Шипучий цитрат кальция и магния для предотвращения минерального метаболизма и почечных осложнений хронической терапии ингибиторами протонной помпы
25 июня 2026 г. обновлено: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) широко используются для лечения язвы желудка-гастрита, эрозивного эзофагита (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), язвенной болезни (язвенной болезни двенадцатиперстной кишки) и изжоги.
Несмотря на их эффективность, их использование может вызывать хрупкие переломы (остеопороз), гипомагниемию (дефицит магния) и повышенный риск хронической болезни почек (ХБП).
Текущая проба представляет продолжающиеся усилия исследователей, чтобы определить, можно ли предотвратить эти осложнения с помощью шипучего цитрата магния кальция (EffCaMgCit).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем предложении исследователи хотят провести годичное испытание лечения, направленное на получение более убедительных доказательств того, что EffCaMgCit преодолевает все три осложнения ИПП.
Цель 1. Проверить гипотезу о том, что EffCaMgCit может предотвращать/лечить остеопороз путем подавления функции паращитовидной железы и резорбции костей, тем самым стабилизируя минеральную плотность костей (МПКТ). Критической конечной точкой будет общее изменение T-показателя и Z-показателя МПК от исходного уровня до конца исследования. Вторичными конечными точками будут изменения в сыворотке ПТГ и С-концевого телопептида (CTX).
Цель 2. Проверить гипотезу о том, что EffCaMgCit может предотвратить/лечить гипомагниемию/дефицит магния за счет биодоступного магния. Критической конечной точкой будет общее изменение фракционной экскреции магния (FEMg) и свободного мышечного магния по MRS от исходного уровня до конца исследования. Вторичными конечными точками будут изменения содержания магния в сыворотке и моче.
Цель 3. Проверить гипотезу о том, что EffCaMgCit снижает риск ХБП при применении ИПП, предотвращая предполагаемую гипомагниемию/дефицит магния и нейтрализуя кислотную нагрузку. Исследователи предполагают, что ИПП вызывает гипомагниемию/дефицит магния и создает кислотную нагрузку - факторы, связанные с возникновением ХБП и ее прогрессированием. Ожидается, что EffCaMgCit предотвратит возникновение ХБП, обеспечивая биодоступную нагрузку магнием и щелочью. Критическими конечными точками будут общее изменение клиренса эндогенного креатинина, микроглобулина альфа-1 в моче и показатель кислотно-щелочного состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные взрослые субъекты (> 21 года) любого пола любой этнической принадлежности
- Должен принимать ИПП (омепразол или эквивалент ≥ 20 мг/день, ≥ 3 раза в неделю, не менее 2 месяцев)
- Ожидается продолжение в аналогичной дозировке
- Гипертензия 1 стадии (с систолическим артериальным давлением <140 и диастолическим <90)
- Контролируемый сахарный диабет II типа с HbA1C менее 7%
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- гиперкальциемия,
- Гипофосфатемия (Р в сыворотке < 2,5 мг/дл)
- Гипертония 2 стадии и выше
- Диабет II типа с HbA1C ≥ 7%
- Лечение адренокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными средствами - Регулярная доза добавок магния, бисфосфонатов, терипаратида, деносумаба или селективных модуляторов рецепторов эстрогена
- Требуется принимать кальций
Включение/исключение других препаратов или состояний будет рассматриваться на индивидуальной основе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭффКамгцит
38 мэкв (760 мг) Ca, 20 мэкв (243 мг) Mg и 100 мэкв всего цитрата в день; предназначен для добавления в 6 унций воды на 1-2 минуты, растворения/суспендирования перед проглатыванием.
|
Каждый пакетик EffCaMgCit будет содержать 19 мэкв или 380 мг кальция, 10 мэкв (122 мг) магния и 50 мэкв общего цитрата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый пакетик Placebo будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, но не кальций, магний или цитрат.
Плацебо будет добавлено к 6 унциям воды на 1-2 минуты для растворения/суспендирования перед проглатыванием.
|
Каждый пакетик Placebo будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, но не кальций, магний или цитрат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани (BMD) T-Score через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (BMD) T-Score от исходного уровня до 1 года, измеренное с помощью двухфотонной абсорбциометрии.
Диапазон, определенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), для T-Score: -1 и выше = норма, от -1 до -2,5 = остеопения, -2,5 и ниже = остеопороз.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции магния (FEMg) через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции магния (FEMg) через 1 год, измеренное по соотношению клиренса магния и клиренса креатинина с использованием 24-часового содержания магния и креатинина в моче и соответствующих значений содержания магния и креатинина в сыворотке, полученных после приема пищи/нагрузки.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса эндогенного креатинина через 1 год.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса эндогенного креатинина через 1 год.
Клиренс эндогенного креатинина будет получен с использованием 24-часового креатинина мочи и образца венозной крови после еды/нагрузки ((uCr, мг/24 часа) / (sCr, мг/дл * 14,4)), а также с использованием формулы Кокрофта и Голта. ([(140 - возраст) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 для женщин)).
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани (BMD) Z-Score через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани (BMD) Z-Score через 1 год, измеренное с помощью двухфотонной абсорбциометрии.
Результат считается положительным, если показатель Z через год лечения становится менее отрицательным (менее -2).
Для Z Score нет определенного диапазона баллов.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания магния в свободных мышцах через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного магния в мышцах через 1 год, оцененное путем измерения внутриклеточного магния в икроножной мышце с использованием магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) с 31Р (фосфором).
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции паращитовидных желез в сыворотке крови (ПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции паращитовидных желез (ПТГ) в сыворотке через 1 год будет измеряться с помощью ИФА Biomerica Intact-PTH.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение С-концевого телопептида (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера резорбции кости в сыворотке С-концевого телопептида (CTX) через 1 год будет измеряться лабораторными данными с использованием ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение сывороточного магния
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния в сыворотке через 1 год будет измеряться с помощью ионоселективного электрода.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение содержания магния в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Изменение содержания магния в моче по сравнению с исходным уровнем через 1 год, измеренное методом атомной абсорбции.
|
Исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .