Opioidien käytön häiriöpotilaiden annoksen arvioiminen sähkökemiallisen anturin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmea erityistä vaihetta ja 9 tavoitetta ehdotetaan ensimmäisille ihmisille suoritetuille tutkimuksille, jotka koskevat lääkityksen etävalvontaa potilailla, jotka ottavat metadonia opiaattien käyttöhäiriön vuoksi.
Vaiheen 1 tunnistus 3–6 tunnin aikana (N=10)
Tavoite 1: Havaitse metadoni ja yksi tai useampi sen metaboliitti interstitiaalisesta nesteestä (ISF) differentiaalisella pulssivoltametrialla (DPV) Tavoite 2: Korreloi in vitro veripohjaisia LC-MS- ja DPV-skannauksia intradermaalisilla mikroneulapohjaisilla DPV-skannauksilla Tavoite 3: Tarkasti tunnistaa, että metadonia on otettu. Tavoite 4: Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 6 tuntiin asti.
Vaiheen 2 havaitseminen 12 tunnin aikana (N=15)
Tavoite 5. Määritä metadoni ja yksi tai useampi sen metaboliitti ISF:ssä DPV:n kanssa 12 tunnin aikana.
Tavoite 6: Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 12 tuntiin asti
Vaiheen 3 havaitseminen 3 päivän aikana N = 20 (15 kerta-annoksen saanutta potilasta, 5 jaettua annostusta potilasta)
Tavoite 7. Määritä metadoni ja yksi tai useampi sen metaboliitti ISF:ssä DPV:n kanssa 3 päivän aikana.
Tavoite 8. Tunnista annos tai puoli annosta tarkasti Tavoite 9: Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 3 päivään asti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Foster P Carr, MD
- Puhelinnumero: 6192343725
- Sähköposti: drcarr@carihealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrik Schmidle
- Sähköposti: patrik@carihealth.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Metadoniryhmän sisällyttämiskriteerit sisältävät:
Ikä 18-70. Nestemäisen metadonin resepti annoksella 10 mg tai enemmän. Otettu metadonia ohjeen mukaan viimeisen 2 päivän aikana. On määrätty vähintään 3 kotiinkuljetusta
Metadoniryhmän poissulkemiskriteerit sisältävät:
Ikä <18 tai >70. Tila, joka estää tai vaikeuttaa ISF-keräystä. Tautia voivat olla dermatologiset (iho)sairaudet, immuunivajaus, verenvuotodiateesi, äskettäinen verenluovutus, anemia, syöpä, sydämen vajaatoiminta tai tuberkuloosi. Mikä tahansa aktiivinen vakava masennus (esim. itsemurha-ajatukset) tai manian oireet.
Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka on todettu epävakaiksi ilmoittautumista varten tai kotiin vietäväksi avohoito-ohjelman (OTP) mukaan.
Konservaattorin alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3-6 tuntia
Mikroneulaelektrodisarja asetettuna dermiin jopa 6 tunniksi.
DPV-skannaukset suoritetaan 1-20 tunnissa.
|
Asennettu mikroneulaelektrodiryhmä dermaalisen interstitiaalisen nesteen määrittämiseen.
Muut nimet:
potilas ottaa hänelle määräämän metadonin päivittäisen annoksen
Muut nimet:
|
|
12 tuntia
Mikroneulaelektrodisarja asetettuna dermiin jopa 12 tunniksi.
DPV-skannaukset suoritetaan 1-20 tunnissa.
|
Asennettu mikroneulaelektrodiryhmä dermaalisen interstitiaalisen nesteen määrittämiseen.
Muut nimet:
potilas ottaa hänelle määräämän metadonin päivittäisen annoksen
Muut nimet:
|
|
3 päivää
Mikroneulaelektrodisarja asetettuna dermiin jopa 3 päiväksi.
DPV-skannaukset suoritetaan 1-20 tunnissa.
|
Asennettu mikroneulaelektrodiryhmä dermaalisen interstitiaalisen nesteen määrittämiseen.
Muut nimet:
potilas ottaa hänelle määräämän metadonin päivittäisen annoksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinesteen metadonitasojen havaitsemisen herkkyys sähkökemiallisen anturin avulla
Aikaikkuna: 3 tunnista 3 päivään.
|
Toistuvien metadonitasojen mittausten herkkyys
|
3 tunnista 3 päivään.
|
|
Metadonitasojen havaitsemisen spesifisyys interstitiaalisessa nesteessä sähkökemiallisen anturin avulla
Aikaikkuna: 3 tunnista 3 päivään.
|
Toistuvien metadonitasojen mittausten spesifisyys
|
3 tunnista 3 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri- ja ISF-tasojen välinen korrelaatio metadonin ja metadonin aineenvaihduntatuotteiden välillä, jotka on määritetty nestekromatografialla - massaspektroskopia (LC-MS)
Aikaikkuna: 3 tunnista 3 päivään
|
Pearsonin kerroin
|
3 tunnista 3 päivään
|
|
Veren ja ISF-tasojen välinen korrelaatio metadonin ja metadonin aineenvaihduntatuotteiden välillä mitattuna Remote Medication Monitorilla
Aikaikkuna: 3 tunnista 3 päivään
|
Pearsonin kerroin
|
3 tunnista 3 päivään
|
|
Nestekromatografian - massaspektroskopian (LC-MS) ja differentiaalisen pulssivoltammemetrian (DPV) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 tunnista 3 päivään
|
Pearsonin kerroin
|
3 tunnista 3 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .