Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma dos som tagits hos patienter med störd opioidanvändning med en elektrokemisk sensor

11 augusti 2023 uppdaterad av: Cari Health Inc.
CARI Health siktar på att utveckla en metadondossensor som ger realtidsdata om interstitiell vätska (ISF)-nivåer som kan användas som en metadonvidhäftningsmonitor för dagliga doser. Användning av en sådan monitor skulle göra det möjligt för läkaren, kuratorn, patienten och familjemedlemmen att på distans verifiera att en läkares ordinerad dos har tagits. Ett sådant verifieringssystem kan ge metadonkliniker större flexibilitet i tillhandahållandet av hemdoser och därmed behålla fler patienter på kliniken.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre specifika faser och 9 mål föreslås för första-in-human-studier av en fjärrmedicineringsmonitor för dos som tas till patienter som tar metadon för opiatmissbruk.

Fas 1-detektion under 3-6 timmar (N=10)

Syfte 1: Upptäck metadon och en eller flera av dess metaboliter i interstitiell vätska (ISF) med differentiell pulsvoltammetri (DPV) Syfte 2: Korrelera in vitro blodbaserad LC-MS och DPV-skanning med intradermal mikronålsbaserad DPV-skanning. Mål 3: Exakt identifiera att en dos metadon har tagits Syfte 4: Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar upp till 6 timmar.

Fas 2-detektion under 12 timmar (N=15)

Syfte 5. Kvantifiera metadon och en eller flera av dess metaboliter i ISF med DPV under 12 timmar.

Mål 6: Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar upp till 12 timmar

Fas 3-detektering under 3 dagar N=20 (15 enkeldoserade försökspersoner, 5 delade försökspersoner)

Syfte 7. Kvantifiera metadon och en eller flera av dess metaboliter i ISF med DPV under 3 dagar.

Mål 8. Identifiera noggrant en dos eller en halv dos har tagits Syfte 9: Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar upp till 3 dagar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tar metadon för störning av opioidanvändning

Beskrivning

Inklusionskriterier för metadongruppen inkluderar:

Ålder 18-70. Ett recept på flytande metadon i en dos på 10 mg eller mer. Har tagit metadon enligt ordination under de senaste 2 dagarna. Har ordinerats minst 3 ta hem

Uteslutningskriterier för metadongruppen inkluderar:

Ålder <18 eller >70. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar ISF-insamling. Tillstånd kan inkludera dermatologiskt (hud)tillstånd, immunbrist, blödande diates, nyligen genomförd bloddonation, anemi, cancer, kronisk hjärtsvikt eller tuberkulos. Alla aktiva allvarliga depressioner (t.ex. självmordstankar) eller mani.

Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång. Patienter som fastställts vara instabila för inskrivning eller ta hem av det polikliniska behandlingsprogrammet (OTP).

Under ett konservatorium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3-6 HRS
Mikronålelektroduppsättning placerad i dermis i upp till 6 timmar. DPV-skanningar utförs med en frekvens på 1-20 per timme.
Enhet: Remote Medicine Monitor (RMM) - Prototyp
Insatt Microneedle Electrode Array för analys av dermal interstitiell vätska.
Andra namn:
  • RMM
Läkemedel: Daglig metadondos
patienten tar sin ordinerade dagliga dos metadon
Andra namn:
  • Dos tagen
12 HRS
Mikronålelektrodarray placerad i dermis i upp till 12 timmar. DPV-skanningar utförs med en frekvens på 1-20 per timme.
Enhet: Remote Medicine Monitor (RMM) - Prototyp
Insatt Microneedle Electrode Array för analys av dermal interstitiell vätska.
Andra namn:
  • RMM
Läkemedel: Daglig metadondos
patienten tar sin ordinerade dagliga dos metadon
Andra namn:
  • Dos tagen
3 dagar
Mikronålelektroduppsättning placerad i dermis i upp till 3 dagar. DPV-skanningar utförs med en frekvens på 1-20 per timme.
Enhet: Remote Medicine Monitor (RMM) - Prototyp
Insatt Microneedle Electrode Array för analys av dermal interstitiell vätska.
Andra namn:
  • RMM
Läkemedel: Daglig metadondos
patienten tar sin ordinerade dagliga dos metadon
Andra namn:
  • Dos tagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för detektion av metadonnivåer i interstitiell vätska med hjälp av en elektrokemisk sensor
Tidsram: från 3 timmar till 3 dagar.
Känslighet vid upprepade mätningar av metadonnivåer
från 3 timmar till 3 dagar.
Specificitet för detektion av metadonnivåer i interstitiell vätska med hjälp av en elektrokemisk sensor
Tidsram: från 3 timmar till 3 dagar.
Specificitet av upprepade mätningar av metadonnivåer
från 3 timmar till 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan blod- och ISF-nivåer av metadon och metadonmetaboliter analyserade med vätskekromatografi - masspektroskopi (LC-MS)
Tidsram: från 3 timmar till 3 dagar
Pearson koefficient
från 3 timmar till 3 dagar
Korrelation mellan blod- och ISF-nivåer av metadon och metadonmetaboliter analyserade med fjärrmedicineringsmonitor
Tidsram: från 3 timmar till 3 dagar
Pearson koefficient
från 3 timmar till 3 dagar
Korrelation mellan vätskekromatografi - masspektroskopi (LC-MS) och differentiell pulsvoltammetri (DPV)
Tidsram: från 3 timmar till 3 dagar
Pearson koefficient
från 3 timmar till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cari Health Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera