kreatyniny w surowicy uzyskanych po posiłku/ładunku.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana endogennego klirensu kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana endogennego klirensu kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku.
Endogenny klirens kreatyniny zostanie uzyskany na podstawie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu oraz próbki krwi żylnej po posiłku/ładunku ((uCr, mg/24h) / (sCr, mg/dL * 14,4)), a także przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta ([(140 - wiek) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 dla kobiet)).
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) Z-Score w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) Z-Score w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku, mierzona metodą absorpcjometrii podwójnego fotonu.
Wynik uznaje się za pozytywny, jeśli po roku leczenia Z Score staje się mniej ujemny (poniżej -2).
Nie ma określonego zakresu punktacji dla Z Score.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wolnym magnezie mięśniowym po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wolnym magnezie mięśniowym po 1 roku, co oceniono na podstawie pomiaru wewnątrzkomórkowego Mg w mięśniu łydki, przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) 31P (fosfor).
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności przytarczyc (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana czynności przytarczyc (PTH) w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku zostanie zmierzona za pomocą testu Biomerica Intact-PTH ELISA.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana C-końcowego telopeptydu (CTX)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy markera resorpcji kości C-końcowego telopeptydu (CTX) po 1 roku będzie mierzona na podstawie wyników badań laboratoryjnych z wykorzystaniem testu ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana poziomu magnezu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku będzie mierzona za pomocą elektrody jonoselektywnej.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana poziomu magnezu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana poziomu magnezu w moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku, mierzona metodą absorpcji atomowej.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-0340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .