Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brusende kalsiummagnesiumsitrat for å forhindre mineralmetabolisme og nyrekomplikasjoner ved kronisk protonpumpehemmerterapi

26. mars 2024 oppdatert av: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonpumpehemmere (PPI) er mye brukt for å kontrollere magesår-gastritt, erosiv øsofagitt (gastroøsofageal reflukssykdom), magesårsykdom (duodenalsår) og halsbrann. Til tross for deres effektivitet, har bruken av dem vært involvert i å muligens forårsake skjørhetsfrakturer (osteoporose), hypomagnesemi (magnesiummangel) og økt risiko for kronisk nyresykdom (CKD). Den nåværende studien representerer etterforskernes pågående innsats for å finne ut om disse komplikasjonene kan avverges ved sprudlende kalsiummagnesiumsitrat (EffCaMgCit).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det nåværende forslaget ønsker etterforskerne å gjennomføre en 1-årig behandlingsstudie, rettet mot å skaffe mer definitive bevis for at EffCaMgCit overvinner alle tre komplikasjonene ved PPI.

Mål 1. For å teste hypotesen om at EffCaMgCit ville forebygge/behandle osteoporose, ved å undertrykke biskjoldbruskkjertelen funksjon og benresorpsjon, og dermed stabilisere beinmineraltetthet (BMD). Det kritiske endepunktet vil være generell endring i BMD T-score og Z-score fra baseline til slutten av studien. Sekundære endepunkter vil være endringen i serum PTH og C-terminalt telopeptid (CTX).

Mål 2. Å teste hypotesen om at EffCaMgCit ville forebygge/behandle hypomagnesemi/magnesiummangel, ved å gi biotilgjengelig magnesium. Det kritiske endepunktet vil være den generelle endringen i den fraksjonerte utskillelsen av magnesium (FEMg) og magnesium i fri muskel fra MRS fra baseline til slutten av studien. Sekundære endepunkter vil være endringen i serum og magnesium i urinen.

Mål 3. Å teste hypotesen om at EffCaMgCit vil redusere risikoen for CKD under PPI-bruk ved å avverge antatt hypomagnesemi/magnesiummangel og nøytralisere syrebelastning. Etterforskerne foreslår at PPI forårsaker hypomagnesemi/magnesiummangel og gir en syrebelastning, - faktorer som er involvert for CKD og dens progresjon. EffCaMgCit forventes å avverge CKD ved å gi biotilgjengelig magnesium- og alkalibelastning. Kritiske endepunkter vil være den generelle endringen i endogen kreatininclearance, urin alfa-1 mikroglobulin og et mål på syre-base status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9107
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende voksne forsøkspersoner (> 21 år) av begge kjønn, uansett etnisitet
  • Må ha tatt PPI (omeprazol eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag, ≥ tre ganger per uke, i minst 2 måneder)
  • Forventes å fortsette med en lignende dosering
  • Stadium 1 hypertensjon (med systolisk blodtrykk <140 og diastolisk <90)
  • Kontrollert diabetes mellitus type II med HbA1C mindre enn 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresvikt ved dialyse
  • Hyperkalsemi,
  • Hypofosfatemi (serum P < 2,5 mg/dL)
  • Hypertensjon stadium 2 eller høyere
  • Diabetes type II med HbA1C ≥ 7 %
  • Behandling med adrenokortikosteroider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler - - Vanlig dose magnesiumtilskudd, bisfosfonat, teriparatid, denosumab eller selektive østrogenreseptormodulatorer
  • Nødvendig for å ta kalsium

Inkludering/ekskludering av andre legemidler eller tilstander vil bli vurdert på individuell basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EffCaMgCit
38 mekv (760 mg) Ca, 20 mekv (243 mg) Mg og 100 mekv totalt sitrat per dag; designet for å tilsettes 6 oz vann i 1-2 minutter, for å løses opp/suspenderes før svelging.
Legemiddel: EffCaMgCit
Hver pose med EffCaMgCit vil inneholde 19 mekv eller 380 mg kalsium, 10 mekv (122 mg) magnesium og 50 mekv totalt sitrat.
Andre navn:
  • Brusende kalsiummagnesiumcitrat
Placebo komparator: Placebo
Hver pose med Placebo vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose, men ikke kalsium, magnesium eller sitrat. Placebo vil bli tilsatt 6 oz vann i 1-2 minutter, for å løses opp/suspenderes før svelging.
Annen: Placebo
Hver pose med Placebo vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose, men ikke kalsium, magnesium eller sitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i T-score for benmineraltetthet (BMD) etter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i T-score for benmineraltetthet (BMD) fra baseline til 1 år målt ved dobbel fotonabsorptiometri. Området, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO), for T-score er: -1 og over = Normal, Mellom -1 og -2,5 = Osteopeni, -2,5 og under = osteoporose.
Baseline og 1 år
Endring fra baseline i fraksjonell utskillelse av magnesium (FEMg) etter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i den fraksjonerte utskillelsen av magnesium (FEMg) etter 1 år målt ved forholdet mellom magnesiumclearance og kreatininclearance, ved bruk av 24-timers magnesium og kreatinin i urin og tilsvarende serummagnesium og kreatinin oppnådd etter måltid/belastning.
Baseline og 1 år
Endring fra baseline i endogen kreatininclearance etter 1 år.
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i endogen kreatininclearance etter 1 år. Endogen kreatininclearance vil bli oppnådd ved å bruke 24-timers urinkreatinin og venøs blodprøve etter måltid/belastning ((uCr, mg/24 timer) / (sCr, mg/dL * 14,4)) samt bruk av Cockcroft og Gault-formelen ([(140 - alder) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 for kvinner)).
Baseline og 1 år
Endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) Z-score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) Z-score ved 1 år målt ved dobbel fotonabsorptiometri. Utfallet anses som positivt hvis Z-score etter ett års behandling blir mindre negativt (mindre enn -2). Det er ikke noe spesifikt poengområde for Z-poengsummen.
Baseline og 1 år
Endring fra baseline i Free Muscle Magnesium ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i magnesium i fri muskel etter 1 år, vurdert ved å måle intracellulært Mg i en leggmuskel, ved å bruke 31P (fosfor) magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum parathyroidfunksjon (PTH)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i serum parathyroidfunksjon (PTH) etter 1 år vil bli målt ved Biomerica Intact-PTH ELISA.
Baseline og 1 år
Endring i C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i serumbenresorpsjonsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) etter 1 år vil bli målt ved laboratoriefunn ved bruk av ELISA CTX-I (CrossLaps).
Baseline og 1 år
Endring i serummagnesium
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i serummagnesium ved 1 år vil bli målt med ioneselektiv elektrode.
Baseline og 1 år
Endring i urin magnesium
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring fra baseline i urinmagnesium ved 1 år målt ved atomabsorpsjon.
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EffCaMgCit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere