Vurdering af dosis taget hos opioidbrugslidte patienter med en elektrokemisk sensor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre specifikke faser og 9 mål er foreslået for first-in-human undersøgelser af en fjernmedicineringsmonitor for dosis taget til patienter, der tager metadon til opiatbrug.
Fase 1-detektion over 3-6 timer (N=10)
Mål 1: Detekter metadon og en eller flere af dets metabolitter i interstitiel væske (ISF) med differentiel pulsvoltammetri (DPV) Mål 2: Korrelér in vitro blodbaserede LC-MS og DPV scanninger med intradermale mikronåle baserede DPV scanninger Mål 3: Nøjagtigt identificere, at der er taget en dosis metadon. Mål 4: Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger i op til 6 timer.
Fase 2-detektion over 12 timer (N=15)
Mål 5. Kvantificere metadon og en eller flere af dets metabolitter i ISF med DPV over 12 timer.
Mål 6: Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger i op til 12 timer
Fase 3-detektion over 3 dage N=20 (15 enkeltdoserede individer, 5 deldoserede individer)
Mål 7. Kvantificere metadon og en eller flere af dets metabolitter i ISF med DPV over 3 dage.
Mål 8. Identificer nøjagtigt en dosis eller en halv dosis er blevet taget Mål 9: Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger i op til 3 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Foster P Carr, MD
- Telefonnummer: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrik Schmidle
- E-mail: patrik@carihealth.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for metadongruppen omfatter:
Alder 18-70. En recept på flydende metadon i en dosis på 10 mg eller mere. Taget metadon som foreskrevet i de sidste 2 dage. Har fået ordineret mindst 3 take homes
Eksklusionskriterier for metadongruppen omfatter:
Alder <18 eller >70. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer ISF-indsamling. Tilstande kan omfatte dermatologisk (hud) tilstand, immundefekt, blødende diatese, nylig bloddonation, anæmi, cancer, kongestiv hjertesvigt eller tuberkulose. Enhver aktiv alvorlig depression (f.eks. selvmordstanker) eller manisymptomer.
Graviditet, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Patienter, der er fastslået at være ustabile til tilmelding eller tage hjem af ambulant behandlingsprogram (OTP).
Under et konservatorium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3-6 timer
Microneedle elektrode array placeret i dermis i op til 6 timer.
DPV-scanninger udført med en frekvens på 1-20 i timen.
|
Indsat Microneedle Electrode Array til analyse af dermal interstitiel væske.
Andre navne:
patienten tager deres ordinerede daglige dosis metadon
Andre navne:
|
|
12 timer
Microneedle elektrode array placeret i dermis i op til 12 timer.
DPV-scanninger udført med en frekvens på 1-20 i timen.
|
Indsat Microneedle Electrode Array til analyse af dermal interstitiel væske.
Andre navne:
patienten tager deres ordinerede daglige dosis metadon
Andre navne:
|
|
Tre dage
Microneedle elektrode array placeret i dermis i op til 3 dage.
DPV-scanninger udført med en frekvens på 1-20 i timen.
|
Indsat Microneedle Electrode Array til analyse af dermal interstitiel væske.
Andre navne:
patienten tager deres ordinerede daglige dosis metadon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved påvisning af metadonniveauer i interstitiel væske ved hjælp af en elektrokemisk sensor
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dage.
|
Følsomhed ved gentagne målinger af metadonniveauer
|
fra 3 timer til 3 dage.
|
|
Specificitet af detektion af metadonniveauer i interstitiel væske ved hjælp af en elektrokemisk sensor
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dage.
|
Specificitet af gentagne målinger af metadonniveauer
|
fra 3 timer til 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blod- og ISF-niveauer af metadon og metadonmetabolitter analyseret med væskekromatografi - massespektroskopi (LC-MS)
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dage
|
Pearson koefficient
|
fra 3 timer til 3 dage
|
|
Korrelation mellem blod- og ISF-niveauer af metadon og metadonmetabolitter analyseret med fjernmedicineringsmonitor
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dage
|
Pearson koefficient
|
fra 3 timer til 3 dage
|
|
Korrelation mellem væskekromatografi - massespektroskopi (LC-MS) og differentiel pulsvoltammetri (DPV)
Tidsramme: fra 3 timer til 3 dage
|
Pearson koefficient
|
fra 3 timer til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .