Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere dose tatt hos opioidbruksforstyrrede pasienter med en elektrokjemisk sensor

11. august 2023 oppdatert av: Cari Health Inc.
CARI Health har som mål å utvikle en metadondose-sensor som gir sanntidsdata om interstitiell væske (ISF)-nivåer som kan brukes som en metadonoverholdelsesmonitor for daglige doser. Bruk av en slik monitor vil gjøre det mulig for legen, rådgiveren, pasienten og familiemedlemmet å fjernkontrollere at en foreskrevet dose av lege er tatt. Et slikt verifikasjonssystem kan gi metadonklinikker større fleksibilitet i leveringen av hjemtaksdoser og dermed beholde flere pasienter i klinikken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre spesifikke faser og 9 mål er foreslått for førstegangsstudier av en ekstern medisinmonitor for dose tatt hos pasienter som tar metadon for opiatbruksforstyrrelser.

Fase 1-deteksjon over 3-6 timer (N=10)

Mål 1: Oppdage metadon og en eller flere av dets metabolitter i interstitiell væske (ISF) med differensiell pulsvoltammetri (DPV) Mål 2: Korrelere in vitro blodbaserte LC-MS- og DPV-skanninger med intradermale mikronålbaserte DPV-skanninger Mål 3: Nøyaktig identifisere at en dose metadon er tatt. Mål 4: Bestem frekvensen og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser i opptil 6 timer.

Fase 2-deteksjon over 12 timer (N=15)

Mål 5. Kvantifiser metadon og en eller flere av dets metabolitter i ISF med DPV over 12 timer.

Mål 6: Bestem frekvensen og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser i opptil 12 timer

Fase 3-deteksjon over 3 dager N=20 (15 enkeltdoserte individer, 5 deldoserte individer)

Mål 7. Kvantifiser metadon og en eller flere av dets metabolitter i ISF med DPV over 3 dager.

Mål 8. Identifiser nøyaktig en dose eller en halv dose har blitt tatt Mål 9: Bestem frekvensen og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser i opptil 3 dager

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tar metadon for opioidbruksforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for metadongruppen inkluderer:

Alder 18-70. En resept på flytende metadon i en dose på 10 mg eller mer. Har tatt metadon som foreskrevet de siste 2 dagene. Har blitt foreskrevet minst 3 take homes

Eksklusjonskriterier for metadongruppen inkluderer:

Alder <18 eller >70. En tilstand som hindrer eller kompliserer ISF-innsamling. Tilstandene kan inkludere dermatologisk (hud) tilstand, immunsvikt, blødende diatese, nylig bloddonasjon, anemi, kreft, kongestiv hjertesvikt eller tuberkulose. Enhver aktiv alvorlig depresjon (f.eks. selvmordstanker) eller manisymptomer.

Graviditet, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien. Pasienter som er fastslått å være ustabile for registrering eller ta hjem av poliklinisk behandlingsprogram (OTP).

Under et konservatorium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3-6 timer
Microneedle elektrode array plassert i dermis i opptil 6 timer. DPV-skanninger utført med en frekvens på 1-20 per time.
Enhet: Remote Medication Monitor (RMM) - Prototype
Innsatt Microneedle Electrode Array for å analysere dermal interstitiell væske.
Andre navn:
  • RMM
Legemiddel: Daglig metadondose
pasienten tar sin foreskrevne daglige dose metadon
Andre navn:
  • Dose tatt
12 timer
Microneedle elektrode array plassert i dermis i opptil 12 timer. DPV-skanninger utført med en frekvens på 1-20 per time.
Enhet: Remote Medication Monitor (RMM) - Prototype
Innsatt Microneedle Electrode Array for å analysere dermal interstitiell væske.
Andre navn:
  • RMM
Legemiddel: Daglig metadondose
pasienten tar sin foreskrevne daglige dose metadon
Andre navn:
  • Dose tatt
3 dager
Microneedle elektrode array plassert i dermis i opptil 3 dager. DPV-skanninger utført med en frekvens på 1-20 per time.
Enhet: Remote Medication Monitor (RMM) - Prototype
Innsatt Microneedle Electrode Array for å analysere dermal interstitiell væske.
Andre navn:
  • RMM
Legemiddel: Daglig metadondose
pasienten tar sin foreskrevne daglige dose metadon
Andre navn:
  • Dose tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for deteksjon av metadonnivåer i interstitiell væske ved hjelp av en elektrokjemisk sensor
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dager.
Sensitivitet ved gjentatte målinger av metadonnivåer
fra 3 timer til 3 dager.
Spesifisitet for deteksjon av metadonnivåer i interstitiell væske ved hjelp av en elektrokjemisk sensor
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dager.
Spesifisitet av gjentatte målinger av metadonnivåer
fra 3 timer til 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blod- og ISF-nivåer av metadon og metadonmetabolitter analysert med væskekromatografi - massespektroskopi (LC-MS)
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dager
Pearson koeffisient
fra 3 timer til 3 dager
Korrelasjon mellom blod- og ISF-nivåer av metadon og metadonmetabolitter analysert med fjernmedisineringsmonitor
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dager
Pearson koeffisient
fra 3 timer til 3 dager
Korrelasjon mellom væskekromatografi - massespektroskopi (LC-MS) og differensiell pulsvoltammetri (DPV)
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dager
Pearson koeffisient
fra 3 timer til 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cari Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere