Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de ingenomen dosis bij opioïdengebruik Gestoorde patiënten met een elektrochemische sensor

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Cari Health Inc.
CARI Health heeft tot doel een methadondosissensor te ontwikkelen die real-time gegevens levert over interstitiële vloeistof (ISF) -niveaus die kunnen worden gebruikt als een methadon-adherentiemonitor voor dagelijkse doses. Het gebruik van een dergelijke monitor zou het voor de arts, hulpverlener, patiënt en familielid mogelijk maken om op afstand te verifiëren dat een door een arts voorgeschreven dosis is ingenomen. Een dergelijk verificatiesysteem kan methadonklinieken meer flexibiliteit bieden bij het verstrekken van dosissen voor thuisgebruik en zo meer patiënten in de kliniek houden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden drie specifieke fasen en 9 doelstellingen voorgesteld voor eerste studies bij mensen van een medicatiemonitor op afstand voor de dosis die wordt ingenomen bij patiënten die methadon gebruiken voor een opiaatgebruiksstoornis.

Fase 1-detectie gedurende 3-6 uur (N=10)

Doel 1: Detecteer methadon en een of meer van zijn metabolieten in interstitiële vloeistof (ISF) met differentiële pulsvoltametrie (DPV) Doel 2: correleer in vitro op bloed gebaseerde LC-MS- en DPV-scans met intradermale micronaaldgebaseerde DPV-scans Doel 3: nauwkeurig vaststellen dat een dosis methadon is ingenomen Doel 4: Vaststellen van de frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen tot 6 uur.

Fase 2-detectie gedurende 12 uur (N=15)

Doel 5. Kwantificeer methadon en een of meer van zijn metabolieten in ISF met DPV gedurende 12 uur.

Doel 6: Bepaal de frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen tot 12 uur

Fase 3-detectie gedurende 3 dagen N=20 (15 proefpersonen met enkelvoudige dosis, 5 proefpersonen met gesplitste dosis)

Doel 7. Kwantificeer methadon en een of meer van zijn metabolieten in ISF met DPV gedurende 3 dagen.

Doel 8. Bepaal nauwkeurig een dosis of een halve dosis is ingenomen Doel 9: Bepaal de frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen tot 3 dagen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die methadon gebruiken voor een opioïdengebruiksstoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria voor methadongroep omvatten:

Leeftijd 18-70. Een recept voor vloeibare methadon in een dosis van 10 mg of meer. Methadon ingenomen zoals voorgeschreven in de afgelopen 2 dagen. Is voorgeschreven ten minste 3 mee naar huis te nemen

Uitsluitingscriteria voor methadongroep omvatten:

Leeftijd <18 of >70. Een aandoening die ISF-verzameling verhindert of bemoeilijkt. Aandoeningen kunnen zijn: dermatologische (huid) aandoening, immunodeficiëntie, bloedingsdiathese, recente bloeddonatie, bloedarmoede, kanker, congestief hartfalen of tuberculose. Elke actieve ernstige depressie (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of manische symptomen.

Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Patiënten die volgens het Outpatient Treatment Program (OTP) onstabiel zijn voor inschrijving of om naar huis te gaan.

Onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3-6 uur
Micronaald-elektrode-array geplaatst in dermis gedurende maximaal 6 uur. DPV-scans uitgevoerd met een frequentie van 1-20 per uur.
Apparaat: Medicatiemonitor op afstand (RMM) - Prototype
Ingebrachte micronaaldelektrode-array voor het testen van dermale interstitiële vloeistof.
Andere namen:
  • RMM
Geneesmiddel: Dagelijkse dosis methadon
patiënt neemt de voorgeschreven dagelijkse dosis methadon
Andere namen:
  • Dosis ingenomen
12 uur
Micronaald-elektrode-array geplaatst in dermis gedurende maximaal 12 uur. DPV-scans uitgevoerd met een frequentie van 1-20 per uur.
Apparaat: Medicatiemonitor op afstand (RMM) - Prototype
Ingebrachte micronaaldelektrode-array voor het testen van dermale interstitiële vloeistof.
Andere namen:
  • RMM
Geneesmiddel: Dagelijkse dosis methadon
patiënt neemt de voorgeschreven dagelijkse dosis methadon
Andere namen:
  • Dosis ingenomen
3 dagen
Micronaald-elektrode-array geplaatst in dermis gedurende maximaal 3 dagen. DPV-scans uitgevoerd met een frequentie van 1-20 per uur.
Apparaat: Medicatiemonitor op afstand (RMM) - Prototype
Ingebrachte micronaaldelektrode-array voor het testen van dermale interstitiële vloeistof.
Andere namen:
  • RMM
Geneesmiddel: Dagelijkse dosis methadon
patiënt neemt de voorgeschreven dagelijkse dosis methadon
Andere namen:
  • Dosis ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van detectie van methadonniveaus in interstitiële vloeistof met behulp van een elektrochemische sensor
Tijdsspanne: van 3 uur tot 3 dagen.
Gevoeligheid van herhaalde methadonmetingen
van 3 uur tot 3 dagen.
Specificiteit van detectie van methadonniveaus in interstitiële vloeistof met behulp van een elektrochemische sensor
Tijdsspanne: van 3 uur tot 3 dagen.
Specificiteit van Herhaalde methadonmetingen
van 3 uur tot 3 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloed- en ISF-spiegels van methadon en methadonmetabolieten getest met vloeistofchromatografie - massaspectroscopie (LC-MS)
Tijdsspanne: van 3 uur tot 3 dagen
Pearson-coëfficiënt
van 3 uur tot 3 dagen
Correlatie tussen bloed- en ISF-spiegels van methadon en methadonmetabolieten getest met Remote Medication Monitor
Tijdsspanne: van 3 uur tot 3 dagen
Pearson-coëfficiënt
van 3 uur tot 3 dagen
Correlatie tussen vloeistofchromatografie - massaspectroscopie (LC-MS) en differentiële pulsvoltametrie (DPV)
Tijdsspanne: van 3 uur tot 3 dagen
Pearson-coëfficiënt
van 3 uur tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cari Health Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren