전기화학적 센서로 오피오이드 사용 장애 환자의 복용량 평가
연구 개요
상세 설명
아편제 사용 장애로 메타돈을 복용하는 환자의 복용량에 대한 원격 약물 모니터에 대한 인간 최초 연구를 위해 세 가지 특정 단계와 9가지 목표가 제안됩니다.
3~6시간에 걸쳐 1단계 탐지(N=10)
목표 1: DPV(Differential Pulse Voltammetry)를 사용하여 간질액(ISF)에서 메타돈 및 하나 이상의 대사산물 검출 목표 2: 체외 혈액 기반 LC-MS 및 DPV 스캔과 피내 미세바늘 기반 DPV 스캔의 상관 관계 확인 목표 3: 정확하게 메타돈을 복용했는지 확인 목표 4: 최대 6시간 동안 부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다.
12시간 동안 2단계 탐지(N=15)
목표 5. 12시간 동안 DPV를 사용하여 ISF에서 메타돈과 하나 이상의 대사 산물을 정량화합니다.
목표 6: 최대 12시간 동안 부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다.
3일에 걸친 3상 검출 N=20(단일 투약 대상자 15명, 분할 투약 대상자 5명)
목표 7. 3일 동안 DPV를 사용하여 ISF에서 메타돈 및 하나 이상의 대사 산물을 정량화합니다.
목표 8. 복용량 또는 복용량의 절반을 정확히 확인 목표 9: 최대 3일까지 부작용의 빈도 및 심각도 결정
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Foster P Carr, MD
- 전화번호: 6192343725
- 이메일: drcarr@carihealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Patrik Schmidle
- 이메일: patrik@carihealth.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
메타돈 그룹에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
18-70세. 10mg 이상의 액체 메타돈 처방. 지난 2일 동안 처방된 대로 메타돈을 복용했습니다. 적어도 3 테이크 홈 처방되었습니다
메타돈 그룹에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
18세 미만 또는 70세 초과. ISF 수집을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태. 상태에는 피부과적(피부) 상태, 면역결핍, 출혈 체질, 최근 헌혈, 빈혈, 암, 울혈성 심부전 또는 결핵이 포함될 수 있습니다. 활성 중증 우울증(예: 자살 관념) 또는 조증 증상.
임신, 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 경우. 외래환자 치료 프로그램(OTP)에 의해 등록 또는 집으로 데려가기에 불안정하다고 판단된 환자.
보호자 제도 하에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3-6시간
최대 6시간 동안 진피에 삽입된 마이크로니들 전극 어레이.
DPV 스캔은 시간당 1-20회의 빈도로 수행됩니다.
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피부 간질액 분석을 위한 삽입된 미세 바늘 전극 어레이.
다른 이름들:
환자는 처방된 일일 복용량의 메타돈을 복용합니다.
다른 이름들:
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12시
최대 12시간 동안 진피에 삽입된 마이크로니들 전극 어레이.
DPV 스캔은 시간당 1-20회의 빈도로 수행됩니다.
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피부 간질액 분석을 위한 삽입된 미세 바늘 전극 어레이.
다른 이름들:
환자는 처방된 일일 복용량의 메타돈을 복용합니다.
다른 이름들:
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3 일
최대 3일 동안 진피에 삽입된 마이크로니들 전극 어레이.
DPV 스캔은 시간당 1-20회의 빈도로 수행됩니다.
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피부 간질액 분석을 위한 삽입된 미세 바늘 전극 어레이.
다른 이름들:
환자는 처방된 일일 복용량의 메타돈을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기화학적 센서를 이용한 간질액 내 메타돈 농도 검출 민감도
기간: 3시간에서 3일.
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메타돈 수준의 반복 측정 감도
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3시간에서 3일.
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전기화학적 센서를 이용한 간질액 내 메타돈 농도 검출의 특이성
기간: 3시간에서 3일.
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메타돈 수준의 반복 측정의 특이성
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3시간에서 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액체 크로마토그래피-질량 분광법(LC-MS)으로 분석한 메타돈 및 메타돈 대사물의 혈액과 ISF 수준 간의 상관관계
기간: 3시간에서 3일
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피어슨 계수
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3시간에서 3일
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원격 약물 모니터로 분석한 메타돈 및 메타돈 대사산물의 혈액과 ISF 수준 간의 상관관계
기간: 3시간에서 3일
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피어슨 계수
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3시간에서 3일
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액체 크로마토그래피 - 질량 분광법(LC-MS)과 시차 펄스 전압전류법(DPV) 간의 상관관계
기간: 3시간에서 3일
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피어슨 계수
|
3시간에서 3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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