Évaluation de la dose prise chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec un capteur électrochimique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois phases spécifiques et 9 objectifs sont proposés pour les premières études chez l'homme d'un moniteur de médication à distance pour la dose prise chez les patients prenant de la méthadone pour un trouble lié à l'utilisation d'opiacés.
Détection de phase 1 sur 3-6 heures (N=10)
Objectif 1 : Détecter la méthadone et un ou plusieurs de ses métabolites dans le liquide interstitiel (ISF) avec la voltamétrie pulsée différentielle (DPV) Objectif 2 : Corréler les analyses LC-MS et DPV à base de sang in vitro avec les analyses DPV à base de micro-aiguilles intradermiques Objectif 3 : avec précision identifier qu'une dose de méthadone a été prise Objectif 4 : Déterminer la fréquence et la gravité de tout événement indésirable jusqu'à 6 heures.
Détection de phase 2 sur 12 heures (N=15)
Objectif 5. Quantifier la méthadone et un ou plusieurs de ses métabolites dans l'ISF avec DPV sur 12 heures.
Objectif 6 : Déterminer la fréquence et la gravité de tout événement indésirable jusqu'à 12 heures
Détection de phase 3 sur 3 jours N = 20 (15 sujets à dose unique, 5 sujets à dose fractionnée)
Objectif 7. Quantifier la méthadone et un ou plusieurs de ses métabolites dans l'ISF avec DPV sur 3 jours.
Objectif 8. Identifier avec précision une dose ou une demi-dose a été prise Objectif 9 : Déterminer la fréquence et la gravité de tout événement indésirable jusqu'à 3 jours
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Foster P Carr, MD
- Numéro de téléphone: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrik Schmidle
- E-mail: patrik@carihealth.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion pour le groupe méthadone comprennent :
18-70 ans. Une prescription de méthadone liquide à une dose de 10 mg ou plus. Pris de la méthadone comme prescrit au cours des 2 derniers jours. A été prescrit au moins 3 accueils à emporter
Les critères d'exclusion pour le groupe méthadone comprennent :
Âge <18 ou >70. Une condition empêchant ou compliquant la collecte d'ISF. Les conditions peuvent inclure une affection dermatologique (cutanée), une immunodéficience, une diathèse hémorragique, un don de sang récent, une anémie, un cancer, une insuffisance cardiaque congestive ou une tuberculose. Toute dépression grave active (par exemple, idées suicidaires) ou symptômes de manie.
Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude. Patients jugés instables pour l'inscription ou ramenés à la maison par le programme de traitement ambulatoire (OTP).
Sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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3-6 heures
Réseau d'électrodes Microneedle placé dans le derme jusqu'à 6 heures.
Analyses DPV effectuées à une fréquence de 1 à 20 par heure.
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Microneedle Electrode Array inséré pour le dosage du liquide interstitiel dermique.
Autres noms:
le patient prend sa dose quotidienne prescrite de méthadone
Autres noms:
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12 heures
Réseau d'électrodes Microneedle placé dans le derme jusqu'à 12 heures.
Analyses DPV effectuées à une fréquence de 1 à 20 par heure.
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Microneedle Electrode Array inséré pour le dosage du liquide interstitiel dermique.
Autres noms:
le patient prend sa dose quotidienne prescrite de méthadone
Autres noms:
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3 jours
Réseau d'électrodes Microneedle placé dans le derme jusqu'à 3 jours.
Analyses DPV effectuées à une fréquence de 1 à 20 par heure.
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Microneedle Electrode Array inséré pour le dosage du liquide interstitiel dermique.
Autres noms:
le patient prend sa dose quotidienne prescrite de méthadone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de détection des niveaux de méthadone dans le liquide interstitiel à l'aide d'un capteur électrochimique
Délai: de 3 heures à 3 jours.
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Sensibilité des mesures répétées des niveaux de méthadone
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de 3 heures à 3 jours.
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Spécificité de la détection des niveaux de méthadone dans le liquide interstitiel à l'aide d'un capteur électrochimique
Délai: de 3 heures à 3 jours.
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Spécificité des mesures répétées des niveaux de méthadone
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de 3 heures à 3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les taux sanguins et ISF de méthadone et de métabolites de méthadone dosés par chromatographie liquide - spectroscopie de masse (LC-MS)
Délai: de 3 heures à 3 jours
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Coefficient de Pearson
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de 3 heures à 3 jours
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Corrélation entre les taux sanguins et ISF de méthadone et de métabolites de méthadone dosés avec Remote Medication Monitor
Délai: de 3 heures à 3 jours
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Coefficient de Pearson
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de 3 heures à 3 jours
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Corrélation entre la chromatographie liquide - la spectroscopie de masse (LC-MS) et la voltamétrie pulsée différentielle (DPV)
Délai: de 3 heures à 3 jours
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Coefficient de Pearson
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de 3 heures à 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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