Stanovení dávky podané u pacientů s poruchou užívání opiátů pomocí elektrochemického senzoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou navrženy tři specifické fáze a 9 cílů pro první studie u člověka se vzdáleným monitorem medikace pro dávku užívanou u pacientů užívajících metadon pro poruchu užívání opiátů.
Fáze 1 detekce během 3–6 hodin (N=10)
Cíl 1: Detekce metadonu a jednoho nebo více jeho metabolitů v intersticiální tekutině (ISF) pomocí diferenciální pulzní voltametrie (DPV) Cíl 2: Korelovat in vitro krevní LC-MS a DPV skeny s intradermálními mikrojehličkovými skeny DPV Cíl 3: Přesně zjistit, že byla užita dávka metadonu Cíl 4: Určit frekvenci a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků až do 6 hodin.
Detekce fáze 2 po dobu 12 hodin (N=15)
Cíl 5. Kvantitativní stanovení metadonu a jednoho nebo více jeho metabolitů v ISF s DPV během 12 hodin.
Cíl 6: Určit frekvenci a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod do 12 hodin
Fáze 3 detekce během 3 dnů N=20 (15 subjektů s jednou dávkou, 5 subjektů s rozdělenou dávkou)
Cíl 7. Kvantitativní stanovení metadonu a jednoho nebo více jeho metabolitů v ISF s DPV po dobu 3 dnů.
Cíl 8. Přesně určit dávku nebo poloviční dávku, která byla užita Cíl 9: Určit frekvenci a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod do 3 dnů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Foster P Carr, MD
- Telefonní číslo: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrik Schmidle
- E-mail: patrik@carihealth.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny metadonů zahrnují:
Věk 18-70 let. Předpis na tekutý metadon v dávce 10 mg nebo více. Užívání metadonu podle předpisu v posledních 2 dnech. Byly předepsány alespoň 3 odběry domů
Kritéria vyloučení pro metadonovou skupinu zahrnují:
Věk <18 nebo >70. Stav bránící nebo komplikující odběr ISF. Stavy mohou zahrnovat dermatologický (kožní) stav, imunodeficienci, krvácivou diatézu, nedávné darování krve, anémii, rakovinu, městnavé srdeční selhání nebo tuberkulózu. Jakákoli aktivní těžká deprese (např. sebevražedné myšlenky) nebo symptomy mánie.
Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie. Pacienti, kteří jsou v rámci programu ambulantní léčby (OTP) prohlášeni za nestabilní pro zařazení do studie nebo se mohou vrátit domů.
Pod konzervátorskou správou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3-6 hodin
Pole mikrojehličkových elektrod umístěných do dermis po dobu až 6 hodin.
Skenování DPV se provádí s frekvencí 1-20 za hodinu.
|
Vložená mikrojehlová elektrodová soustava pro testování dermální intersticiální tekutiny.
Ostatní jména:
pacient užívá předepsanou denní dávku metadonu
Ostatní jména:
|
|
12 hodin
Pole mikrojehličkových elektrod umístěných do dermis po dobu až 12 hodin.
Skenování DPV se provádí s frekvencí 1-20 za hodinu.
|
Vložená mikrojehlová elektrodová soustava pro testování dermální intersticiální tekutiny.
Ostatní jména:
pacient užívá předepsanou denní dávku metadonu
Ostatní jména:
|
|
3 dny
Pole mikrojehličkových elektrod umístěných do dermis po dobu až 3 dnů.
Skenování DPV se provádí s frekvencí 1-20 za hodinu.
|
Vložená mikrojehlová elektrodová soustava pro testování dermální intersticiální tekutiny.
Ostatní jména:
pacient užívá předepsanou denní dávku metadonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce hladin metadonu v intersticiální tekutině pomocí elektrochemického senzoru
Časové okno: od 3 hodin do 3 dnů.
|
Citlivost opakovaných měření hladin metadonu
|
od 3 hodin do 3 dnů.
|
|
Specifičnost detekce hladin metadonu v intersticiální tekutině pomocí elektrochemického senzoru
Časové okno: od 3 hodin do 3 dnů.
|
Specifičnost opakovaných měření hladin metadonu
|
od 3 hodin do 3 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami metadonu a metabolitů metadonu v krvi a ISF testované pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektroskopie (LC-MS)
Časové okno: od 3 hodin do 3 dnů
|
Pearsonův koeficient
|
od 3 hodin do 3 dnů
|
|
Korelace mezi hladinami metadonu a metadonových metabolitů v krvi a ISF testované pomocí Remote Medication Monitor
Časové okno: od 3 hodin do 3 dnů
|
Pearsonův koeficient
|
od 3 hodin do 3 dnů
|
|
Korelace mezi kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektroskopií (LC-MS) a diferenciální pulzní voltametrií (DPV)
Časové okno: od 3 hodin do 3 dnů
|
Pearsonův koeficient
|
od 3 hodin do 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- IRB005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .