Evaluación de la dosis tomada en pacientes con trastornos por uso de opioides con un sensor electroquímico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se proponen tres fases específicas y 9 objetivos para los primeros estudios en humanos de un monitor remoto de medicación para la dosis tomada en pacientes que toman metadona para el trastorno por uso de opiáceos.
Detección de fase 1 durante 3-6 horas (N=10)
Objetivo 1: Detectar metadona y uno o más de sus metabolitos en líquido intersticial (ISF) con voltamperometría de pulso diferencial (DPV) Objetivo 2: Correlacionar exploraciones LC-MS y DPV basadas en sangre in vitro con exploraciones DPV basadas en microagujas intradérmicas Objetivo 3: Precisamente identificar que se ha tomado una dosis de metadona Objetivo 4: Determinar la frecuencia y la gravedad de cualquier evento adverso hasta 6 horas.
Detección de fase 2 durante 12 horas (N=15)
Objetivo 5. Cuantificar la metadona y uno o más de sus metabolitos en ISF con DPV durante 12 horas.
Objetivo 6: Determinar la frecuencia y la gravedad de cualquier evento adverso hasta 12 horas
Detección de fase 3 durante 3 días N = 20 (15 sujetos con dosis única, 5 sujetos con dosis dividida)
Objetivo 7. Cuantificar la metadona y uno o más de sus metabolitos en ISF con DPV durante 3 días.
Objetivo 8. Identificar con precisión una dosis o media dosis que se ha tomado Objetivo 9: Determinar la frecuencia y la gravedad de cualquier evento adverso hasta 3 días
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Foster P Carr, MD
- Número de teléfono: 6192343725
- Correo electrónico: drcarr@carihealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrik Schmidle
- Correo electrónico: patrik@carihealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para el grupo de metadona incluyen:
Edad 18-70. Una receta de metadona líquida en una dosis de 10 mg o más. Tomado metadona según lo prescrito en los últimos 2 días. Se le ha recetado al menos 3 para llevar a casa.
Los criterios de exclusión para el grupo de metadona incluyen:
Edad <18 o >70. Una condición que impide o complica la recolección de ISF. Las condiciones pueden incluir condiciones dermatológicas (de la piel), inmunodeficiencia, diátesis hemorrágica, donación de sangre reciente, anemia, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva o tuberculosis. Cualquier depresión grave activa (p. ej., ideación suicida) o síntomas de manía.
Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Pacientes determinados como inestables para la inscripción o para llevar a casa por el Programa de tratamiento ambulatorio (OTP).
Bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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3-6 HORAS
Conjunto de electrodos de microagujas colocados en la dermis durante un máximo de 6 horas.
Escaneos DPV realizados con una frecuencia de 1 a 20 por hora.
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Matriz de electrodos de microagujas insertadas para analizar el líquido intersticial dérmico.
Otros nombres:
el paciente toma la dosis diaria prescrita de metadona
Otros nombres:
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12 HORAS
Conjunto de electrodos de microagujas colocados en la dermis durante un máximo de 12 horas.
Escaneos DPV realizados con una frecuencia de 1 a 20 por hora.
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Matriz de electrodos de microagujas insertadas para analizar el líquido intersticial dérmico.
Otros nombres:
el paciente toma la dosis diaria prescrita de metadona
Otros nombres:
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3 días
Conjunto de electrodos de microagujas colocados en la dermis durante un máximo de 3 días.
Escaneos DPV realizados con una frecuencia de 1 a 20 por hora.
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Matriz de electrodos de microagujas insertadas para analizar el líquido intersticial dérmico.
Otros nombres:
el paciente toma la dosis diaria prescrita de metadona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de detección de niveles de metadona en Líquido Intersticial usando un sensor electroquímico
Periodo de tiempo: de 3 horas a 3 días.
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Sensibilidad de mediciones repetidas de los niveles de metadona
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de 3 horas a 3 días.
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Especificidad de detección de niveles de metadona en Líquido Intersticial usando un sensor electroquímico
Periodo de tiempo: de 3 horas a 3 días.
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Especificidad de mediciones repetidas de los niveles de metadona
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de 3 horas a 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los niveles de sangre e ISF de metadona y metabolitos de metadona analizados con cromatografía líquida - espectroscopia de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: de 3 horas a 3 días
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Coeficiente de Pearson
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de 3 horas a 3 días
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Correlación entre los niveles de sangre e ISF de metadona y metabolitos de metadona analizados con Remote Medication Monitor
Periodo de tiempo: de 3 horas a 3 días
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Coeficiente de Pearson
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de 3 horas a 3 días
|
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Correlación entre Cromatografía Líquida - Espectroscopía de Masas (LC-MS) y Voltametría de Pulso Diferencial (DPV)
Periodo de tiempo: de 3 horas a 3 días
|
Coeficiente de Pearson
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de 3 horas a 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- IRB005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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