Valutazione della dose assunta in pazienti con disturbi dell'uso di oppioidi con un sensore elettrochimico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre fasi specifiche e 9 obiettivi sono proposti per studi first-in-human di un monitoraggio remoto dei farmaci per la dose assunta in pazienti che assumono metadone per il disturbo da uso di oppiacei.
Rilevamento di fase 1 in 3-6 ore (N=10)
Obiettivo 1: Rilevare il metadone e uno o più dei suoi metaboliti nel liquido interstiziale (ISF) con voltammetria a impulsi differenziali (DPV) Obiettivo 2: Correlare le scansioni LC-MS e DPV basate su sangue in vitro con le scansioni DPV basate su Microneedle intradermico Obiettivo 3: Accuratamente identificare che è stata assunta una dose di metadone Obiettivo 4: Determinare la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi fino a 6 ore.
Rilevamento di fase 2 nell'arco di 12 ore (N=15)
Obiettivo 5. Quantificare il metadone e uno o più dei suoi metaboliti in ISF con DPV nell'arco di 12 ore.
Obiettivo 6: determinare la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi fino a 12 ore
Rilevamento di fase 3 in 3 giorni N=20 (15 soggetti a dose singola, 5 soggetti a dose divisa)
Obiettivo 7. Quantificare il metadone e uno o più dei suoi metaboliti in ISF con DPV per 3 giorni.
Obiettivo 8. Identificare con precisione una dose o mezza dose assunta Obiettivo 9: Determinare la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi fino a 3 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Foster P Carr, MD
- Numero di telefono: 6192343725
- Email: drcarr@carihealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrik Schmidle
- Email: patrik@carihealth.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per il gruppo metadone includono:
Età 18-70. Una prescrizione per il metadone liquido a una dose di 10 mg o più. Metadone preso come prescritto negli ultimi 2 giorni. È stato prescritto almeno 3 take home
I criteri di esclusione per il gruppo metadone includono:
Età <18 o >70. Una condizione che impedisce o complica la raccolta ISF. Le condizioni possono includere condizioni dermatologiche (della pelle), immunodeficienza, diatesi emorragica, recente donazione di sangue, anemia, cancro, insufficienza cardiaca congestizia o tubercolosi. Qualsiasi grave depressione attiva (ad esempio, ideazione suicidaria) o sintomi di mania.
Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. Pazienti determinati a essere instabili per l'arruolamento o portare a casa dal programma di trattamento ambulatoriale (OTP).
Sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3-6 ORE
Array di elettrodi Microneedle posizionato nel derma per un massimo di 6 ore.
Scansioni DPV eseguite a una frequenza di 1-20 all'ora.
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Array di elettrodi Microneedle inserito per l'analisi del fluido interstiziale dermico.
Altri nomi:
paziente assume la dose giornaliera prescritta di metadone
Altri nomi:
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12 ORE
Array di elettrodi Microneedle posizionato nel derma per un massimo di 12 ore.
Scansioni DPV eseguite a una frequenza di 1-20 all'ora.
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Array di elettrodi Microneedle inserito per l'analisi del fluido interstiziale dermico.
Altri nomi:
paziente assume la dose giornaliera prescritta di metadone
Altri nomi:
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3 giorni
Array di elettrodi Microneedle posizionato nel derma per un massimo di 3 giorni.
Scansioni DPV eseguite a una frequenza di 1-20 all'ora.
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Array di elettrodi Microneedle inserito per l'analisi del fluido interstiziale dermico.
Altri nomi:
paziente assume la dose giornaliera prescritta di metadone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del rilevamento dei livelli di metadone nel fluido interstiziale utilizzando un sensore elettrochimico
Lasso di tempo: da 3 ore a 3 giorni.
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Sensibilità delle misurazioni ripetute dei livelli di metadone
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da 3 ore a 3 giorni.
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Specificità del rilevamento dei livelli di metadone nel fluido interstiziale utilizzando un sensore elettrochimico
Lasso di tempo: da 3 ore a 3 giorni.
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Specificità delle misurazioni ripetute dei livelli di metadone
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da 3 ore a 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra livelli ematici e ISF di metadone e metaboliti del metadone dosati con cromatografia liquida - spettroscopia di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: da 3 ore a 3 giorni
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Coefficiente di Pearson
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da 3 ore a 3 giorni
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Correlazione tra livelli ematici e ISF di metadone e metaboliti del metadone analizzati con Remote Medication Monitor
Lasso di tempo: da 3 ore a 3 giorni
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Coefficiente di Pearson
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da 3 ore a 3 giorni
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Correlazione tra cromatografia liquida - spettroscopia di massa (LC-MS) e voltammetria differenziale a impulsi (DPV)
Lasso di tempo: da 3 ore a 3 giorni
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Coefficiente di Pearson
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da 3 ore a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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