Avaliação da dose tomada em pacientes com transtornos por uso de opioides com um sensor eletroquímico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três fases específicas e 9 objetivos são propostos para os primeiros estudos em humanos de um monitor remoto de medicação para a dose tomada em pacientes que tomam metadona para transtorno de uso de opiáceos.
Detecção da fase 1 durante 3-6 horas (N = 10)
Objetivo 1: Detectar metadona e um ou mais de seus metabólitos no fluido intersticial (ISF) com voltametria de pulso diferencial (DPV) Objetivo 2: Correlacionar LC-MS e DPV baseados em sangue in vitro com Scans DPV baseados em microagulhas intradérmicas Objetivo 3: Com precisão identificar que uma dose de metadona foi ingerida Objetivo 4: Determinar a frequência e a gravidade de quaisquer eventos adversos até 6 horas.
Detecção da Fase 2 em 12 horas (N=15)
Objetivo 5. Quantificar a metadona e um ou mais de seus metabólitos em ISF com DPV durante 12 horas.
Objetivo 6: Determinar a frequência e a gravidade de quaisquer eventos adversos até 12 horas
Detecção da fase 3 durante 3 dias N = 20 (15 indivíduos de dose única, 5 indivíduos de dose dividida)
Objetivo 7. Quantificar metadona e um ou mais de seus metabólitos em ISF com DPV durante 3 dias.
Objetivo 8. Identificar com precisão uma dose ou meia dose foi tomada Objetivo 9: Determinar a frequência e a gravidade de quaisquer eventos adversos até 3 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Foster P Carr, MD
- Número de telefone: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Patrik Schmidle
- E-mail: patrik@carihealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para o grupo metadona incluem:
Idade 18-70. Uma receita de metadona líquida na dose de 10 mg ou mais. Tomou metadona conforme prescrito nos últimos 2 dias. Foi prescrito pelo menos 3 para levar para casa
Os critérios de exclusão para o grupo da metadona incluem:
Idade <18 ou >70. Uma condição que impede ou complica a coleta de ISF. As condições podem incluir condição dermatológica (pele), imunodeficiência, diátese hemorrágica, doação de sangue recente, anemia, câncer, insuficiência cardíaca congestiva ou tuberculose. Qualquer depressão grave ativa (por exemplo, ideação suicida) ou sintomas de mania.
Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo. Pacientes considerados instáveis para inscrição ou para serem levados para casa pelo Programa de Tratamento Ambulatorial (OTP).
Sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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3-6 horas
Conjunto de eletrodos de microagulhas colocados na derme por até 6 horas.
Varreduras DPV realizadas em uma frequência de 1-20 por hora.
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Matriz de eletrodos de microagulhas inseridas para análise de fluido intersticial dérmico.
Outros nomes:
paciente toma a dose diária prescrita de metadona
Outros nomes:
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12 horas
Conjunto de eletrodos de microagulhas colocados na derme por até 12 horas.
Varreduras DPV realizadas em uma frequência de 1-20 por hora.
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Matriz de eletrodos de microagulhas inseridas para análise de fluido intersticial dérmico.
Outros nomes:
paciente toma a dose diária prescrita de metadona
Outros nomes:
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3 dias
Conjunto de eletrodos de microagulhas colocados na derme por até 3 dias.
Varreduras DPV realizadas em uma frequência de 1-20 por hora.
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Matriz de eletrodos de microagulhas inseridas para análise de fluido intersticial dérmico.
Outros nomes:
paciente toma a dose diária prescrita de metadona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de detecção de níveis de metadona no fluido intersticial usando um sensor eletroquímico
Prazo: de 3 horas a 3 dias.
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Sensibilidade de medições repetidas dos níveis de metadona
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de 3 horas a 3 dias.
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Especificidade da detecção de níveis de metadona no fluido intersticial usando um sensor eletroquímico
Prazo: de 3 horas a 3 dias.
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Especificidade de medições repetidas dos níveis de metadona
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de 3 horas a 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os níveis de sangue e ISF de metadona e metabólitos de metadona analisados com cromatografia líquida - espectroscopia de massa (LC-MS)
Prazo: de 3 horas a 3 dias
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Coeficiente de Pearson
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de 3 horas a 3 dias
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Correlação entre os níveis de sangue e ISF de metadona e metabólitos de metadona analisados com monitor de medicação remoto
Prazo: de 3 horas a 3 dias
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Coeficiente de Pearson
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de 3 horas a 3 dias
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Correlação entre Cromatografia Líquida - Espectroscopia de Massa (LC-MS) e Voltametria de Pulso Diferencial (DPV)
Prazo: de 3 horas a 3 dias
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Coeficiente de Pearson
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de 3 horas a 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- IRB005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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