プエルトリコ喘息統合対応プログラム (「PR-AIR」) (PR-AIR)
2026年9月1日 更新者：Rhode Island Hospital
この研究の目的は、喘息の格差を減らすために証拠に基づいたマルチレベルの介入を適応させ、実施し、プエルトリコのサンフアンの高負荷地域の住民の健康を促進、改善することです。
プエルトリコ・喘息統合対応プログラム（PR-AIR）は、喘息の負荷が高い地域であるPR州サンフアンにおける小児喘息の格差に対処するために実施され、評価される予定です。 この研究は 2 つのフェーズで展開されます。フェーズ 1 では、研究者はコミュニティの関係者と協力して、PR-AIR 実装のニーズ、障壁、推進者を特定します。 フェーズ 2 は、RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、保守) フレームワークと混合評価を使用した、PR-AIR 実装結果の低強度 (仮想) および高強度 (対面) 方法の評価で構成されます。メソッドアプローチ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
形成的評価 (フェーズ 1) では、研究者らは地域の関係者 (喘息の子供の主な介護者、学校関係者、喘息の医療提供者) と協力して、PR-AIR 実施のための戦略を特定し、適応させ、最終決定するのを支援します。 実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) は、低強度および高強度の実施アプローチの障壁と促進者を特定するために使用され、アダプトームは PR の状況に介入を適応させるためのガイドとなり、CFIR-ERIC マッチング ツールは戦略を特定するために使用されます。低強度および高強度の実装パッケージをサポートします。 15 人の関係者がフェーズ 1 の早い段階で綿密なインタビューを完了し、16 人がフェーズ 2 への移行前のフェーズ 1 の終わりに 2 つのフォーカス グループに参加して試験実施の準備をします。 コミュニティの利害関係者の共同体が招集され（PR-AIR CC）、試験の両方のフェーズを通じて意見を提供します。
フェーズ 2 (2 ～ 4 歳) では、喘息の負担が高いサンフアンの 12 地域にわたって、喘息を患う 2 ～ 12 歳の都市部の子供 480 名 (完全なプロトコルでの維持が見込まれる、n = 400) が登録されます。 ランダム化は対象となる地理的エリアのレベルで行われ、データはこれらの各エリアのグループから時間をかけて収集されます。 個人レベル (喘息コントロール、QOL) および地域固有 (ED 使用/入院、学校欠席) の有効性の結果が評価されます。 すべての家族は、対照（私たちの場合、地域指標のベースライン期間）と介入（積極的な試験）の両方に参加します。 各対象分野は低強度（仮想）実装フェーズから始まり、年半ばに高強度実装フェーズに移行します。 学年度の最初の 5 か月に登録した家族は低強度の介入パッケージを受け、学年度の最後の 5 か月に登録した家族は高強度の介入パッケージを受けます。 綿密なインタビューと調査を通じて、この試験に関するコミュニティの関係者からの意見が毎年収集されます。 リーチ、導入、実装、およびメンテナンスは、各試用年度 (2 年目から 4 年目) の終わりに混合方法アプローチを使用して測定されます。 評価を繰り返すことで、介入参加の開始に関連した時点で個人レベルの有効性の結果（喘息コントロール、QOL）を測定します。登録時、治療終了時（EOT; 介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間は 3 か月ごと。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daphne Koinis Mitchell, PhD
- 電話番号：401-793-8632
- メール：dkoinismitchell@lifespan.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth McQuaid, PhD, ABPP
- 電話番号：401-444-7573
- メール：elizabeth_mcquaid@brown.edu
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 積極的、募集していない
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00937
- 募集
- Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
-
コンタクト：
- Ligia Chavez, PhD
- 電話番号：1941 787-758-2525
- メール：ligia.chavez@upr.edu
-
コンタクト：
- Keilyn Vale, MS
- 電話番号：1994 787-758-2525
- メール：keilyn.vale@upr.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から12歳までの子供
- 子供は指定された集水域のいずれかに居住する必要があります
- 小児は喘息が十分にコントロールされていない、またはコントロールが不十分であるというスクリーニング基準を満たさなければなりません
除外基準:
1. 複雑な病状を持つ子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低強度（仮想）介入の実施
低強度の実施中、喘息のコントロールが不十分な小児の家族は、HARP の遠隔バージョン (HARP-V) を参照し、CASE を遠隔で受けます (CASE-V)。
喘息が十分にコントロールされていない子供たちは、CASE-V のみを遠隔で受けることになります。
|
学校における喘息の効果的な管理 (CASE) は、地域医療従事者 (CHW) によって提供される複数レベルの学校ベースの喘息管理プログラムであり、これには 1) 学校での喘息管理に関する教育を含むスタッフ研修、2) 児童ベースの喘息管理教育が含まれます。学校環境における症状のコントロールに重点を置き、授業中にグループ環境で提供される、3) 学校環境での子供の喘息コントロールのサポートを含む放課後の介護者教育、4) 喘息行動計画 (AAP) の提供児童入学者向け学校へ。
CASE の低強度バージョンである CASE-V には、Zoom の技術機能を統合するための適応を備えたリモート形式で提供される、同様の児童および介護者ベースの喘息管理教育が含まれています。
CASE-V のすべてのコンポーネント (スタッフ、子供、保護者向け) は、エンゲージメントを促進するように調整されています (チャットや投票機能の使用など)。
|
|
アクティブコンパレータ：高強度（対面）介入の実施
高強度の実施中は、すべての介入が直接行われます。 具体的には、喘息のコントロールが不十分な子供の家族には、HARP と CASE の対面版が提供されます。 喘息が十分にコントロールされていない子供には、対面版の CASE のみが提供されます。 |
「コントロールが不十分な」喘息を持つ子供たちは、CASE プログラムと HARP プログラムの両方を受けることになります。
HARP は、個別の喘息管理教育と環境改善のための戦略と物資を含む家庭訪問プログラムです。
3 回の訪問はすべて CHW によって実施できます。
1 つ目には、トリガーを特定するための「ウォークスルー」が含まれています。
喘息の教育と自己管理戦略は、構造化されたプロトコルと読み書き能力の低いパラパラ漫画（英語またはスペイン語）を使用して提供されます。
喘息管理の障壁（例：規約違反に関する家主/住宅とのコミュニケーション）に対処するために、紹介や擁護が提供されます。
2 回目と 3 回目の訪問には、消耗品 (HEPA 掃除機、害虫駆除剤、マットレス カバーなど) の配送、使用説明書、AAP のレビュー、および 1 回目の訪問時に提供された環境管理推奨事項のフォローアップが含まれます。
HARP-V は、HARP で配信されたコンテンツをリモート形式で複製します。
最初のセッションには仮想の「ウォークスルー」が含まれており、教育者が構造化されたスクリプトとチェックリストを使用して介護者を家の中を案内し、環境の特定の構成要素（カーペット、キッチンのシンクの下のエリア、バスルームの排気ファンなど）を示します。 ）喘息の引き金を特定します。
喘息の教育と自己管理戦略は、HARP フリップブックに基づいた構造化されたプロトコルとスライドの概要を使用して提供されます。
環境修復のための物資は 2 回目の訪問の前に届けられます。
2 回目と 3 回目の訪問には、消耗品の使用方法の指導、AAP のレビュー、推奨事項と紹介のフォローアップが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児喘息コントロールの変化（個人レベル、2～4歳）
時間枠：喘息コントロールは、ベースライン、治療終了時（EOT、介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
小児レベルの喘息制御に対する介入の有効性は、小児呼吸器喘息制御テスト (TRACK) を使用して測定されます。
TRACK は、養育者の報告によって幼児の喘息の症状とコントロールを評価する 5 項目の尺度です。
喘息関連のさまざまな事象（呼吸障害、即効性のある薬の使用など）の頻度を評価する項目は、まったくない（スコア 20）から非常に高い（スコア 0）までのリッカート型スケールで評価されます。
スコアが 80 未満の場合は、子供の喘息が十分にコントロールされていないことを示唆しています。
|
喘息コントロールは、ベースライン、治療終了時（EOT、介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
|
小児喘息コントロールの変化（個人レベル、5～11歳）
時間枠：喘息コントロールは、ベースライン、治療終了時（EOT、介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
小児レベルの喘息コントロールに対する介入の有効性は、小児喘息コントロールテスト (cACT) を使用して測定されます。
過去 4 週間の子供の喘息症状の頻度に関連して、子供は 0 ～ 3 のスケールで 4 つの質問に答え、介護者は 0 ～ 5 のスケールで 3 つの質問に答えます。
スコアが低いほど、症状が悪化していることを示します。
スコアが 19 以下の場合は、喘息が十分にコントロールされていないことを示唆します。
|
喘息コントロールは、ベースライン、治療終了時（EOT、介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
|
小児喘息コントロールの変化（個人レベル、12歳以上）
時間枠：喘息コントロールは、ベースライン、治療終了時（EOT、介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
小児レベルの喘息コントロールに対する介入の有効性は、喘息コントロールテストを使用して測定されます。
12 歳以上の若者は、1 ～ 5 の範囲のリッカート型スケールで喘息に関する 5 つの項目に回答し、スコアが低いほど症状が重篤であることを示します。
