Beurteilung der bei Patienten mit Opioidkonsumstörung eingenommenen Dosis mit einem elektrochemischen Sensor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei spezifische Phasen und 9 Ziele werden für erste Studien am Menschen mit einem ferngesteuerten Medikamentenmonitor für die eingenommene Dosis bei Patienten vorgeschlagen, die Methadon wegen einer Opiatkonsumstörung einnehmen.
Phase-1-Erkennung über 3–6 Stunden (N=10)
Ziel 1: Methadon und einen oder mehrere seiner Metaboliten in interstitieller Flüssigkeit (ISF) mit Differential-Puls-Voltammetrie (DPV) nachweisen. Ziel 2: In-vitro-Blut-basierte LC-MS- und DPV-Scans mit intradermalen Mikronadel-basierten DPV-Scans korrelieren. Ziel 3: Genau Identifizieren Sie, dass eine Dosis Methadon eingenommen wurde. Ziel 4: Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bis zu 6 Stunden.
Phase-2-Erkennung über 12 Stunden (N=15)
Ziel 5. Quantifizierung von Methadon und einem oder mehreren seiner Metaboliten in ISF mit DPV über 12 Stunden.
Ziel 6: Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bis zu 12 Stunden
Phase-3-Nachweis über 3 Tage N=20 (15 Probanden mit Einzeldosis, 5 Probanden mit geteilter Dosis)
Ziel 7. Quantifizierung von Methadon und einem oder mehreren seiner Metaboliten in ISF mit DPV über 3 Tage.
Ziel 8. Identifizieren Sie genau, ob eine Dosis oder eine halbe Dosis eingenommen wurde. Ziel 9: Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bis zu 3 Tage
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Foster P Carr, MD
- Telefonnummer: 6192343725
- E-Mail: drcarr@carihealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrik Schmidle
- E-Mail: patrik@carihealth.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien für die Methadongruppe gehören:
Alter 18–70. Ein Rezept für flüssiges Methadon in einer Dosis von 10 mg oder mehr. Ich habe in den letzten 2 Tagen wie verordnet Methadon eingenommen. Wurden mindestens 3 Take Homes verschrieben
Zu den Ausschlusskriterien für die Methadongruppe gehören:
Alter <18 oder >70. Ein Zustand, der die ISF-Sammlung verhindert oder erschwert. Zu den Erkrankungen können dermatologische (Haut-)Erkrankungen, Immunschwäche, Blutungsdiathese, kürzliche Blutspende, Anämie, Krebs, Herzinsuffizienz oder Tuberkulose gehören. Jede aktive schwere Depression (z. B. Selbstmordgedanken) oder Maniesymptome.
Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie instabil sind, können im Rahmen des Outpatient Treatment Program (OTP) aufgenommen oder nach Hause gebracht werden.
Unter Konservatorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
3-6 Std
Mikronadel-Elektrodenanordnung, die bis zu 6 Stunden lang in der Dermis platziert wird.
DPV-Scans werden mit einer Häufigkeit von 1–20 pro Stunde durchgeführt.
|
Eingefügtes Mikronadel-Elektroden-Array zur Untersuchung der dermalen interstitiellen Flüssigkeit.
Andere Namen:
Der Patient nimmt seine verordnete Tagesdosis Methadon ein
Andere Namen:
|
|
12 STUNDEN
Mikronadel-Elektrodenanordnung, die bis zu 12 Stunden lang in der Dermis platziert wird.
DPV-Scans werden mit einer Häufigkeit von 1–20 pro Stunde durchgeführt.
|
Eingefügtes Mikronadel-Elektroden-Array zur Untersuchung der dermalen interstitiellen Flüssigkeit.
Andere Namen:
Der Patient nimmt seine verordnete Tagesdosis Methadon ein
Andere Namen:
|
|
3 Tage
Mikronadel-Elektrodenanordnung, die bis zu 3 Tage lang in der Dermis platziert wird.
DPV-Scans werden mit einer Häufigkeit von 1–20 pro Stunde durchgeführt.
|
Eingefügtes Mikronadel-Elektroden-Array zur Untersuchung der dermalen interstitiellen Flüssigkeit.
Andere Namen:
Der Patient nimmt seine verordnete Tagesdosis Methadon ein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit der Erkennung von Methadonspiegeln in interstitieller Flüssigkeit mithilfe eines elektrochemischen Sensors
Zeitfenster: von 3 Stunden bis 3 Tagen.
|
Empfindlichkeit wiederholter Messungen des Methadonspiegels
|
von 3 Stunden bis 3 Tagen.
|
|
Spezifität der Erkennung von Methadonspiegeln in interstitieller Flüssigkeit mithilfe eines elektrochemischen Sensors
Zeitfenster: von 3 Stunden bis 3 Tagen.
|
Spezifität wiederholter Messungen des Methadonspiegels
|
von 3 Stunden bis 3 Tagen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Blut- und ISF-Spiegeln von Methadon und Methadon-Metaboliten, untersucht mit Flüssigchromatographie – Massenspektroskopie (LC-MS)
Zeitfenster: von 3 Stunden bis 3 Tagen
|
Pearson-Koeffizient
|
von 3 Stunden bis 3 Tagen
|
|
Korrelation zwischen Blut- und ISF-Spiegeln von Methadon und Methadon-Metaboliten, gemessen mit Remote Medication Monitor
Zeitfenster: von 3 Stunden bis 3 Tagen
|
Pearson-Koeffizient
|
von 3 Stunden bis 3 Tagen
|
|
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopie (LC-MS) und Differential-Puls-Voltammetrie (DPV)
Zeitfenster: von 3 Stunden bis 3 Tagen
|
Pearson-Koeffizient
|
von 3 Stunden bis 3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .