Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citrato di calcio e magnesio effervescente per prevenire il metabolismo minerale e le complicanze renali della terapia cronica con inibitori della pompa protonica

22 maggio 2025 aggiornato da: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Gli inibitori della pompa protonica (IPP) sono ampiamente utilizzati per il controllo dell'ulcera gastrica-gastrite, dell'esofagite erosiva (malattia da reflusso gastroesofageo), dell'ulcera peptica (ulcera duodenale) e del bruciore di stomaco. Nonostante la loro efficacia, il loro uso è stato implicato nella possibile causa di fratture da fragilità (osteoporosi), ipomagnesemia (carenza di magnesio) e aumento del rischio di malattia renale cronica (CKD). L'attuale studio rappresenta lo sforzo in corso dei ricercatori per discernere se queste complicazioni potrebbero essere evitate dal citrato di calcio e magnesio effervescente (EffCaMgCit).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale proposta, i ricercatori desiderano condurre uno studio di trattamento di 1 anno, diretto a ottenere prove più definitive che EffCaMgCit superi tutte e tre le complicanze del PPI.

Obiettivo 1. Testare l'ipotesi che EffCaMgCit possa prevenire/trattare l'osteoporosi, sopprimendo la funzione paratiroidea e il riassorbimento osseo, stabilizzando così la densità minerale ossea (BMD). L'endpoint critico sarà la variazione complessiva del punteggio T e Z della BMD dal basale alla fine dello studio. Gli endpoint secondari saranno il cambiamento nel siero PTH e nel telopeptide C-terminale (CTX).

Obiettivo 2. Testare l'ipotesi che EffCaMgCit possa prevenire/trattare ipomagnesiemia/carenza di magnesio, fornendo magnesio biodisponibile. L'endpoint critico sarà la variazione complessiva dell'escrezione frazionata di magnesio (FEMg) e del magnesio muscolare libero mediante MRS dal basale alla fine dello studio. Gli endpoint secondari saranno il cambiamento nel siero e nel magnesio urinario.

Obiettivo 3. Testare l'ipotesi che EffCaMgCit ridurrebbe il rischio di CKD durante l'uso di PPI prevenendo ipomagnesiemia/carenza di magnesio e neutralizzando il carico acido. I ricercatori propongono che il PPI causi ipomagnesiemia/carenza di magnesio e conferisca un carico acido, fattori implicati per la CKD incidente e la sua progressione. Si prevede che EffCaMgCit eviti la CKD incidente fornendo magnesio biodisponibile e carico alcalino. Gli endpoint critici saranno il cambiamento complessivo della clearance endogena della creatinina, l'alfa-1 microglobulina urinaria e una misura dello stato acido-base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti ambulatoriali (> 21 anni di età) di entrambi i sessi di qualsiasi etnia
  • Deve aver assunto PPI (omeprazolo o equivalente ≥ 20 mg/giorno, ≥ tre volte a settimana, per almeno 2 mesi)
  • Dovrebbe continuare a un dosaggio simile
  • Ipertensione di stadio 1 (con pressione arteriosa sistolica <140 e diastolica <90)
  • Diabete mellito controllato di tipo II con HbA1C inferiore al 7%

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
  • Ipercalcemia,
  • Ipofosfatemia (siero P < 2,5 mg/dL)
  • Ipertensione stadio 2 o superiore
  • Diabete di tipo II con HbA1C ≥ 7%
  • Trattamento con adrenocorticosteroidi, diuretici, agenti antinfiammatori non steroidei - - Dose regolare di integratori di magnesio, bisfosfonato, teriparatide, denosumab o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Necessario per assumere calcio

L'inclusione/esclusione di altri farmaci o condizioni sarà presa in considerazione su base individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EffCaMgCit
38 meq (760 mg) di Ca, 20 meq (243 mg) di Mg e 100 meq di citrato totale al giorno; progettato per essere aggiunto a 6 once di acqua per 1-2 minuti, da sciogliere/sospendere prima di deglutire.
Droga: EffCaMgCit
Ogni bustina di EffCaMgCit conterrà 19 meq o 380 mg di calcio, 10 meq (122 mg) di magnesio e 50 meq di citrato totale.
Altri nomi:
  • Citrato di calcio e magnesio effervescente
Comparatore placebo: Placebo
Ogni bustina di Placebo conterrà cellulosa microcristallina, ma non calcio, magnesio o citrato. Il placebo verrà aggiunto a 6 once di acqua per 1-2 minuti, da sciogliere/sospendere prima di deglutire.
Altro: Placebo
Ogni bustina di Placebo conterrà cellulosa microcristallina, ma non calcio, magnesio o citrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio T della densità minerale ossea (BMD) a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione del punteggio T della densità minerale ossea (BMD) dal basale a 1 anno, misurata mediante assorbimetria a doppio fotone. L'intervallo, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per il T-Score è: -1 e oltre = Normale, tra -1 e -2,5 = Osteopenia, -2,5 e inferiore = osteoporosi.
Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'escrezione frazionata di magnesio (FEMg) a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'escrezione frazionata di magnesio (FEMg) a 1 anno misurata dal rapporto tra clearance del magnesio e clearance della creatinina, utilizzando il magnesio e la creatinina nelle urine delle 24 ore e i corrispondenti livelli sierici di magnesio e creatinina ottenuti dopo pasto/carico.
Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina endogena a 1 anno.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina endogena a 1 anno. La clearance della creatinina endogena sarà ottenuta utilizzando la creatinina urinaria delle 24 ore e il campione di sangue venoso post-prandiale/carico ((uCr, mg/24hr) / (sCr, mg/dL * 14,4)) nonché utilizzando la formula di Cockcroft e Gault ([(140 - età) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 per le femmine)).
Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale del punteggio Z della densità minerale ossea (BMD) a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale del punteggio Z della densità minerale ossea (BMD) a 1 anno, misurata mediante assorbimetria a doppio fotone. L'esito è considerato positivo se il punteggio Z dopo un anno di trattamento diventa meno negativo (meno di -2). Non esiste un intervallo di punteggio specifico per il punteggio Z.
Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale del magnesio muscolare libero a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale del magnesio muscolare libero a 1 anno, valutata misurando il Mg intracellulare in un muscolo del polpaccio, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 31P (fosforo).
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione paratiroidea sierica (PTH)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La variazione rispetto al basale della funzione paratiroidea sierica (PTH) a 1 anno sarà misurata mediante Biomerica Intact-PTH ELISA.
Basale e 1 anno
Cambiamento nel telopeptide C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La variazione rispetto al basale nel marcatore di riassorbimento osseo sierico telopeptide C-terminale (CTX) a 1 anno sarà misurata mediante analisi di laboratorio utilizzando ELISA CTX-I (CrossLaps).
Basale e 1 anno
Variazione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La variazione rispetto al basale nel magnesio sierico a 1 anno sarà misurata mediante elettrodo ionoselettivo.
Basale e 1 anno
Variazione del magnesio nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale del magnesio nelle urine a 1 anno misurata mediante assorbimento atomico.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EffCaMgCit

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi