Оценка дозы, принятой пациентами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, с помощью электрохимического датчика
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаются три конкретных этапа и 9 целей для первых исследований на людях удаленного монитора лекарств для доз, принимаемых пациентами, принимающими метадон для лечения расстройств, связанных с употреблением опиатов.
Обнаружение фазы 1 в течение 3-6 часов (N=10)
Цель 1: Обнаружение метадона и одного или нескольких его метаболитов в интерстициальной жидкости (ИСЖ) с помощью дифференциальной пульсовой вольтамперометрии (ДПВ) Цель 2: Сопоставить результаты ЖХ-МС и ДПВ in vitro со сканированием ДПВ с помощью внутрикожных микроигл Цель 3: Точно определить определить, что была принята доза метадона Цель 4: определить частоту и тяжесть любых нежелательных явлений до 6 часов.
Обнаружение фазы 2 в течение 12 часов (N = 15)
Цель 5. Количественное определение метадона и одного или нескольких его метаболитов в ИСФ с ДПВ в течение 12 часов.
Цель 6: Определить частоту и тяжесть любых нежелательных явлений в течение 12 часов.
Обнаружение фазы 3 в течение 3 дней N = 20 (15 субъектов, получавших однократную дозу, 5 субъектов, получавших разделенную дозу)
Цель 7. Количественное определение метадона и одного или нескольких его метаболитов в ИСФ с ДПВ в течение 3 дней.
Цель 8. Точно определить дозу или половину дозы, которая была принята Цель 9: Определить частоту и тяжесть любых нежелательных явлений в течение 3 дней
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Foster P Carr, MD
- Номер телефона: 6192343725
- Электронная почта: drcarr@carihealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrik Schmidle
- Электронная почта: patrik@carihealth.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в метадоновую группу включают:
Возраст 18-70 лет. Рецепт на жидкий метадон в дозе 10 мг или более. Принимал метадон по назначению в последние 2 дня. Было назначено не менее 3 приемов домой
Критерии исключения для метадоновой группы включают:
Возраст <18 или >70 лет. Состояние, препятствующее или осложняющее сбор ИСФ. Состояния могут включать дерматологические (кожные) состояния, иммунодефицит, геморрагический диатез, недавнее донорство крови, анемию, рак, застойную сердечную недостаточность или туберкулез. Любая активная тяжелая депрессия (например, суицидальные мысли) или симптомы мании.
Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования. Пациенты, признанные нестабильными, подлежат включению в программу или отправке домой в соответствии с Программой амбулаторного лечения (OTP).
Под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3-6 часов
Массив электродов с микроиглами помещается в дерму на срок до 6 часов.
Сканирование DPV выполняется с частотой 1-20 в час.
|
Вставленная решетка электродов с микроиглами для анализа кожной интерстициальной жидкости.
Другие имена:
пациент принимает назначенную суточную дозу метадона
Другие имена:
|
|
12 часов
Массив электродов с микроиглами помещается в дерму на срок до 12 часов.
Сканирование DPV выполняется с частотой 1-20 в час.
|
Вставленная решетка электродов с микроиглами для анализа кожной интерстициальной жидкости.
Другие имена:
пациент принимает назначенную суточную дозу метадона
Другие имена:
|
|
3 дня
Массив электродов с микроиглами помещается в дерму на срок до 3 дней.
Сканирование DPV выполняется с частотой 1-20 в час.
|
Вставленная решетка электродов с микроиглами для анализа кожной интерстициальной жидкости.
Другие имена:
пациент принимает назначенную суточную дозу метадона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность определения уровня метадона в интерстициальной жидкости с помощью электрохимического датчика
Временное ограничение: от 3 часов до 3 дней.
|
Чувствительность повторных измерений уровня метадона
|
от 3 часов до 3 дней.
|
|
Специфичность определения уровня метадона в интерстициальной жидкости с помощью электрохимического датчика
Временное ограничение: от 3 часов до 3 дней.
|
Специфичность повторных измерений уровня метадона
|
от 3 часов до 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями метадона и метадоновых метаболитов в крови и ISF, измеренными с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектроскопии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: от 3 часов до 3 дней
|
Коэффициент Пирсона
|
от 3 часов до 3 дней
|
|
Корреляция между уровнями метадона и метаболитов метадона в крови и ISF, проанализированными с помощью Remote Medication Monitor
Временное ограничение: от 3 часов до 3 дней
|
Коэффициент Пирсона
|
от 3 часов до 3 дней
|
|
Корреляция между жидкостной хроматографией-масс-спектроскопией (ЖХ-МС) и дифференциальной импульсной вольтамперометрией (DPV)
Временное ограничение: от 3 часов до 3 дней
|
Коэффициент Пирсона
|
от 3 часов до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .