電気化学センサーを使用したオピオイド使用障害患者の摂取量の評価
調査の概要
詳細な説明
アヘン剤使用障害のためにメサドンを服用している患者の服用量を遠隔投薬モニターする初めての人体研究では、3 つの具体的なフェーズと 9 つの目的が提案されています。
3 ～ 6 時間にわたるフェーズ 1 の検出 (N=10)
目的 1: ディファレンシャル パルス ボルタンメトリー (DPV) を使用して間質液 (ISF) 中のメサドンとその代謝産物の 1 つ以上を検出する 目的 2: in vitro 血液ベースの LC-MS および DPV スキャンと皮内マイクロニードル ベースの DPV スキャンを相関させる 目的 3: 正確に目的 4: 最大 6 時間までの有害事象の頻度と重症度を判定する。
12 時間にわたるフェーズ 2 の検出 (N=15)
目的 5. DPV を使用して、ISF 中のメサドンとその代謝産物の 1 つ以上を 12 時間かけて定量します。
目標 6: 最大 12 時間以内の有害事象の頻度と重症度を判定する
3 日間にわたるフェーズ 3 検出 N=20 (単回投与対象 15 名、分割投与対象 5 名)
目的 7. DPV を使用して、ISF 中のメサドンと 1 つ以上のその代謝産物を 3 日間にわたって定量します。
目標 8. 用量または半分の用量が摂取されたことを正確に特定する 目標 9: 最大 3 日間の有害事象の頻度と重症度を決定する
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Foster P Carr, MD
- 電話番号：6192343725
- メール：drcarr@carihealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrik Schmidle
- メール：patrik@carihealth.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
メサドングループの包含基準は次のとおりです。
18～70歳。 10mg以上の液体メサドンの処方。 過去 2 日間に処方に従ってメサドンを服用しました。 少なくとも3回の持ち帰りを処方されている
メサドングループの除外基準には以下が含まれます。
年齢 18 歳未満または 70 歳以上。 ISF 収集を妨げたり、複雑にしたりする状態。 状態には、皮膚（皮膚）状態、免疫不全、出血性素因、最近の献血、貧血、癌、うっ血性心不全、結核などが含まれる場合があります。 活動性の重度のうつ病（自殺念慮など）または躁病の症状。
妊娠、または研究期間中に妊娠を予定している。 外来治療プログラム（OTP）によって登録または帰宅するには不安定であると判断された患者。
後見人制度のもとで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3～6時間
マイクロニードル電極アレイを真皮に最長 6 時間配置します。
DPV スキャンは 1 時間あたり 1 ～ 20 の頻度で実行されます。
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真皮間質液を測定するためのマイクロニードル電極アレイを挿入しました。
他の名前：
患者は処方された毎日の用量のメサドンを服用している
他の名前：
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12時間
マイクロニードル電極アレイを真皮に最長 12 時間配置します。
DPV スキャンは 1 時間あたり 1 ～ 20 の頻度で実行されます。
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真皮間質液を測定するためのマイクロニードル電極アレイを挿入しました。
他の名前：
患者は処方された毎日の用量のメサドンを服用している
他の名前：
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3日
マイクロニードル電極アレイを真皮に最長 3 日間設置します。
DPV スキャンは 1 時間あたり 1 ～ 20 の頻度で実行されます。
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真皮間質液を測定するためのマイクロニードル電極アレイを挿入しました。
他の名前：
患者は処方された毎日の用量のメサドンを服用している
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気化学センサーを使用した間質液中のメサドンレベルの検出感度
時間枠：3時間から3日まで。
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メサドンレベルの繰り返し測定の感度
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3時間から3日まで。
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電気化学センサーを使用した間質液中のメサドンレベルの検出の特異性
時間枠：3時間から3日まで。
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メサドンレベルの繰り返し測定の特異性
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3時間から3日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体クロマトグラフィー - 質量分析法 (LC-MS) で分析されたメサドンおよびメサドン代謝物の血中濃度と ISF レベルの間の相関関係
時間枠：3時間から3日まで
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ピアソン係数
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3時間から3日まで
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遠隔投薬モニターで測定したメサドンおよびメサドン代謝物の血中濃度と ISF 濃度の相関関係
時間枠：3時間から3日まで
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ピアソン係数
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3時間から3日まで
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液体クロマトグラフィー - 質量分析法 (LC-MS) と示差パルスボルタンメトリー (DPV) の相関関係
時間枠：3時間から3日まで
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ピアソン係数
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3時間から3日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Bari, MD、Synergy Research Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB005
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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