Ocena dawki przyjmowanej u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów za pomocą czujnika elektrochemicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano trzy konkretne fazy i 9 celów dla pierwszych badań na ludziach zdalnego monitora leków pod kątem dawki przyjmowanej u pacjentów przyjmujących metadon z powodu zaburzeń związanych z używaniem opiatów.
Detekcja fazy 1 w ciągu 3-6 godzin (N=10)
Cel 1: Wykrycie metadonu i jednego lub więcej jego metabolitów w płynie śródmiąższowym (ISF) za pomocą różnicowej woltamperometrii pulsowej (DPV) Cel 2: Skorelowanie skanów LC-MS i DPV na bazie krwi in vitro ze śródskórnymi skanami DPV opartymi na mikroigłach Cel 3: Dokładne ustalić, czy została przyjęta dawka metadonu Cel 4: Określić częstość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych do 6 godzin.
Detekcja fazy 2 w ciągu 12 godzin (N=15)
Cel 5. Oceń ilościowo metadon i jeden lub więcej jego metabolitów w ISF z DPV w ciągu 12 godzin.
Cel 6: Określenie częstości i ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych do 12 godzin
Wykrywanie fazy 3 w ciągu 3 dni N=20 (15 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę, 5 pacjentów otrzymujących dawki podzielone)
Cel 7. Oceń ilościowo metadon i jeden lub więcej jego metabolitów w ISF z DPV w ciągu 3 dni.
Cel 8. Dokładnie określić, jaka dawka lub połowa dawki została przyjęta Cel 9: Określić częstość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych do 3 dni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Foster P Carr, MD
- Numer telefonu: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrik Schmidle
- E-mail: patrik@carihealth.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy metadonowej obejmują:
Wiek 18-70 lat. Recepta na płynny metadon w dawce 10 mg lub większej. Przyjmowano metadon zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 2 dni. Został przepisany co najmniej 3 zabrać do domów
Kryteria wykluczenia dla grupy metadonowej obejmują:
Wiek <18 lub >70 lat. Stan uniemożliwiający lub komplikujący pobieranie ISF. Stany mogą obejmować stan dermatologiczny (skóry), niedobór odporności, skazę krwotoczną, niedawne oddanie krwi, anemię, raka, zastoinową niewydolność serca lub gruźlicę. Każda aktywna ciężka depresja (np. myśli samobójcze) lub objawy manii.
Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Pacjenci uznani za niestabilnych do włączenia lub przyjęcia do domu przez program leczenia ambulatoryjnego (OTP).
Pod konserwatorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
3-6 godzin
Układ elektrod z mikroigłami umieszczany w skórze właściwej na okres do 6 godzin.
Skany DPV wykonywane z częstotliwością 1-20 na godzinę.
|
Wstawiony zestaw elektrod mikroigłowych do oznaczania płynu śródmiąższowego skóry.
Inne nazwy:
pacjent przyjmuje przepisaną dzienną dawkę metadonu
Inne nazwy:
|
|
12 godz
Układ elektrod z mikroigłami umieszczany w skórze właściwej na okres do 12 godzin.
Skany DPV wykonywane z częstotliwością 1-20 na godzinę.
|
Wstawiony zestaw elektrod mikroigłowych do oznaczania płynu śródmiąższowego skóry.
Inne nazwy:
pacjent przyjmuje przepisaną dzienną dawkę metadonu
Inne nazwy:
|
|
3 dni
Układ elektrod mikroigłowych umieszczany w skórze właściwej na okres do 3 dni.
Skany DPV wykonywane z częstotliwością 1-20 na godzinę.
|
Wstawiony zestaw elektrod mikroigłowych do oznaczania płynu śródmiąższowego skóry.
Inne nazwy:
pacjent przyjmuje przepisaną dzienną dawkę metadonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania poziomu metadonu w płynie śródmiąższowym za pomocą czujnika elektrochemicznego
Ramy czasowe: od 3 godzin do 3 dni.
|
Czułość powtarzanych pomiarów poziomów metadonu
|
od 3 godzin do 3 dni.
|
|
Specyfika wykrywania stężenia metadonu w płynie śródmiąższowym za pomocą sensora elektrochemicznego
Ramy czasowe: od 3 godzin do 3 dni.
|
Specyfika powtarzanych pomiarów poziomów metadonu
|
od 3 godzin do 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomami metadonu i metabolitów metadonu we krwi i ISF oznaczanymi metodą chromatografii cieczowej - spektroskopia masowa (LC-MS)
Ramy czasowe: od 3 godzin do 3 dni
|
Współczynnik Pearsona
|
od 3 godzin do 3 dni
|
|
Korelacja między poziomami metadonu i metabolitów metadonu we krwi i ISF oznaczanymi za pomocą zdalnego monitora leków
Ramy czasowe: od 3 godzin do 3 dni
|
Współczynnik Pearsona
|
od 3 godzin do 3 dni
|
|
Korelacja między chromatografią cieczową - spektroskopią masową (LC-MS) a różnicową woltamperometrią impulsową (DPV)
Ramy czasowe: od 3 godzin do 3 dni
|
Współczynnik Pearsona
|
od 3 godzin do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .