使用电化学传感器评估阿片类药物使用障碍患者的剂量
研究概览
详细说明
首次人体研究提出了三个具体阶段和 9 个目标，用于对因阿片类药物使用障碍而服用美沙酮的患者服用的剂量进行远程药物监测。
第 1 阶段检测持续 3-6 小时（N=10）
目标 1：使用微分脉冲伏安法 (DPV) 检测间质液 (ISF) 中的美沙酮及其一种或多种代谢物 目标 2：将体外基于血液的 LC-MS 和 DPV 扫描与基于皮内微针的 DPV 扫描相关联 目标 3：准确确定已服用一定剂量的美沙酮 目标 4：确定 6 小时内任何不良事件的频率和严重程度。
第 2 阶段检测超过 12 小时 (N=15)
目标 5. 在 12 小时内使用 DPV 对 ISF 中的美沙酮及其一种或多种代谢物进行定量。
目标 6：确定 12 小时内任何不良事件的频率和严重程度
3 天的 3 期检测 N=20（15 名单剂量受试者，5 名分次剂量受试者）
目标 7. 在 3 天内使用 DPV 对 ISF 中的美沙酮及其一种或多种代谢物进行定量。
目标 8. 准确识别已服用的剂量或半剂量 目标 9：确定 3 天内任何不良事件的频率和严重程度
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Foster P Carr, MD
- 电话号码：6192343725
- 邮箱：drcarr@carihealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Patrik Schmidle
- 邮箱：patrik@carihealth.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
美沙酮组的纳入标准包括：
年龄18-70岁。 剂量为 10 毫克或以上的液体美沙酮处方。 过去 2 天内按照处方服用美沙酮。 已开出至少 3 次带回家
美沙酮组的排除标准包括：
年龄 <18 岁或 >70 岁。 妨碍 ISF 收集或使 ISF 收集复杂化的情况。 疾病可能包括皮肤病、免疫缺陷、出血素质、最近献血、贫血、癌症、充血性心力衰竭或肺结核。 任何活跃的严重抑郁症（例如自杀意念）或躁狂症状。
怀孕或在研究过程中打算怀孕。 门诊治疗计划 (OTP) 确定病情不稳定的患者无法入组或回家。
在监管之下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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3-6小时
微针电极阵列置于真皮中长达 6 小时。
DPV 扫描的频率为每小时 1-20 次。
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插入式微针电极阵列用于测定真皮间质液。
其他名称：
患者服用规定的每日剂量的美沙酮
其他名称：
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12小时
微针电极阵列置于真皮中长达 12 小时。
DPV 扫描的频率为每小时 1-20 次。
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插入式微针电极阵列用于测定真皮间质液。
其他名称：
患者服用规定的每日剂量的美沙酮
其他名称：
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3天
微针电极阵列放置在真皮中长达 3 天。
DPV 扫描的频率为每小时 1-20 次。
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插入式微针电极阵列用于测定真皮间质液。
其他名称：
患者服用规定的每日剂量的美沙酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用电化学传感器检测间质液中美沙酮水平的灵敏度
大体时间：从 3 小时到 3 天。
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重复测量美沙酮水平的敏感性
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从 3 小时到 3 天。
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使用电化学传感器检测间质液中美沙酮水平的特异性
大体时间：从 3 小时到 3 天。
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重复测量美沙酮水平的特异性
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从 3 小时到 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液相色谱-质谱 (LC-MS) 测定的美沙酮和美沙酮代谢物的血液和 ISF 水平之间的相关性
大体时间：3小时至3天
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皮尔逊系数
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3小时至3天
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使用远程药物监测仪测定的美沙酮和美沙酮代谢物的血液和 ISF 水平之间的相关性
大体时间：3小时至3天
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皮尔逊系数
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3小时至3天
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液相色谱-质谱 (LC-MS) 与微分脉冲伏安法 (DPV) 之间的相关性
大体时间：3小时至3天
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皮尔逊系数
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3小时至3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Bari, MD、Synergy Research Inc.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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