カットオフスコアが 19 未満の場合は、喘息コントロールが最適ではないことを示します。スコア <=15 は喘息のコントロールが不十分であることを示唆します。
|
喘息コントロールは、ベースライン、治療終了時（EOT、介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後）、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
|
ヘルスケアの利用 - ED 訪問 (コミュニティレベル)
時間枠：介入前後の 12 か月
|
医療の利用状況は、対象地域内の小児の救急外来受診率によって地域レベルで評価されます。
この方法で利用率を取得することは、研究者がコミュニティレベルでの介入の有効性を評価するのに役立ちます。
|
介入前後の 12 か月
|
|
ヘルスケアの利用 - 入院 (コミュニティレベル)
時間枠：介入前後の 12 か月
|
コミュニティレベルでの介入の有効性。
医療の利用状況は、対象地域内の地域レベルの小児入院率によって評価されます。
|
介入前後の 12 か月
|
|
ヘルスケアの利用 - 緊急訪問（コミュニティレベル）
時間枠：介入前後の 12 か月
|
コミュニティレベルでの介入の有効性。
医療の利用状況は、対象となる地理的エリア内の小児の緊急医療訪問の地域レベルの割合によって評価されます。
|
介入前後の 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息関連の生活の質（QoL）（個人レベル）
時間枠：喘息関連の QOL は、ベースライン、治療終了時 (EOT; 介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後)、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
小児レベルの生活の質 (QOL) に対する有効性は、小児喘息の生活の質アンケート (PAQLQ) によって測定されます。
この手段は、3 つの領域 (活動制限、症状、感情機能) にわたる制限に関連する 23 項目で構成されています。
各項目はリッカート尺度で 1 ～ 7 で評価され、数値的回答が低いほど障害が大きいことを示します。
|
喘息関連の QOL は、ベースライン、治療終了時 (EOT; 介入の割り当てに応じてベースラインから 1 ～ 2 か月後)、および 1 年間 3 か月ごとに測定されます。
|
|
学校欠席（コミュニティレベル）
時間枠：介入前後の 12 か月
|
地域レベルの学校欠席は、研究計画の各「ステップ」に対応する対象地域内の学校の出席データ（つまり、学校欠席数）によって評価されます。
|
介入前後の 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daphne Koinis Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Ligia Chavez, PhD、University of Puerto Rico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- CFIR Research Team. Strategy Design [Web]. Consolidated Framework for Implementation Research; 2019 [Available from: https://cfirguide.org/choosing-strategies/ accessed 22 November 2019.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in the parents of children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):27-34. doi: 10.1007/BF00435966.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HL159701 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH データ共有方針 (2015 年) に従い、研究の完了と一次研究結果の配布から 1 年以内に、研究計画書の最終バージョン、データ辞書とともに、公共使用の分析データセットが一般に公開されます。 、および簡単な説明。
分析データセットの匿名化は、NHLBI が資金提供する「アクセス制限付きデータセット」に関する公開ガイドラインに従うことになります (Geller et al., 2004)。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了および一次研究結果の普及からおよそ 1 年以内に利用可能になり、研究の完了後は 10 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データが利用可能になると、データを要求する研究者は PR-AIR データ要求手順に従います。
当社は、次の内容を規定する NIH 承認のデータ共有契約に基づいてのみ、潜在的なユーザーにデータを提供します。(1) 研究目的のみにデータを使用し、いかなる形でも個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 当社の情報セキュリティプロトコルで概説されている最新の連邦ガイドラインに準拠した適切な情報セキュリティを使用してデータを保護するという取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。